Noticias regulatorias semanales: 21 al 26 de mayo de 2025

SINGAPUR

Lanzamiento piloto del CMP: una nueva vía regulatoria opcional para SaMD, incluido el SaMD habilitado para aprendizaje automático

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) está lanzando una prueba piloto del Programa de Gestión de Cambios (CMP) para software como dispositivo médico (SaMD), incluido el SaMD habilitado para aprendizaje automático, como parte de sus esfuerzos continuos para mejorar la eficiencia regulatoria. Esta nueva vía opcional se integra con los procesos existentes de registro sanitario de productos previo a la comercialización y de notificación de cambios, e introduce el concepto de cambios preespecificados. El piloto comenzará el 4 de diciembre de 2024. Las partes interesadas que deseen participar deben completar un proceso de inscripción de dos pasos a través de MEDICS y una notificación por correo electrónico. La guía actualizada, refinada a través de consultas con las partes interesadas, ahora está disponible en GN-37-R1.

Hito en la seguridad del paciente: Fase 2 de la implementación del sistema UDI en Singapur

Como parte del compromiso continuo de Singapur para mejorar la seguridad del paciente y la trazabilidad de los dispositivos médicos, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) ha comenzado la Fase 2 de la implementación del Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos.

A partir del 1 de noviembre de 2024, todos los dispositivos médicos de Clase D —incluidos los dispositivos médicos generales y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)— deben estar etiquetados con un UDI antes de que puedan suministrarse en Singapur. Todos los registros sanitarios de dispositivos de Clase D han enviado con éxito su información UDI al Registro de Dispositivos Médicos de Singapur (SMDR).

El sistema UDI se irá ampliando progresivamente a los dispositivos de Clase C y B en fases posteriores. Para obtener una guía completa, consulte GN-36: Orientación sobre el sistema UDI de dispositivos médicos.

Apoyo a la innovación en salud digital: principios rectores conjuntos para los ensayos clínicos de MLMD

Para avanzar en el desarrollo seguro y eficaz de dispositivos médicos habilitados para el aprendizaje automático (MLMD), la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea han publicado conjuntamente un conjunto de principios rectores para realizar ensayos clínicos que involucren MLMD.

Estos principios tienen como objetivo abordar los desafíos únicos que plantean los MLMD en la investigación clínica, como la adaptabilidad de los algoritmos y la variabilidad de los datos. Al proporcionar un enfoque regulatorio armonizado, la HSA y el MFDS buscan apoyar la innovación en tecnologías de salud digital, al tiempo que garantizan que los MLMD cumplan con altos estándares de seguridad, desempeño y relevancia clínica.

Esta colaboración marca un paso significativo para fomentar la alineación regulatoria y respaldar el crecimiento de las soluciones de atención médica impulsadas por IA.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de la HSA en Singapur.

BRASIL

Anvisa publica un manual preliminar para la base de datos de identificación única de dispositivos médicos (UDI) de Brasil

Anvisa ha publicado una versión preliminar del manual de usuario para la base de datos de Identificación Única de Dispositivos (UDI), un paso clave para alinear a Brasil con los estándares internacionales establecidos por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). El sistema UDI tiene como objetivo mejorar la trazabilidad, seguridad y regulación de los dispositivos médicos en el mercado brasileño al permitir una identificación estandarizada.

Este manual proporciona orientación detallada sobre las características de la base de datos UDI que ya se han desarrollado, al tiempo que aclara que se proporcionarán instrucciones adicionales a medida que se completen las funcionalidades restantes. La base de datos se está desarrollando en el marco del Plan Estratégico de Anvisa (2024–2027) y se lanzará oficialmente una vez que se finalice y promulgue la instrucción normativa, la cual se encuentra actualmente en Consulta Pública 1.313/2025.

La implementación final seguirá el cronograma establecido en la RDC 591/2021, con la presentación obligatoria de la información UDI en fases basadas en la clasificación del dispositivo, comenzando con los dispositivos de Clase IV. Se alienta a las partes interesadas a revisar las reglas propuestas y enviar sus comentarios a más tardar el 26 de mayo de 2025, a través de los portales oficiales de consulta.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil.

TURQUÍA

La nueva regulación turca exige notificación previa de las interrupciones en el suministro de dispositivos médicos e IVD

La Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TITCK) ahora exige que los fabricantes, representantes autorizados e importadores notifiquen a las autoridades con al menos 6 meses de antelación cualquier interrupción o cese previsible del suministro de dispositivos médicos o productos de diagnóstico in vitro (IVD) que puedan suponer riesgos graves para la salud pública. Esto se alinea con las enmiendas recientes a los reglamentos MDR e IVDR de la UE. Los actores del mercado global deben actuar de inmediato para garantizar el cumplimiento y evitar interrupciones en el mercado. Conozca cómo podemos respaldar sus obligaciones regulatorias en Turquía.

La TITCK anuncia los requisitos de registro en el ÜTS para productos IVD actualizados bajo la clasificación de la IVDR

La Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TITCK) ha emitido una nueva guía sobre el proceso de registro en el ÜTS (Sistema de Seguimiento de Productos) para productos de diagnóstico in vitro (IVD) que transicionan a clases de mayor riesgo conforme a la IVDR (2017/746), la cual está alineada con la UE. Los fabricantes deben actualizar los registros de productos con una declaración de clasificación obligatoria a más tardar el 30 de junio de 2025 para los dispositivos de la clase "IVD-Otros" actualmente registrados. Los productos que se registren o actualicen por primera vez también deben incluir esta declaración. Asimismo, se han establecido plazos para presentar las solicitudes de transición de la IVDD a la IVDR en función de la clase de riesgo del dispositivo. Las solicitudes que no cumplan con estos requisitos serán rechazadas.