Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 29. Mai – 4. Juni 2025

VEREINIGTE STAATEN

FDA stellt „Elsa“ vor: Leistungsstarkes neues AI-Tool zur Modernisierung des Behördenbetriebs und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat offiziell Elsa eingeführt – ein sicheres, behördenweites generatives AI-Tool, das zur Steigerung der Produktivität und zur Rationalisierung interner Prozesse in der gesamten Belegschaft entwickelt wurde. Elsa wurde früher als geplant und unter Budget eingeführt und stellt einen wichtigen Meilenstein in der digitalen Transformationsstrategie der FDA dar. Elsa wurde in einer hochsicheren GovCloud-Umgebung entwickelt und ermöglicht es FDA-Mitarbeitern – von wissenschaftlichen Gutachtern bis hin zu Außendienstmitarbeitern –, schnell auf interne Dokumente zuzugreifen, diese zusammenzufassen und zu analysieren, ohne sensible Daten oder geschützte Informationen zu gefährden.

Elsa wird bereits verwendet, um die Überprüfung klinischer Protokolle zu beschleunigen, erweiterte Sicherheitsbewertungen durchzuführen und Code für die Datenbankentwicklung zu generieren. Das Tool trägt dazu bei, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, und ermöglicht es den Mitarbeitern, sich auf höherwertige Aufgaben zu konzentrieren. Während die FDA weiterhin das volle Potenzial von AI erforscht, wird Elsa als Grundlage für zukünftige, AI-gestützte Innovationen dienen, die die regulatorische Effizienz, die Datenverarbeitung und die Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbessern. Diese Einführung unterstreicht das Engagement der Behörde für die Umsetzung verantwortungsvoller AI-Praktiken, die ihre Belegschaft stärken und gleichzeitig die höchsten Standards an Sicherheit, Transparenz und Service für die amerikanische Bevölkerung wahren.

Erfahren Sie mehr über die FDA-Registrierung von Medizinprodukten in den USA.

MEXIKO

COFEPRIS beschleunigt Innovationen im Gesundheitssektor mit mutigen Regulierungsreformen im Rahmen des Mexiko-Plans

In einem wichtigen Schritt zur Modernisierung der mexikanischen Gesundheitsregulierung hat COFEPRIS am 29. Mai 2025 eine Reihe wirkungsvoller Reformen als Teil der nationalen Entwicklungsstrategie Plan Mexico angekündigt. Unter der Leitung von Kommissarin Armida Zúñiga Estrada hat die Bundeskommission die Reaktionszeiten für klinische Protokolle erheblich von 115 auf nur 40 Tage verkürzt – mit dem Ziel, 14 Tage zu erreichen –, indem sie sich an den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten hohen internationalen Standards ausrichtet. Durch die Partnerschaft mit der Agentur für digitale Transformation und Telekommunikation (ATDT) hat COFEPRIS Regulierungsverfahren digitalisiert und vereinfacht, darunter auch jene für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Zu den wichtigsten Errungenschaften gehören die Deregulierung oder Neuklassifizierung von über 2.200 Medizinprodukten basierend auf deren Risikoklasse, die Modernisierung von Zertifizierungs- und Exportprozessen sowie die Implementierung schnellerer Mechanismen für Patentkonsultationen in Zusammenarbeit mit dem mexikanischen Institut für gewerbliches Eigentum (IMPI). Strategische Allianzen mit Institutionen wie CCINSHAE stärken zudem Mexikos Kapazitäten in der klinischen Forschung durch einheitliche Standards und erweiterte Forschungsnetzwerke.

Diese Reformen fördern nicht nur mehr Effizienz und Transparenz, sondern unterstützen auch Innovationen, die öffentliche Gesundheit und das Wirtschaftswachstum. COFEPRIS strebt an, eine WHO Listed Authority (WLA) zu werden, was die weltweite Anerkennung mexikanischer Registrierungen von Gesundheitsprodukten ermöglichen und somit Mexikos Rolle in der internationalen Gesundheitslandschaft weiter stärken würde.

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Mexiko-Vorschriften für Medizinprodukte.