每周监管新闻：2025年5月29日至6月4日

美国

FDA 推出“Elsa”：强大的新 AI 工具，旨在实现机构运营现代化并促进公共卫生

美国食品和药物管理局 (FDA)已正式启动Elsa，这是一款安全的、机构范围内的生成式 AI 工具，旨在提高员工的生产力并简化内部流程。Elsa 提前于计划且在预算内推出，是 FDA 数字化转型战略的一个重要里程碑。Elsa 在高安全性的 GovCloud 环境中开发，允许 FDA 员工（从科学审评员到现场调查员）快速访问、总结和分析内部文件，而不会泄露敏感数据或专有信息。

Elsa 目前已被用于加速临床方案审评、执行先进的安全评估以及生成数据库开发代码，有助于减轻行政负担，让员工能够专注于更高价值的任务。随着 FDA 继续探索 AI 的全部潜力，Elsa 将成为未来 AI 驱动型创新的基础，以提高监管效率、数据处理能力和公共卫生成效。此次发布突显了该机构致力于采用负责任的 AI 实践，在赋能员工的同时，保持在安全性、透明度以及服务美国人民方面的最高标准。

了解更多关于 FDA 美国医疗器械注册。

墨西哥

COFEPRIS 推进“墨西哥计划”，通过大胆的监管改革加速卫生部门创新

作为迈向墨西哥卫生监管现代化的重要一步，COFEPRIS 于 2025 年 5 月 29 日宣布了一系列有影响力的改革，作为其国家发展战略“墨西哥计划”（Plan Mexico）的一部分。在委员 Armida Zúñiga Estrada 的领导下，该联邦委员会通过与世界卫生组织 (WHO) 认可的高水平国际标准相对接，将临床方案的答复时间从 115 天大幅缩短至仅 40 天（目标是缩短至 14 天）。通过与数字化转型和电信署 (ATDT) 的合作，COFEPRIS 数字化并简化了监管程序，包括药品和医疗器械的监管程序。

主要成就包括根据风险等级对 2,200 多种医疗器械放宽管制或重新分类、认证和出口流程的现代化，以及与墨西哥工业产权局 (IMPI) 合作实施更快速的专利咨询机制。与 CCINSHAE 等机构的战略联盟也正通过统一标准和扩大的研究网络增强墨西哥的临床研究能力。

这些改革不仅促进了更高的效率和透明度，还支持了创新、公共卫生和经济增长。COFEPRIS 旨在成为世界卫生组织列入的监管机构 (WLA)，这将使墨西哥健康产品注册获得全球认可，从而进一步提升墨西哥在国际卫生领域的地位。

了解更多关于 COFEPRIS 墨西哥医疗器械法规。