주간 규제 뉴스: 2025년 5월 29일~6월 4일

미국

FDA "Elsa" 공개: 기관 운영을 현대화하고 공중 보건을 발전시키는 강력한 새 AI 도구

미국 식품의약국(FDA)은 Elsa를 공식적으로 론칭했습니다. 엘사는 직원 전체의 생산성을 향상하고 내부 프로세스를 간소화하도록 설계된 기관 전체의 안전한 생성 AI 도구입니다. 일정보다 앞서 예산에 맞춰 출시된 Elsa는 FDA의 디지털 혁신 전략에서 중요한 이정표를 나타냅니다. 보안 수준이 높은 GovCloud 환경에서 개발된 Elsa를 사용하면 FDA 직원(과학 검토자부터 현장 조사자까지)이 민감한 데이터나 독점 정보를 손상시키지 않고 내부 문서에 빠르게 액세스하고 요약하고 분석할 수 있습니다.

임상 프로토콜 검토를 가속화하고, 고급 안전성 평가를 수행하고, 데이터베이스 개발을 위한 코드를 생성하는 데 이미 사용 중인 Elsa는 관리 부담을 줄이고 직원이 더 높은 가치의 작업에 집중할 수 있도록 돕습니다. FDA이 AI의 잠재력을 계속해서 탐구함에 따라 Elsa는 규제 효율성, 데이터 처리 및 공중 보건 결과를 개선하는 미래 AI 주도 혁신의 기반 역할을 할 것입니다. 이번 출시는 미국 국민에 대한 최고 수준의 보안, 투명성 및 서비스를 유지하면서 직원의 역량을 강화하는 책임감 있는 AI 관행을 채택하려는 기관의 약속을 강조합니다.

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멕시코

COFEPRIS Plan Mexico에 따른 과감한 규제 개혁으로 의료 부문 혁신 가속화

멕시코의 건강 규정을 현대화하기 위한 주요 조치로서, COFEPRIS는 국가 발전 전략인 멕시코 계획(Plan Mexico)의 일환으로 2025년 5월 29일 일련의 영향력 있는 개혁을 발표했습니다. Armida Zúñiga Estrada 위원이 주도하는 연방 위원회는 세계보건기구(WHO)가 인정한 높은 수준의 국제 표준에 맞춰 임상 프로토콜 응답 시간을 115일에서 단 40일로 크게 단축했습니다. 목표는 14일입니다. ATDT(Digital Transformation and Telecommunications) 기관과의 파트너십을 통해 COFEPRIS는 의약품 및 의료기기에 대한 규제 절차를 포함하여 규제 절차를 디지털화하고 단순화했습니다.

주요 성과로는 위험 수준에 따라 2,200개 이상의 의료기기에 대한 규제 완화 또는 재분류, 인증 및 수출 프로세스 현대화, IMPI(멕시코 산업재산권 연구소)와 협력하여 보다 빠른 특허 상담 메커니즘 구현 등이 있습니다. CCINSHAE와 같은 기관과의 전략적 제휴 역시 통일된 표준과 확장된 연구 네트워크를 통해 멕시코의 임상 연구 역량을 강화하고 있습니다.

이러한 개혁은 효율성과 투명성을 향상할 뿐만 아니라 혁신, 공중 보건 및 경제 성장을 지원합니다. COFEPRIS은 멕시코 건강 제품 등록을 전 세계적으로 인정하여 국제 건강 환경에서 멕시코의 역할을 더욱 높이는 WHO 등재 기관(WLA)이 되는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 COFEPRIS 멕시코 의료기기 규정.