주간 규제 뉴스: 2025년 5월 29일~6월 4일

미국

FDA, 기관 운영 현대화 및 공중 보건 증진을 위한 강력한 새 AI 도구 “Elsa” 공개

미국 식품의약국(FDA)은 전 직원의 생산성을 향상하고 내부 프로세스를 간소화하기 위해 설계된 안전한 기관 전체용 생성형 AI 도구인 Elsa를 공식 출시했습니다. 예정보다 빠르게, 그리고 예산보다 적은 비용으로 출시된 Elsa는 FDA의 디지털 혁신 전략에서 중요한 이정표를 나타냅니다. 보안 수준이 높은 GovCloud 환경에서 개발된 Elsa를 통해, 과학적 검토관부터 현장 조사관에 이르는 FDA 직원들은 민감한 데이터나 독점 정보의 유출 우려 없이 내부 문서에 신속하게 접근하고, 이를 요약 및 분석할 수 있습니다.

이미 임상 프로토콜 검토 가속화, 고급 안전성 평가 수행, 데이터베이스 개발을 위한 코드 생성 등에 활용되고 있는 Elsa는 행정적 부담을 줄이고 직원들이 보다 고부가가치 업무에 집중할 수 있도록 지원합니다. FDA가 AI의 잠재력을 계속해서 탐구함에 따라, Elsa는 규제 효율성, 데이터 처리 및 공중 보건 성과를 개선하는 미래 AI 주도 혁신의 기반 역할을 할 것입니다. 이번 출시는 미국 국민에 대한 최고 수준의 보안, 투명성 및 서비스를 유지하면서 직원의 역량을 강화하는 책임감 있는 AI 관행을 채택하겠다는 기관의 확고한 의지를 보여줍니다.

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멕시코

COFEPRIS, Plan Mexico에 따른 과감한 규제 개혁으로 보건 부문 혁신 가속화

멕시코의 보건 규제 현대화를 위한 주요 조치로서, COFEPRIS는 국가 개발 전략인 Plan Mexico의 일환으로 2025년 5월 29일에 일련의 영향력 있는 개혁안을 발표했습니다. Armida Zúñiga Estrada 위원장이 이끄는 연방위원회는 세계보건기구(WHO)가 인정한 높은 수준의 국제 표준에 부합하도록 정비함으로써, 임상 프로토콜 심사 기간을 115일에서 단 40일로 대폭 단축했으며 최종적으로 14일까지 단축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 디지털전환통신청(ATDT)과의 협력을 통해 COFEPRIS는 의약품 및 의료기기 관련 절차를 비롯한 규제 절차를 디지털화하고 간소화했습니다.

주요 성과로는 위해도 수준에 따른 2,200개 이상의 의료기기 규제 완화 또는 재분류, 인증 및 수출 프로세스 현대화, 멕시코 산업재산권연구소(IMPI)와의 협업을 통한 신속한 특허 협의 메커니즘 구축 등이 있습니다. 또한 CCINSHAE와 같은 기관과의 전략적 제휴를 통해 표준을 통일하고 연구 네트워크를 확장함으로써 멕시코의 임상 연구 역량을 강화하고 있습니다.

이러한 개혁은 효율성과 투명성을 향상할 뿐만 아니라 혁신, 공중 보건 및 경제 성장을 지원합니다. COFEPRIS는 멕시코 보건 제품 등록의 전 세계적 인정을 실현함으로써 글로벌 보건 분야에서 멕시코의 위상을 한층 더 높일 수 있는 WHO 등재 기관(WLA) 지위 획득을 목표로 하고 있습니다.

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