Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 21.–26. Mai 2025

SINGAPUR

Piloteinführung von CMP: Ein neuer optionaler Regulierungsweg für SaMD, einschließlich maschinell lernendem SaMD

Die Health Sciences Authority (HSA) startet eine Piloteinführung des Change Management Program (CMP) für Software als Medizinprodukt (SaMD), einschließlich maschinell lernendem SaMD, als Teil ihrer laufenden Bemühungen zur Verbesserung der regulatorischen Effizienz. Dieser neue optionale Weg lässt sich in bestehende Prozesse zur Produktregistrierung und Änderungsbenachrichtigung vor dem Inverkehrbringen integrieren und führt das Konzept der vorab festgelegten Änderungen ein. Das Pilotprojekt beginnt am 4. Dezember 2024. Interessengruppen, die teilnehmen möchten, müssen einen zweistufigen Registrierungsprozess über MEDICS und eine E-Mail-Benachrichtigung abschließen. Aktualisierte Leitlinien, die durch die Konsultation von Interessengruppen verfeinert wurden, sind jetzt unter GN-37-R1 verfügbar.

Meilenstein in der Patientensicherheit: Phase 2 der UDI-Systemimplementierung in Singapur

Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements Singapurs für die Verbesserung der Patientensicherheit und der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten hat die Health Sciences Authority (HSA) mit der Phase 2 der Implementierung des UDI-Systems (Unique Device Identifier) für Medizinprodukte begonnen.

Mit Wirkung vom 1. November 2024 müssen alle Medizinprodukte der Klasse D – einschließlich allgemeinmedizinischer Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) – mit einer UDI gekennzeichnet sein, bevor sie in Singapur geliefert werden dürfen. Alle Geräteregistrierungen der Klasse D haben ihre UDI-Informationen erfolgreich an das Singapore Medical Device Register (SMDR) übermittelt.

Das UDI-System wird in den folgenden Phasen schrittweise auf Produkte der Klassen C und B ausgeweitet. Eine umfassende Anleitung finden Sie unter GN-36: Leitlinien zum UDI-System für Medizinprodukte.

Unterstützung digitaler Gesundheitsinnovationen: Gemeinsame Leitprinzipien für klinische MLMD-Studien

Um die sichere und effektive Entwicklung von maschinell lernenden Medizinprodukten (MLMDs) voranzutreiben, haben die Health Sciences Authority (HSA) und das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) gemeinsam eine Reihe von Leitprinzipien für die Durchführung klinischer Studien mit MLMDs veröffentlicht.

Diese Prinzipien zielen darauf ab, die besonderen Herausforderungen zu bewältigen, die MLMDs in der klinischen Forschung mit sich bringen, wie etwa die Anpassungsfähigkeit von Algorithmen und die Datenvariabilität. Durch die Bereitstellung eines harmonisierten Regulierungsansatzes wollen HSA und MFDS Innovationen im Bereich der digitalen Gesundheitstechnologien unterstützen und gleichzeitig sicherstellen, dass MLMDs hohe Standards in Bezug auf Sicherheit, Leistung und klinische Relevanz erfüllen.

Diese Zusammenarbeit stellt einen bedeutenden Schritt bei der Förderung der regulatorischen Angleichung und der Unterstützung des Wachstums KI-gestützter Gesundheitslösungen dar.

Erfahren Sie mehr über HSA Registrierung von Medizinprodukten in Singapur.

BRASILIEN

Anvisa veröffentlicht vorläufiges Handbuch für Brasiliens UDI-Datenbank (Unique Device Identification)

Anvisa hat eine vorläufige Version des Benutzerhandbuchs für die UDI-Datenbank (Unique Device Identification) veröffentlicht. Dies ist ein wichtiger Schritt zur Angleichung Brasiliens an die internationalen Standards des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Das UDI-System zielt darauf ab, die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Regulierung von Medizinprodukten auf dem brasilianischen Markt durch eine standardisierte Identifizierung zu verbessern.

Dieses Handbuch bietet detaillierte Anleitungen zu den bereits entwickelten Funktionen der UDI-Datenbank und stellt klar, dass weitere Anweisungen folgen werden, sobald die verbleibenden Funktionalitäten fertiggestellt sind. Die Datenbank wird im Rahmen des Strategischen Plans von Anvisa (2024–2027) entwickelt und offiziell eingeführt, sobald die normative Anweisung – die sich derzeit in der öffentlichen Konsultation 1.313/2025 befindet – fertiggestellt und in Kraft gesetzt wurde.

Die endgültige Implementierung erfolgt nach dem in RDC 591/2021 festgelegten Zeitplan, wobei obligatorische UDI-Übermittlungen schrittweise basierend auf der Klassifizierung der Produkte erforderlich sind, beginnend mit Produkten der Klasse IV. Interessengruppen werden aufgefordert, die vorgeschlagenen Regeln zu prüfen und bis zum 26. Mai 2025 Kommentare über die offiziellen Konsultationsportale einzureichen.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

TÜRKEI

Neue türkische Verordnung erfordert Vorankündigung von Lieferunterbrechungen bei Medizinprodukten und IVDs

Die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TITCK) schreibt nun vor, dass Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure die Behörden mindestens 6 Monate im Voraus über jede vorhersehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) informieren müssen, die eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Dies steht im Einklang mit den jüngsten Änderungen der EU-MDR/IVDR-Verordnungen. Globale Marktteilnehmer sollten umgehend handeln, um die Einhaltung sicherzustellen und Marktstörungen zu vermeiden. Erfahren Sie, wie wir Sie bei Ihren regulatorischen Verpflichtungen in der Türkei unterstützen können.

TITCK gibt ÜTS-Registrierungsanforderungen für IVD-Produkte bekannt, die im Rahmen der IVDR-Klassifizierung hochgestuft wurden

Die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TITCK) hat eine neue Leitlinie zum ÜTS-Registrierungsprozess (Product Tracking System) für In-vitro-Diagnostika (IVD) herausgegeben, die im Rahmen der EU-harmonisierten IVDR (2017/746) in höhere Risikoklassen übergehen. Hersteller müssen die Produktdatensätze für derzeit registrierte IVD-Geräte der Klasse „Andere“ (IVD-Other) bis zum 30. Juni 2025 mit einer obligatorischen Klassifizierungserklärung aktualisieren. Produkte, die zum ersten Mal registriert oder aktualisiert werden, müssen diese Erklärung ebenfalls enthalten. Darüber hinaus wurden Fristen für die Einreichung von IVDD-zu-IVDR-Übergangsanträgen basierend auf der Risikoklasse der Produkte festgelegt. Nicht konforme Anträge werden abgelehnt.