週刊規制ニュース: 2025 年 5 月 29 日～6 月 4 日

米国

FDA が「Elsa」を発表: 政府機関の業務を最新化し、公衆衛生を推進するための強力な新しい AI ツール

米国食品医薬品局 (FDA) は、Elsaを正式に発表しました。これは、生産性を向上させ、従業員全体の内部プロセスを合理化するために設計された安全な全庁規模の生成 AI ツールです。予定より早く、予算内で展開された Elsa は、FDA のデジタル トランスフォーメーション戦略における大きなマイルストーンとなります。高セキュリティの GovCloud 環境で開発された Elsa を使用すると、FDA の従業員 (科学評論家から現場調査員に至るまで) が、機密データや機密情報を危険にさらすことなく、内部文書に迅速にアクセスし、要約し、分析することができます。

Elsa は臨床プロトコルのレビューを加速し、高度な安全性評価を実行し、データベース開発用のコードを生成するためにすでに使用されており、管理上の負担を軽減し、スタッフがより価値の高いタスクに集中できるようにします。 FDA が AI の可能性を最大限に探求し続ける中、Elsa は規制の効率性、データ処理、公衆衛生の成果を向上させる将来の AI 主導のイノベーションの基盤として機能します。この立ち上げは、最高水準の安全性、透明性、アメリカ国民へのサービスを維持しながら、従業員に力を与える責任ある AI の実践を採用するという政府機関の取り組みを強調するものです。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.

メキシコ

COFEPRIS プラン・メキシコに基づく大胆な規制改革で医療分野のイノベーションを加速

メキシコの健康規制の近代化に向けた大きな一歩として、COFEPRIS は 2025 年 5 月 29 日、国家開発戦略「プラン・メキシコ」の一環として、一連の影響力のある改革を発表しました。 Armida Zúñiga Estrada 委員長が率いる連邦委員会は、世界保健機関 (WHO) が認めた高レベルの国際基準に準拠することで、臨床プロトコルの応答時間を 115 日からわずか 40 日に大幅に短縮し、14 日に達することを目標としました。デジタル変革・電気通信庁 (ATDT) とのパートナーシップを通じて、COFEPRISは医薬品や医療機器などの規制手続きをデジタル化し、簡素化しました。

主な成果には、リスク レベルに基づく 2,200 を超える医療機器の規制緩和または再分類、認証および輸出プロセスの最新化、メキシコ工業所有権研究所 (IMPI) との協力による特許相談のためのより迅速なメカニズムの導入などが含まれます。 CCINSHAE のような機関との戦略的提携も、統一基準と拡大した研究ネットワークを通じてメキシコの臨床研究能力を強化しています。

これらの改革は効率性と透明性の向上を促進するだけでなく、イノベーション、公衆衛生、経済成長もサポートします。 COFEPRIS は、WHO 登録機関 (WLA) になることを目指しています。これにより、メキシコの健康製品登録が世界的に認められるようになり、国際的な保健情勢におけるメキシコの役割がさらに高まります。

詳しくはこちら COFEPRIS メキシコの医療機器規制.