Noticias regulatorias semanales: del 29 de mayo al 4 de junio de 2025

ESTADOS UNIDOS

La FDA presenta “Elsa”: potente nueva herramienta de IA para modernizar las operaciones de la agencia y promover la salud pública

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha lanzado oficialmente Elsa, una herramienta de IA generativa segura para toda la agencia, diseñada para mejorar la productividad y optimizar los procesos internos de toda su fuerza laboral. Lanzada antes de lo previsto y por debajo del presupuesto, Elsa representa un hito importante en la estrategia de transformación digital de la FDA. Desarrollada en un entorno GovCloud de alta seguridad, Elsa permite a los empleados de la FDA—desde revisores científicos hasta investigadores de campo—acceder, resumir y analizar rápidamente documentos internos sin comprometer datos confidenciales o información de propiedad exclusiva.

Elsa, que ya se utiliza para acelerar las revisiones de protocolos clínicos, realizar evaluaciones de seguridad avanzadas y generar código para el desarrollo de bases de datos, ayuda a reducir la carga administrativa y permite al personal concentrarse en tareas de mayor valor. A medida que la FDA continúa explorando todo el potencial de la IA, Elsa servirá como base para futuras innovaciones impulsadas por la IA que mejoren la eficiencia regulatoria, el procesamiento de datos y los resultados de salud pública. Este lanzamiento subraya el compromiso de la agencia de adoptar prácticas de IA responsables que empoderen a su fuerza laboral mientras mantienen los más altos estándares de seguridad, transparencia y servicio al pueblo estadounidense.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en EE. UU. ante la FDA.

MÉXICO

COFEPRIS acelera la innovación del sector salud con audaces reformas regulatorias bajo el Plan México

En un paso importante hacia la modernización de la regulación sanitaria de México, COFEPRIS anunció el 29 de mayo de 2025 una serie de reformas de gran impacto como parte de la estrategia nacional de desarrollo, Plan México. Dirigida por la comisionada Armida Zúñiga Estrada, la Comisión Federal ha reducido significativamente los tiempos de respuesta de los protocolos clínicos de 115 a solo 40 días—con la meta de llegar a 14—al alinearse con estándares internacionales de alto nivel reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). A través de su alianza con la Agencia para la Transformación Digital y las Telecomunicaciones (ATDT), COFEPRIS ha digitalizado y simplificado los trámites regulatorios, incluidos los de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Los logros clave incluyen la desregulación o reclasificación de más de 2,200 dispositivos médicos según el nivel de riesgo, la modernización de los procesos de certificación y exportación, y la implementación de mecanismos más ágiles para la consulta de patentes en colaboración con el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Las alianzas estratégicas con instituciones como CCINSHAE también están mejorando la capacidad de investigación clínica de México a través de estándares unificados y redes de investigación ampliadas.

Estas reformas no solo fomentan una mayor eficiencia y transparencia, sino que también apoyan la innovación, la salud pública y el crecimiento económico. COFEPRIS aspira a convertirse en una Autoridad Listada de la OMS (WLA), lo que permitiría el reconocimiento global de los registros sanitarios de productos de salud mexicanos—elevando aún más el papel de México en el panorama internacional de la salud.

Más información sobre las regulaciones de dispositivos médicos de COFEPRIS en México.