Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 29. Mai – 4. Juni 2025

VEREINIGTE STAATEN

FDA stellt „Elsa“ vor: Leistungsstarkes neues AI Tool zur Modernisierung des Behördenbetriebs und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat offiziell Elsa gestartet, ein sicheres, agenturweites generatives AI Tool, das zur Steigerung der Produktivität und zur Rationalisierung interner Prozesse in der gesamten Belegschaft entwickelt wurde. Elsa wurde früher als geplant und unter Budget eingeführt und stellt einen wichtigen Meilenstein in der digitalen Transformationsstrategie von FDA dar. Elsa wurde in einer hochsicheren GovCloud-Umgebung entwickelt und ermöglicht FDA Mitarbeitern – vom wissenschaftlichen Gutachter bis zum Feldforscher – den schnellen Zugriff, die Zusammenfassung und die Analyse interner Dokumente, ohne sensible Daten oder geschützte Informationen zu gefährden.

Elsa wird bereits verwendet, um die Überprüfung klinischer Protokolle zu beschleunigen, erweiterte Sicherheitsbewertungen durchzuführen und Code für die Datenbankentwicklung zu generieren. Es trägt dazu bei, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und ermöglicht es den Mitarbeitern, sich auf höherwertige Aufgaben zu konzentrieren. Während FDA weiterhin das volle Potenzial von AI erforscht, wird Elsa als Grundlage für zukünftige, von AI vorangetriebene Innovationen dienen, die die regulatorische Effizienz, die Datenverarbeitung und die Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbessern. Dieser Start unterstreicht das Engagement der Agentur für die Einführung verantwortungsvoller AI Praktiken, die ihre Belegschaft stärken und gleichzeitig die höchsten Standards an Sicherheit, Transparenz und Service für das amerikanische Volk wahren.

Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.

MEXIKO

COFEPRIS beschleunigt Innovationen im Gesundheitssektor mit mutigen Regulierungsreformen im Rahmen des Mexiko-Plans

In einem wichtigen Schritt zur Modernisierung der mexikanischen Gesundheitsvorschriften hat COFEPRIS am 29. Mai 2025 eine Reihe wirkungsvoller Reformen als Teil der nationalen Entwicklungsstrategie Plan Mexico angekündigt. Unter der Leitung von Kommissarin Armida Zúñiga Estrada hat die Bundeskommission die Reaktionszeiten für klinische Protokolle erheblich von 115 auf nur 40 Tage verkürzt – mit dem Ziel, 14 Tage zu erreichen –, indem sie sich an den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten hohen internationalen Standards orientiert. Durch die Partnerschaft mit der Agentur für digitale Transformation und Telekommunikation (ATDT) hat COFEPRIS Regulierungsverfahren digitalisiert und vereinfacht, auch für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Zu den wichtigsten Errungenschaften gehören die Deregulierung oder Neuklassifizierung von über 2.200 Medizinprodukten basierend auf dem Risikoniveau, die Modernisierung von Zertifizierungs- und Exportprozessen und die Implementierung schnellerer Mechanismen für die Patentkonsultation in Zusammenarbeit mit dem mexikanischen Institut für gewerbliches Eigentum (IMPI). Strategische Allianzen mit Institutionen wie CCINSHAE verbessern auch die klinische Forschungskapazität Mexikos durch einheitliche Standards und erweiterte Forschungsnetzwerke.

Diese Reformen fördern nicht nur mehr Effizienz und Transparenz, sondern unterstützen auch Innovation, öffentliche Gesundheit und Wirtschaftswachstum. COFEPRIS strebt danach, eine von der WHO gelistete Behörde (WLA) zu werden, was die weltweite Anerkennung mexikanischer Gesundheitsproduktregistrierungen ermöglichen und so Mexikos Rolle in der internationalen Gesundheitslandschaft weiter stärken würde.

Erfahren Sie mehr über COFEPRIS Mexiko-Vorschriften für Medizinprodukte.