주간 규제 뉴스: 2024년 9월 18~26일

유럽연합

MDCG-2021-4 rev.1 업데이트: EU 규정 2017/746(2024년 9월)에 따른 클래스 D 체외진단 의료기기 인증에 대한 경과 조항

이 업데이트된 문서는 IVDR 적용일 이전에 전문가 패널 및 EURL 관련 IVDR 조항을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 사소한 개정 및 업데이트 외에도 다음과 같은 새로운 질문(7)이 포함되었습니다: “EURL 지정 적용일(2024년 10월 1일)은 EURL 작업, 특히 IVDR 제100조 제2항 (b)호에 따른 샘플 또는 배치 테스트 및 제100조 제2항 (a)호에 따른 성능 검증에 있어 실질적으로 무엇을 의미합니까?” 2024년 10월 1일부터 인증기관은 적절한 EURL에 연락하여, 인증기관이 IVDR에 따라 인증서를 발급하고 지정된 EURL 범위에 속하는 모든 클래스 D 기기의 배치 테스트에 대해 위원회 이행규정(EU) 2022/944의 제10조, 제11조 및 제13조에 설명된 활동에 참여할 의무가 있습니다.

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스위스

Swissmedic 공지사항: 2024년 9월 26일 기한을 앞두고 레거시 기기 검토 및 규정 준수 확인

Swissmedic는 2024년 9월 18일 구법을 준수하는 기기에 대한 검토 요청을 게시하였으며, 이는 스위스 공인 대리인 및 규제 수입업체의 주의를 레거시 기기에 대한 경과 조항 및 제품 확인에 관한 사실로 환기시키기 위함입니다. Swissmedic는 또한 2024년 9월 26일로 다가온 마감일을 강조하고 있습니다. 스위스 공인 대리인 및 수입업체는 기기가 시장에 출시되기 전에 기기의 적합성을 확인하고 문서화해야 합니다(예: 제조업체의 자체 선언 및/또는 인증기관의 확인 서한을 통해).

Swissmedic, 수출 인증서, 임상 조사 및 결합 연구에 대한 주요 정보 시트 출시: 규정 준수 및 CE 표시를 위한 필수 문서

Swissmedic는 몇 가지 매우 중요한 정보 시트를 발표했습니다. 이 시트는 요구사항 및 제출할 예상 문서(예: 수출 인증서 및 의료기기 임상 조사, 또는 IVD 성능 연구 및 결합 연구)에 대한 훌륭한 개요를 제공합니다. 특히 제출 및 승인에 초점이 맞춰져 있으며, 이는 향후 인증기관의 수용 및 CE 표시와 깊은 관련이 있습니다.

• BW690_00_002e_WL 수출 인증서 (PDF, 735 kB, 2024년 9월 4일)

• BW600_00_015e_MB 의료기기 임상 조사 (PDF, 781 kB, 2024년 9월 1일)

• BW600_00_016e_MB IVD 성능 연구 (PDF, 728 kB, 2024년 9월 1일)

• BW600_00_017e_MB 결합 연구 (PDF, 414 kB, 2024년 8월 1일)

• BW610_10_026e_FO IMP 및 MD 결합 연구 승인 (PDF, 1 MB, 2024년 9월 1일)

• BW610_10_027e_FO IMP 및 IVD 결합 연구 승인 (PDF, 1 MB, 2024년 9월 1일)

• BW610_10_028e_FO 기밀성 제한 신청서 (PDF, 1 MB, 2024년 7월 1일)

• BW610_20_025e_FO MP/ATMP 및 MD/IVD 결합 연구 양식: 변경 사항, 통지, 보고서 (PDF, 1 MB, 2024년 7월 1일)

• BW610_20_026e_FO 결합 연구 안전 조치 통지 (PDF, 1 MB, 2024년 9월 1일)

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영국

MHRA RAPS 회의에서 UK MDR 2002 개정판 및 2024-2025 로드맵에 대한 업데이트 제공

UK 법안의 상태 및 제안된 UK MDR 2002 개정안의 진행 상황에 대한 업데이트는 지난 9월 18일 RAPS 회의에서 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA) 혁신 기기 부서의 부국장인 Robert Reid 박사에 의해 제공되었습니다.

