주간 규제 뉴스: 2024년 9월 18~26일
2024년 9월 말에 주요 시장에서 업데이트가 이루어졌습니다. EU IVDR 클래스 D에 대한 전환 지침 IVDs, US FDA의 생체 적합성 지침, 브라질의 IVD 제품군 분류 규정 등이 포함됩니다.
유럽연합
MDCG-2021-4 rev.1 업데이트: EU 규정 2017/746(2024년 9월)에 따른 클래스 D 체외 진단 의료기기 인증에 대한 경과 조항
이 업데이트된 문서는 IVDR 적용일 이전에 전문가 패널 및 EURL과 관련된 IVDR 조항을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 사소한 개정 및 업데이트 외에도 새로운 질문(7)이 포함되었습니다. "EURL 지정 적용일(2024년 10월 1일)은 EURL 작업, 특히 제100(2)(b)IVDR에 따른 샘플 또는 배치 테스트 및 제100(2)(a)에 따른 성능 검증의 경우 실제로 무엇을 의미합니까?" 2024년 10월 1일부터 인증 기관은 적절한 EURL에 연락하고 인증 기관이 IVDR에 따라 인증서를 발급하고 지정된 EURL 범위에 속하는 모든 클래스 D 장치의 일괄 테스트에 대해 위원회 구현 규정(EU) 2022/944의 10, 11 및 13조에 설명된 활동에 참여할 의무가 있습니다.
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스위스
Swissmedic 공지사항: 2024년 9월 26일 기한을 앞두고 레거시 장치 검토 및 규정 준수 확인
Swissmedic는 2024년 9월 18일 구법을 준수하는 기기에 대한 검토 요청을 게시했으며, 이는 레거시 장치 및 제품 확인에 대한 경과 조항에 관한 사실에 대해 스위스 공인 대리인 및 규제 수입업체의 주의를 환기시키려는 의도입니다. Swissmedic는 또한 2024년 9월 26일에 마감일이 다가오는 것을 강조합니다. 스위스 공인 대리점 및 수입업체는 장치가 시장에 출시되기 전에 장치의 적합성을 확인하고 문서화해야 합니다(예: 제조업체의 자체 선언 및/또는 인증 기관의 확인 서한을 통해).
Swissmedic, 수출 인증서, 임상 조사 및 결합 연구에 대한 주요 정보 시트 출시: 규정 준수 및 CE 표시를 위한 필수 문서
Swissmedic는 몇 가지 매우 중요한 정보 시트를 발표했습니다. 이 시트는 요구 사항 및 예상 문서에 대한 훌륭한 개요를 제공합니다(예: 의료기기에 대한 수출 인증서 및 임상 조사 또는 IVD이 있는 성능 연구 및 결합 연구). 제출 및 승인에 특히 중점을 두고 있으며, 이는 나중에 인증 기관의 승인 및 CE 표시와 매우 관련이 있습니다.
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영국
MHRA RAPS 회의에서 UK MDR 2002 개정판 및 2024-2025 로드맵에 대한 업데이트 제공
UK 법안의 상태와 UK MDR 2002년 개정안의 진행 상황에 대한 업데이트를 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)의 혁신 장비 담당 부국장인 Robert Reid 박사가 9월 18일 RAPS 회의에서 제공했습니다.
1월에 MHRA가 발표한 2024~2025년 로드맵은 PMS, 사전 시장, 향후 개선 사항이라는 3가지 핵심 법정 문서(SI)를 포함하는 "업데이트된 로드맵"으로 제시되었습니다. 정리하면 PMS은 다른 법률(EU)과 더욱 엄격해지고 조화를 이룰 것으로 예상되며, 국제적 인정과 신뢰도를 중심으로 핵심입법의 본질적인 변화가 2025년에 나올 것으로 예상된다.
