每周监管新闻：2024 年 9 月 18 日至 26 日
2024 年 9 月底带来了来自主要市场的更新：EU IVDR D 类 IVDs 过渡指南、US FDA 的生物相容性指南、巴西的 IVD 家族分组法规等。
欧盟
MDCG-2021-4 rev.1 更新：EU 法规 2017/746 下 D 类体外诊断医疗器械认证的过渡性规定（2024 年 9 月）
这个 更新的文件 提供有关如何在 IVDR 适用日期之前应用与专家小组和 EURL 相关的 IVDR 规定的指示。除了细微的修改和更新外，还包括一个新问题（7）： “EURL 指定的适用日期（2024 年 10 月 1 日）对于 EURL 任务的实际意义意味着什么，特别是根据第 100(2)(b) IVDR 条进行样品或批量测试以及根据第 100(2)(a) 条进行性能验证？” 自 2024 年 10 月 1 日起，公告机构有义务联系适当的 EURL，并参与委员会实施条例 (EU) 2022/944 第 10、11 和 13 条中所述的活动，对公告机构已根据 IVDR 颁发证书且属于指定 EURL 范围内的所有 D 类器械进行批量测试。
了解更多关于 EU医疗器械注册.
瑞士
Swissmedic 通知：在 2024 年 9 月 26 日截止日期之前审查旧设备和合规性检查
Swissmedic 于 2024 年 9 月 18 日发布 请求审查符合旧法规的设备，旨在提请瑞士授权代表和监管进口商注意有关遗留设备和产品检查的过渡规定的事实。 Swissmedic 还强调最后期限即将到来，即 2024 年 9 月 26 日。瑞士授权代表和进口商必须在将设备投放市场之前验证并记录设备的符合性（例如，通过制造商的自我声明和/或公告机构的确认函）。
Swissmedic 发布有关出口证书、临床研究和综合研究的关键信息表：监管合规性和 CE 标记的基本文件
Swissmedic发布了几份非常重要的信息表。这些表很好地概述了要求和预期文件（例如，医疗器械的出口证书和临床研究或 IVD 的性能研究以及联合研究）。我们特别关注提交和授权，这与公告机构的接受和 CE 标记高度相关。
了解更多关于 瑞士医疗器械注册.
英国
MHRA 在RAPS 会议上提供UK MDR 2002 年修订版和2024-2025 年路线图的最新信息
药品和保健产品监管机构 (MHRA) 创新设备副主任 Robert Reid 博士在 9 月 18 日的 RAPS 会议上介绍了 UK 立法现状及 UK MDR 2002 拟议修订进展情况的最新情况。
由MHRA于 1 月发布的 2024-2025 年路线图被提出为”更新的路线图”，其中包括三个核心法定文书（SI）：PMS、上市前和未来增强。总之，PMS预计将更加严格并与其他立法（EU）协调一致，核心立法的本质变化预计将于2025年发布，重点是国际认可和信赖。
根据 RAPS 的演示，MHRA 在其“MedRegs 博客”中正式提供了其 MHRA 医疗技术监管变化活动的简短状态更新。
了解更多关于 MHRA UK 医疗器械注册审批.
美国
FDA于2024年8月22日发布了《医疗器械预定变更控制计划》指导文件
为了更好地识别设计变更及其重要性，并减少制造商与此类变更相关的工作， FDA介绍了”预定变更”这一概念。通过这种方法，制造商可以在提交中提前主动传达其计划的设计变更；制造商要提供的相应文件是预定变更控制计划（PCCP）。这可能是迈向“最不繁重的方法”的重大努力。
FDA于2024年9月发布了《医疗器械生物相容性评估的化学分析：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》
这个 草案 提供FDA关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。需要指出的是，化学表征只是制造商在制定设备整体生物相容性评估策略时可以考虑的众多方法之一。它还可以支持来自其他生物相容性测试的特定生物相容性数据，并且结合起来可能会减少动物测试的需要。该指南草案旨在更新不同类型设备的方法，并就制造商如何对特定医疗器械应用分析化学测试提供建议。需要生物相容性测试的医疗器械制造商应阅读本文件，了解有关分析化学测试的最新 FDA 观点，并根据需要更新其生物相容性计划。
了解更多关于 FDA US 医疗器械注册.
巴西
体外诊断设备系列分组法规的全面更新：IN 320/2024 与 IN 03/2015
家庭分组 用于体外诊断医疗器械
一、要点：
目标和范围： 规范体外诊断设备的家族分组 RDC第830/2023号，适用于同一厂家的同类产品。
分组标准： 必须共享合法制造商、技术特征、方法和适应症。
允许的分组： 包括微生物学、免疫血液学、过敏原、染料、组织相容性、流式细胞术、免疫组织化学、原位杂交、仪器和样品运输材料系列。
限制： 发布后不会将单一产品转变为系列产品。
最终条款： 废止规范性指令第3号（2015年），自2024年9月24日起施行。
二. IN 320/2024 和 IN 03/2015 之间的差距分析：
结构： IN 320/2024 有一个更有组织的框架和明确的章节。
范围： IN 320/2024 范围更广，引入了新的分组。
详细程度： IN 320/2024 提供了每个类别的更全面的详细信息。
监管更新： 参考更新的监管框架。
禁止事项： 两者都坚持禁止出版后错误分类。
结论：
IN 320/2024 加强了对体外诊断设备家族分组的监管，提供了一种详细、结构化的方法，可以满足当前的监管需求，同时保留关键禁令。
了解更多关于 ANVISA 巴西医疗器械注册.
无论您身在何处，
都欢迎联系我们。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
联系我们