주간 규제 뉴스: 2025년 5월 21~26일

싱가포르

CMP 파일럿 출시: 기계학습 지원 SaMD를 포함한 SaMD에 대한 새로운 선택적 규제 경로

보건과학청(HSA)은 규제 효율성을 향상하기 위한 지속적인 노력의 일환으로, 기계학습 지원 SaMD를 포함한 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 변경 관리 프로그램(CMP)의 파일럿 운영을 시작합니다. 이 새로운 선택적 경로는 기존의 시판 전 제품 등록 및 변경 알림 프로세스와 통합되며, 사전에 지정된 변경(pre-specified changes) 개념을 도입합니다. 파일럿은 2024년 12월 4일에 시작됩니다. 참여를 원하는 이해관계자는 MEDICS 및 이메일 알림을 통해 2단계 등록 프로세스를 완료해야 합니다. 이해관계자 협의를 통해 개선되어 업데이트된 지침은 GN-37-R1에서 확인하실 수 있습니다.

환자 안전의 이정표: 싱가포르 UDI 시스템 구현 2단계

환자 안전과 의료기기 추적성을 강화하려는 싱가포르의 지속적인 노력의 일환으로, 보건과학청(HSA)은 의료기기 고유기기식별자(UDI) 시스템 구현 2단계를 시작했습니다.

2024년 11월 1일부터 일반 의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기를 포함한 모든 클래스 D 의료기기는 싱가포르에 공급되기 전에 UDI 라벨을 부착해야 합니다. 모든 클래스 D 의료기기 등록에 대한 UDI 정보가 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR)에 성공적으로 제출되었습니다.

UDI 시스템은 향후 단계적으로 클래스 C 및 B 의료기기로 점진적으로 확장될 예정입니다. 포괄적인 지침은 GN-36: 의료기기 UDI 시스템에 대한 지침을 참조하시기 바랍니다.

디지털 건강 혁신 지원: MLMD 임상시험을 위한 공동 지침 원칙

기계학습 기반 의료기기(MLMD)의 안전하고 효과적인 개발을 촉진하기 위해 보건과학청(HSA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 MLMD 관련 임상시험을 수행하기 위한 지침 원칙을 공동으로 발표했습니다.

본 지침은 알고리즘 적응성 및 데이터 가변성과 같이 임상 연구에서 MLMD가 제기하는 고유한 과제들을 해결하는 것을 목표로 합니다. 조화로운 규제 접근 방식을 제공함으로써 HSA와 MFDS는 디지털 건강 기술의 혁신을 지원하는 동시에, MLMD가 안전성, 성능 및 임상적 관련성에 대한 높은 기준을 충족하도록 보장하고자 합니다.

이번 협력은 규제 조화를 촉진하고 AI 기반 헬스케어 솔루션의 성장을 지원하는 데 있어 중요한 단계입니다.

자세히 알아보기 HSA 싱가포르 의료기기 등록.

브라질

Anvisa, 브라질 고유의료기기식별(UDI) 데이터베이스를 위한 예비 매뉴얼 공개

Anvisa는 고유의료기기식별(UDI) 데이터베이스에 관한 사용 설명서 예비 버전을 공개했으며, 이는 국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)이 설정한 국제 표준에 브라질을 정렬하는 핵심 단계입니다. UDI 시스템은 표준화된 식별을 가능하게 하여 브라질 시장 내 의료기기의 추적성, 안전성 및 규제를 개선하는 것을 목표로 합니다.

본 매뉴얼은 이미 개발된 UDI 데이터베이스 기능에 대한 상세한 안내를 제공하며, 나머지 기능이 완료되는 대로 추가 지침이 제공될 것임을 명시하고 있습니다. 데이터베이스는 Anvisa의 전략 계획(2024–2027년)에 따라 개발 중이며, 현재 공공 협의(Public Consultation) 1,313/2025가 진행 중인 규범 지침이 확정 및 제정되면 공식적으로 출시될 예정입니다.

최종 구현은 RDC 591/2021에 명시된 일정을 따르며, 클래스 IV 의료기기를 시작으로 의료기기 등급 분류에 따라 단계적으로 UDI 제출이 의무화됩니다. 이해관계자는 제안된 규칙을 검토하고 2025년 5월 26일까지 공식 협의 포털을 통해 의견을 제출할 것을 권장합니다.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

터키

새로운 터키 규정, 의료기기 및 IVD 공급 중단에 대한 사전 통지 의무화

터키 의약품의료기기청(TITCK)은 공중 보건에 심각한 위험을 초래할 수 있는 의료기기 또는 체외진단(IVD) 제품의 공급 중단 또는 중단이 예상되는 경우, 제조업체, 공인 대리인 및 수입업체가 최소 6개월 전에 당국에 통보하도록 의무화하고 있습니다. 이는 최근 개정된 EU MDR/IVDR 규정과 일치합니다. 글로벌 시장 참여자들은 규정 준수를 보장하고 시장 혼란을 피하기 위해 신속하게 조치를 취해야 합니다. 터키에서 귀사의 규제 의무를 당사가 어떻게 지원할 수 있는지 알아보시기 바랍니다.

TITCK, IVDR 분류에 따라 등급이 상향된 IVD 제품에 대한 ÜTS 등록 요구사항 발표

터키 의약품의료기기청(TITCK)은 EU 조화 IVDR(2017/746)에 따라 더 높은 위험 등급으로 전환되는 체외진단(IVD) 제품의 ÜTS(제품 추적 시스템) 등록 프로세스에 관한 새로운 지침을 발표했습니다. 제조업체는 현재 등록된 IVD-Other(기타) 등급 의료기기에 대해 2025년 6월 30일까지 필수 분류 선언으로 제품 기록을 업데이트해야 합니다. 처음으로 등록되거나 업데이트되는 제품에도 이 선언이 포함되어야 합니다. 또한 의료기기 위험 등급에 따른 IVDD에서 IVDR로의 전환 신청서 제출 마감일이 설정되었습니다. 규정을 준수하지 않은 신청서는 반려됩니다.