RAPS의 이 프레젠테이션에 맞춰 MHRA은 "MedRegs 블로그"에서 Med Tech 규제 변경에 대한 MHRA 활동에 대한 간단한 상태 업데이트를 공식적으로 제공했습니다.
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미국
FDA은 2024년 8월 22일 "의료기기에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획"에 대한 지침 문서를 게시했습니다.
설계 변경과 그 중요성을 더 잘 식별하고 제조업체의 이러한 변경과 관련된 작업을 줄이기 위한 목적으로 FDA는 "사전 결정된 변경"이라는 이 개념을 도입했습니다. 이 접근 방식을 통해 제조업체는 제출 시 계획된 설계 변경 사항을 미리 적극적으로 전달할 수 있습니다. 제조업체가 제공할 해당 문서는 PCCP(사전 결정된 변경 관리 계획)입니다. 이는 "부담을 최소화하는 접근 방식"을 향한 상당한 노력이 될 수 있습니다.
FDA은 2024년 9월 "의료기기의 생체적합성 평가를 위한 화학적 분석: 업계 및 식품의약국 직원을 위한 지침 초안"을 출판했습니다.
이 초안은 의료기기의 생체 적합성을 평가하기 위한 분석 화학 테스트에 대한 FDA의 권장 사항을 제공합니다. 화학적 특성화는 제조업체가 기기의 전반적인 생체 적합성 평가를 위한 전략을 개발할 때 고려할 수 있는 많은 접근 방식 중 하나일 뿐이라는 점에 유의해야 합니다. 또한 다른 생체 적합성 테스트의 특정 생체 적합성 데이터를 지원할 수 있으며 이를 결합하면 동물 테스트의 필요성을 줄일 수 있습니다. 본 지침 초안은 다양한 유형의 기기에 대한 방법을 업데이트하고 제조업체가 특정 의료기기에 대해 분석 화학 테스트를 적용할 수 있는 방법에 대한 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 생체 적합성 테스트가 필요한 의료기기 제조업체는 분석 화학 테스트에 대한 최신 FDA 견해에 대한 이 문서를 읽고 필요에 따라 생체 적합성 계획을 업데이트해야 합니다.
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브라질
체외 진단 장치에 대한 제품군 분류 규정에 대한 종합 업데이트: IN 320/2024 및 IN 03/2015
가족 그룹화 체외진단 의료기기용
I. 핵심 사항:
목적과 범위: 체외진단기기의 제품군 분류를 다음과 같이 규제합니다. RDC 2023년 830호, 동일한 제조업체의 유사한 제품에 적용됩니다.
그룹화 기준: 법적 제조사, 기술적 특성, 방법론, 적응증을 공유해야 합니다.
허용된 그룹화: 미생물학, 면역혈액학, 알레르겐, 염료, 조직적합성, 유세포 분석, 면역조직화학, 현장 혼성화, 기기 및 샘플 수송 재료에 대한 제품군이 포함됩니다.
제한 사항: 출판 후 단일 제품을 제품군으로 변환하지 않습니다.
최종 조항: 규범 지침 3호(2015)를 폐지하고 2024년 9월 24일부터 발효됩니다.
II. IN 320/2024와 IN 03/2015 간의 격차 분석:
구조: IN 320/2024에는 정의된 장으로 구성된 보다 체계적인 프레임워크가 있습니다.
범위: IN 320/2024는 더 광범위하여 새로운 그룹을 도입합니다.
세부 수준: IN 320/2024는 각 범주에 대한 보다 포괄적인 세부 정보를 제공합니다.
규정 업데이트: 업데이트된 규제 프레임워크를 참조합니다.
금지사항: 둘 다 출판 후 오분류 금지를 유지합니다.
결론:
IN 320/2024는 체외 진단 장치에 대한 제품군 그룹화 규제를 강화하여 주요 금지 사항을 유지하면서 현재 규제 요구 사항을 충족하는 상세하고 구조화된 접근 방식을 제공합니다.
자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.
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