지난 1월 MHRA가 발표한 2024-2025년 로드맵은 시판후 감시(PMS), 시판 전(Pre-market), 향후 개선의 세 가지 핵심 법정 문서(SI)를 포함하는 “새롭게 단장된 로드맵”으로 제시되었습니다. 요약하자면, PMS는 더욱 엄격해지고 타 법률(EU)과 조화를 이룰 것으로 예상되며, 핵심 법률의 주요 변경 사항은 국제적 인정 및 신뢰에 초점을 맞춰 2025년에 발표될 예정입니다.

이 RAPS 프레젠테이션에 발맞추어, MHRA는 "MedRegs 블로그"를 통해 의료기술(Med Tech) 규제 변화를 위한 MHRA 활동의 간략한 현황 업데이트를 공식적으로 제공했습니다.

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미국

FDA, 2024년 8월 22일 "의료기기 사전 결정 변경 관리 계획" 지침 문서 게시

설계 변경 및 그 중요성을 더 잘 식별하고 제조업체의 변경 관련 업무 부담을 줄이기 위해, FDA는 "사전 결정된 변경"에 대한 개념을 도입했습니다. 이 접근법을 통해 제조업체는 제출 시 사전에 계획된 설계 변경 사항을 선제적으로 전달할 수 있으며, 제조업체가 제출해야 하는 해당 문서는 사전 결정 변경 관리 계획(PCCP)입니다. 이는 "부담을 최소화하는 접근 방식(least burdensome approach)"을 향한 중요한 노력이 될 수 있습니다.

FDA, 2024년 9월 "의료기기 생체적합성 평가를 위한 화학적 분석: 업계 및 식품의약국 직원을 위한 지침 초안" 발표

이 초안은 의료기기의 생체적합성을 평가하기 위한 분석화학 테스트에 대한 FDA의 권장사항을 제공합니다. 화학적 특성화(chemical characterization)는 제조업체가 기기의 전반적인 생체적합성 평가 전략을 개발할 때 고려할 수 있는 여러 접근 방식 중 하나일 뿐이라는 점에 유의해야 합니다. 또한 다른 생체적합성 테스트에서 얻은 특정 생체적합성 데이터를 뒷받침할 수 있으며, 결합 시 동물 실험의 필요성을 줄일 수 있습니다. 본 지침 초안은 다양한 유형의 기기에 대한 방법론을 업데이트하고, 제조업체가 특정 의료기기에 대해 분석화학 테스트를 어떻게 적용할 수 있는지에 대한 권장사항을 제공하기 위해 마련되었습니다. 생체적합성 테스트가 필요한 의료기기 제조업체는 분석화학 테스트에 대한 FDA의 최신 견해가 담긴 이 문서를 읽고 필요에 따라 생체적합성 계획을 업데이트해야 합니다.

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브라질

체외진단 의료기기 제품군 분류 규정에 대한 종합 업데이트: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

체외진단 의료기기 제품군 분류

I. 핵심 사항:

1. 목적 및 범위: RDC No. 830/2023에 따라 동일한 제조업체의 유사한 제품에 적용되는 체외진단 의료기기의 제품군 분류를 규제합니다.

2. 그룹화 기준: 법적 제조업체, 기술적 특성, 방법론 및 적응증을 공유해야 합니다.

3. 허용된 그룹화: 미생물학, 면역혈액학, 알레르겐, 염료, 조직적합성, 유세포 분석, 면역조직화학, 현장 혼성화, 기기 및 샘플 수송 재료에 대한 제품군이 포함됩니다.

4. 제한 사항: 고시 이후 단일 제품을 제품군으로 전환하는 것은 허용되지 않습니다.

5. 최종 조항: 규범 지침 제3호(2015)를 폐지하며 2024년 9월 24일부터 발효됩니다.

II. IN 320/2024와 IN 03/2015 간의 격차 분석:

• 구조: IN 320/2024는 정의된 장으로 구성되어 보다 체계적인 프레임워크를 갖추고 있습니다.

• 범위: IN 320/2024는 범위가 더 광범위하며 새로운 제품군 분류를 도입합니다.

• 세부 수준: IN 320/2024는 각 범주에 대해 보다 포괄적인 세부 정보를 제공합니다.

• 규정 업데이트: 업데이트된 규제 프레임워크를 참조합니다.

• 금지사항: 두 지침 모두 고시 후 오분류 금지 조항을 동일하게 유지합니다.

결론:
IN 320/2024는 체외진단 의료기기에 대한 제품군 분류 규제를 강화하여, 주요 금지 조항을 유지하면서도 현재의 규제 요구 사항을 충족하는 상세하고 구조화된 접근 방식을 제공합니다.

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