每周监管新闻：2025年5月29日至6月4日

美国

FDA 推出“Elsa”：强大的新AI 工具，可实现机构运营现代化和促进公共卫生

美国食品和药物管理局 (FDA) 已正式启动 艾尔莎，一个安全的、机构范围内的生成AI工具，旨在提高员工的生产力并简化内部流程。 Elsa 在预算范围内提前推出，是 FDA 数字化转型战略的一个重要里程碑。 Elsa 在高安全性的 GovCloud 环境中开发，允许 FDA 员工（从科学评审员到现场调查员）快速访问、总结和分析内部文档，而不会泄露敏感数据或专有信息。

Elsa 已用于加速临床方案审查、执行高级安全评估以及生成数据库开发代码，有助于减轻管理负担，让员工能够专注于更高价值的任务。随着FDA继续探索AI的全部潜力，Elsa将成为未来AI驱动的创新的基础，以提高监管效率、数据处理和公共卫生成果。此次发布强调了该机构致力于采取负责任的 AI 做法，赋予其员工权力，同时保持最高标准的安全、透明度和为美国人民提供的服务。

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墨西哥

COFEPRIS 墨西哥计划通过大胆的监管改革加速卫生部门创新

在墨西哥卫生监管现代化的重要一步中，COFEPRIS 于 2025 年 5 月 29 日宣布了作为国家发展战略”墨西哥计划”一部分的一系列有影响力的改革。在 Armida Zúñiga Estrada 委员的领导下，联邦委员会通过与世界卫生组织 (WHO) 认可的高水平国际标准保持一致，将临床方案响应时间从 115 天大幅缩短至 40 天，目标是达到 14 天。通过与数字化转型和电信机构 (ATDT) 的合作， COFEPRIS 数字化并简化了监管程序，包括药品和医疗器械的监管程序。

主要成就包括根据风险水平对 2,200 多种医疗器械放松管制或重新分类、认证和出口流程现代化，以及与墨西哥工业产权局 (IMPI) 合作实施更快的专利咨询机制。与 CCINSHAE 等机构的战略联盟也通过统一标准和扩大的研究网络增强了墨西哥的临床研究能力。

这些改革不仅提高了效率和透明度，而且支持创新、公共卫生和经济增长。 COFEPRIS 的目标是成为世界卫生组织列出的权威机构 (WLA)，这将使墨西哥保健产品注册得到全球认可，进一步提升墨西哥在国际卫生领域的作用。

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本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2025年5月29日至6月4日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。我们的每周监管新闻综述包括 US FDA 首次推出“Elsa”，这是一个机构范围内的生成平台 -AI，可加快审核速度并提高效率。在。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。