法规更新

每周监管新闻：2024 年 9 月 18 日至 26 日

2024 年 9 月底带来了来自主要市场的更新：EU IVDR D 类 IVDs 过渡指南、US FDA 的生物相容性指南、巴西的 IVD 家族分组法规等。

发布日期:

2024年10月1日

欧盟

MDCG-2021-4 rev.1 更新：EU 法规 2017/746 下 D 类体外诊断医疗器械认证的过渡性规定（2024 年 9 月）

这个更新的文件提供有关如何在 IVDR 适用日期之前应用与专家小组和 EURL 相关的 IVDR 规定的指示。除了细微的修改和更新外，还包括一个新问题（7）：“EURL 指定的适用日期（2024 年 10 月 1 日）对于 EURL 任务的实际意义意味着什么，特别是根据 IVDR 第 100(2)(b) 条进行样品或批量测试以及根据第 100(2)(a) 条进行性能验证？”自 2024 年 10 月 1 日起，公告机构有义务联系适当的 EURL，并参与委员会实施条例 (EU) 2022/944 第 10、11 和 13 条中所述的活动，对公告机构已根据 IVDR 颁发证书且属于指定 EURL 范围内的所有 D 类医疗器械进行批量测试。

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瑞士

Swissmedic 通知：在 2024 年 9 月 26 日截止日期之前审查旧医疗器械和合规性检查

Swissmedic 于 2024 年 9 月 18 日发布了对符合旧法规医疗器械进行审查的请求，旨在提请瑞士授权代表和监管进口商注意有关遗留医疗器械过渡性规定和产品检查的事实。Swissmedic 还强调了即将到来的 2024 年 9 月 26 日截止日期。瑞士授权代表和进口商必须在将医疗器械投放市场之前验证并记录其符合性（例如，通过制造商的自我声明和/或公告机构的确认函）。

Swissmedic 发布关于出口证书、临床试验和联合研究的关键信息表：监管合规与 CE 标记的必备文件

Swissmedic 发布了几份非常重要的信息表。这些表很好地概述了要求和预期文件（例如，医疗器械的出口证书和临床试验或 IVD 的性能研究以及联合研究）。特别关注了提交和授权，这对于随后公告机构的认可及 CE 标记高度相关。

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英国

MHRA 在 RAPS 会议上提供 UK MDR 2002 修订版 and 2024-2025 年路线图的最新信息

在 9 月 18 日的 RAPS 会议上，英国药品和保健品管理局 (MHRA) 创新医疗器械副主任 Robert Reid 博士介绍了英国立法现状及 UK MDR 2002 拟议修订进展情况的最新情况。

由 MHRA 于 1 月发布的 2024-2025 年路线图被介绍为“更新的路线图”，其中包括三个核心法定文书（SI）：PMS、上市前和未来增强。总之，PMS 预计将更加严格并与其他立法（EU）协调一致，核心立法的实质性变更预计将于 2025 年发布，重点是国际认可和信赖。

与 RAPS 会议上的这一介绍一致，MHRA 在其“MedRegs 博客”中正式提供了其医疗技术监管变革活动的简短状态更新。

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美国

FDA 于 2024 年 8 月 22 日发布了《医疗器械预定变更控制计划》指导文件

为了更好地识别设计变更及其重要性，并减少制造商与此类变更相关的工作，FDA 引入了“预定变更”这一概念。通过这种方法，制造商可以在申报资料中提前主动沟通其计划的设计变更；制造商需要提交的相应文件是预定变更控制计划（PCCP）。这可能是迈向“最不繁重方法”的重要一步。

FDA 于 2024 年 9 月发布了《医疗器械生物相容性评估的化学分析：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》

该草案提供了 FDA 关于评估医疗器械生物相容性的分析化学测试建议。需要指出的是，化学表征只是制造商在制定医疗器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的众多方法之一。它还可以支持来自其他生物相容性测试的特定生物相容性数据，结合使用时可能会减少对动物实验的需求。该指南草案旨在更新适用于不同类型医疗器械的方法，并对制造商如何对特定医疗器械应用分析化学测试提供建议。需要进行生物相容性测试的医疗器械制造商应阅读该文件，以了解 FDA 对分析化学测试的最新观点，并根据需要更新其生物相容性计划。

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