週刊規制ニュース: 2025 年 5 月 29 日～6 月 4 日

米国

FDAが「Elsa」を発表：政府機関の業務を最新化し、公衆衛生を推進するための強力な新しいAIツール

米国食品医薬品局 (FDA)は、生産性を向上させ、職員全体の内部プロセスを合理化するために設計された、安全な全庁規模の生成AIツールであるElsaを正式に導入しました。予定より早く、予算内で展開されたElsaは、FDAのデジタルトランスフォーメーション戦略における大きなマイルストーンとなります。高セキュリティのGovCloud環境で開発されたElsaにより、科学審査官から現場調査員に至るまでのFDA職員が、機密データや専有情報を危険にさらすことなく、内部文書に迅速にアクセスし、要約し、分析することができます。

臨床プロトコルレビューの加速、高度な安全性評価の実行、データベース開発用のコード生成などにすでに使用されているElsaは、管理上の負担を軽減し、職員がより価値の高いタスクに集中できるように支援します。FDAがAIの可能性を最大限に探求し続ける中、Elsaは、規制の効率性、データ処理、公衆衛生上の成果を向上させる将来のAI主導のイノベーションの基盤として機能します。この導入は、最高水準のセキュリティ、透明性、そして米国国民へのサービスを維持しながら、職員の能力を高める責任あるAIの取り組みを採用するという、同局のコミットメントを強調するものです。

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メキシコ

COFEPRIS、プラン・メキシコに基づく大胆な規制改革で医療分野のイノベーションを加速

メキシコの保健規制の近代化に向けた大きな一歩として、COFEPRISは2025年5月29日、国家開発戦略「プラン・メキシコ」の一環として、一連の影響力のある改革を発表しました。アルミダ・スニガ・エストラーダ（Armida Zúñiga Estrada）長官率いる連邦委員会は、世界保健機関（WHO）が承認する高水準の国際基準に準拠することにより、臨床プロトコルの回答時間を115日からわずか40日へと大幅に短縮し、最終的には14日とすることを目標としています。デジタル変革・電気通信庁（ATDT）との提携を通じて、COFEPRISは医薬品や医療機器などの規制手続きをデジタル化し、簡素化しました。

主な成果には、リスクレベルに基づく2,200以上の医療機器の規制緩和または再分類、認証および輸出プロセスの近代化、メキシコ産業財産権機関（IMPI）との協力による特許協議プロセスの迅速化などが含まれます。また、CCINSHAEなどの機関との戦略的提携により、統一された基準と拡大された研究ネットワークを通じて、メキシコの臨床研究能力が強化されています。

これらの改革は、効率性と透明性の向上を促進するだけでなく、イノベーション、公衆衛生、および経済成長をも支援します。COFEPRISは、WHO Listed Authority（WLA）になることを目指しています。これが実現すれば、メキシコの健康製品登録が世界的に認められるようになり、国際的な保健情勢におけるメキシコの役割がさらに高まります。

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