Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 21.–26. Mai 2025

SINGAPUR

Piloteinführung von CMP: Ein neuer optionaler Regulierungsweg für SaMD, einschließlich maschinellem Lernen aktiviertem SaMD

Die Health Sciences Authority (HSA) startet einen Pilotlauf des Change Management Program (CMP) für Software als Medizinprodukt (SaMD), einschließlich maschinell lernendem SaMD, als Teil unserer laufenden Bemühungen zur Verbesserung der regulatorischen Effizienz. Dieser neue optionale Weg lässt sich in bestehende Prozesse zur Produktregistrierung und Änderungsbenachrichtigung vor dem Inverkehrbringen integrieren und führt das Konzept der vorab festgelegten Änderungen ein. Das Pilotprojekt beginnt am 4. Dezember 2024. Interessengruppen, die teilnehmen möchten, müssen einen zweistufigen Registrierungsprozess über MEDICS und eine E-Mail-Benachrichtigung abschließen. Aktualisierte Leitlinien, die durch die Konsultation von Interessengruppen verfeinert wurden, sind jetzt verfügbar in GN-37-R1.

Meilenstein in der Patientensicherheit: Phase 2 der UDI Systemimplementierung in Singapur

Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements Singapurs für die Verbesserung der Patientensicherheit und der Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte hat die Health Sciences Authority (HSA) mit der Implementierung des Systems zur eindeutigen Gerätekennung (UDI) für medizinische Geräte begonnen.

Ab dem 1. November 2024 müssen alle Medizinprodukte der Klasse D – einschließlich allgemeinmedizinischer Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) – mit einem UDI gekennzeichnet werden, bevor sie in Singapur geliefert werden können. Alle Geräteregistrierungen der Klasse D haben ihre UDI-Informationen erfolgreich an das Singapore Medical Device Register (SMDR) übermittelt.

Das UDI-System wird in den folgenden Phasen schrittweise auf Geräte der Klassen C und B ausgeweitet. Eine umfassende Anleitung finden Sie unter GN-36: Leitlinien zum Medizinprodukte-UDI-System.

Unterstützung digitaler Gesundheitsinnovationen: Gemeinsame Leitprinzipien für klinische MLMD-Studien

Um die sichere und effektive Entwicklung von maschinell lernenden medizinischen Geräten (MLMDs) voranzutreiben, haben die Health Sciences Authority (HSA) und das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) gemeinsam eine Reihe von Leitprinzipien zur Durchführung klinischer Studien mit MLMDs veröffentlicht.

Diese Grundsätze zielen darauf ab, die einzigartigen Herausforderungen zu bewältigen, die MLMDs in der klinischen Forschung mit sich bringen, wie etwa die Anpassungsfähigkeit von Algorithmen und die Datenvariabilität. Durch die Bereitstellung eines harmonisierten Regulierungsansatzes wollen HSA und MFDS Innovationen in digitalen Gesundheitstechnologien unterstützen und gleichzeitig sicherstellen, dass MLMDs hohe Standards in Bezug auf Sicherheit, Leistung und klinische Relevanz erfüllen.

Diese Zusammenarbeit stellt einen bedeutenden Schritt bei der Förderung der regulatorischen Angleichung und der Unterstützung des Wachstums AI-gesteuerter Gesundheitslösungen dar.

Erfahren Sie mehr über HSA Registrierung von Medizinprodukten in Singapur.

BRASILIEN

Anvisa veröffentlicht vorläufiges Handbuch für Brasiliens einzigartige Datenbank zur Identifizierung medizinischer Geräte (UDI).

Anvisa hat eine vorläufige Version der Bedienungsanleitung für die Unique Device Identification (UDI)-Datenbank veröffentlicht, ein wichtiger Schritt bei der Angleichung Brasiliens an die internationalen Standards des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Das UDI-System zielt darauf ab, die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Regulierung von Medizinprodukten auf dem brasilianischen Markt zu verbessern, indem es eine standardisierte Identifizierung ermöglicht.

Dieses Handbuch bietet detaillierte Anleitungen zu den Funktionen der Datenbank UDI, die bereits entwickelt wurden, und stellt gleichzeitig klar, dass weitere Anweisungen folgen werden, sobald die verbleibenden Funktionen abgeschlossen sind. Die Datenbank wird im Rahmen des strategischen Plans von Anvisa (2024–2027) entwickelt und offiziell gestartet, sobald die normative Anweisung – derzeit im Rahmen der öffentlichen Konsultation 1.313/2025 – fertiggestellt und in Kraft gesetzt ist.

Die endgültige Implementierung folgt dem in RDC 591/2021 festgelegten Zeitplan, wobei obligatorische UDI-Einreichungen in Phasen basierend auf der Geräteklassifizierung erforderlich sind, beginnend mit Geräten der Klasse IV. Interessengruppen werden aufgefordert, die vorgeschlagenen Regeln zu prüfen und bis zum 26. Mai 2025 über die offiziellen Konsultationsportale Kommentare einzureichen.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

TÜRKEI

Neue türkische Verordnung erfordert eine Vorankündigung von medizinischen Geräten und IVD Versorgungsunterbrechungen

Die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TITCK) schreibt nun vor, dass Hersteller, autorisierte Vertreter und Importeure die Behörden mindestens 6 Monate im Voraus über jede vorhersehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) informieren müssen, die eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Dies steht im Einklang mit den jüngsten Änderungen der EU MDR/IVDR Vorschriften. Globale Marktteilnehmer sollten umgehend handeln, um die Einhaltung sicherzustellen und Marktstörungen zu vermeiden. Erfahren Sie, wie wir Ihre regulatorischen Verpflichtungen in der Türkei unterstützen können.

TITCK gibt ÜTS-Registrierungsanforderungen für IVD Produkte bekannt, die unter der IVDR Klassifizierung aktualisiert wurden

Die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TITCK) hat neue Anleitung zum ÜTS-Registrierungsprozess (Product Tracking System) für In-vitro-Diagnostikprodukte (IVD) herausgegeben, die im Rahmen des EU-ausgerichteten IVDR (2017/746) in höhere Risikoklassen übergehen. Hersteller müssen die Produktdatensätze bis zum 30. Juni 2025 für derzeit registrierte IVD-Geräte der Klasse „Andere Klasse“ mit einer obligatorischen Klassifizierungserklärung aktualisieren. Produkte, die zum ersten Mal registriert oder aktualisiert werden, müssen diese Erklärung ebenfalls enthalten. Darüber hinaus wurden Fristen für die Einreichung von IVDD-zu-IVDR Übergangsanträgen basierend auf der Geräterisikoklasse festgelegt. Nicht konforme Anträge werden abgelehnt.