Noticias regulatorias semanales: del 18 al 26 de septiembre de 2024

UNIÓN EUROPEA

Actualización de MDCG-2021-4 rev.1: Disposiciones transitorias para la certificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de clase D bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (septiembre de 2024)

Este documento actualizado proporciona indicaciones sobre cómo aplicar las disposiciones del IVDR relacionadas con los paneles de expertos y los EURL antes de la fecha de aplicación del IVDR. Además de revisiones y actualizaciones menores, se incluye una nueva pregunta (7): “¿Qué significa en términos prácticos la fecha de aplicación de la designación de los EURL (1 de octubre de 2024) para las tareas de los EURL y, en particular, para las pruebas de muestras o de lotes de conformidad con el artículo 100(2)(b) del IVDR y la verificación del funcionamiento de conformidad con el artículo 100(2)(a)?” A partir del 1 de octubre de 2024, los organismos notificados están obligados a ponerse en contacto con un EURL adecuado y participar en las actividades descritas en los artículos 10, 11 y 13 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión para las pruebas por lotes de todos los dispositivos de clase D para los cuales los organismos notificados hayan emitido un certificado bajo el IVDR y que entren dentro del alcance de un EURL designado.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en la UE.

SUIZA

Aviso de Swissmedic: Revisión de dispositivos heredados y verificación de cumplimiento antes de la fecha límite del 26 de septiembre de 2024

Swissmedic publicó el 18.09.2024 una solicitud de revisión de dispositivos que cumplen con la legislación anterior, con el objetivo de llamar la atención de los representantes autorizados suizos y de los importadores regulados sobre los hechos relacionados con las disposiciones transitorias para los dispositivos heredados y el control de los productos. Swissmedic también destaca la proximidad de la fecha límite del 26 de septiembre de 2024. Los representantes autorizados suizos y los importadores deben verificar y documentar la conformidad de los dispositivos antes de que se introduzcan en el mercado (por ejemplo, a través de una autodeclaración del fabricante y/o de la carta de confirmación del organismo notificado).

Swissmedic publica hojas de información clave sobre certificados de exportación, investigaciones clínicas y estudios combinados: Documentos esenciales para el cumplimiento normativo y el marcado CE

Swissmedic publicó varias hojas de información muy importantes. Estas hojas ofrecen una excelente visión general de los requisitos y de los documentos previstos (por ejemplo, para certificados de exportación e investigaciones clínicas con dispositivos médicos o estudios de desempeño con IVD, y para estudios combinados). Se presta especial atención a la presentación y autorización, las cuales son muy relevantes para la posterior aceptación por parte de los organismos notificados y para el marcado CE.  

• BW690_00_002e_WL Certificados de exportación (PDF, 735 kB, 04.09.2024)  

• BW600_00_015e_MB Investigaciones clínicas con dispositivos médicos (PDF, 781 kB, 01.09.2024)  

• BW600_00_016e_MB Estudios de desempeño con IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)  

• BW600_00_017e_MB Estudios combinados (PDF, 414 kB, 01.08.2024)  

• BW610_10_026e_FO Autorización de estudio combinado de IMP y MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)  

• BW610_10_027e_FO Autorización de estudio combinado de IMP e IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)  

• BW610_10_028e_FO Solicitud de restricciones de confidencialidad (PDF, 1 MB, 01.07.2024)  

• BW610_20_025e_FO Formulario de estudio combinado de MP/ATMP y MD/IVD: Modificaciones, notificaciones, informes (PDF, 1 MB, 01.07.2024)  

• BW610_20_026e_FO Notificaciones de medidas de seguridad en estudios combinados (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Suiza.

REINO UNIDO

La MHRA ofrece una actualización sobre la revisión de la UK MDR 2002 y la hoja de ruta 2024-2025 en la conferencia RAPS

Una actualización sobre el estado de la legislación del Reino Unido y el progreso en la revisión propuesta de la UK MDR 2002 fue presentada por Robert Reid, Ph.D., director adjunto de Dispositivos Innovadores en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), durante la conferencia de RAPS el 18 de septiembre.

La hoja de ruta para 2024-2025, publicada en enero por la MHRA, se presentó como una “hoja de ruta renovada” con tres instrumentos estatutarios principales (SI): PMS (vigilancia poscomercialización), precomercialización y mejoras futuras. En resumen, se espera que la PMS sea más estricta y se armonice con otras legislaciones (UE), y se prevé que los cambios esenciales en la legislación básica se publiquen en 2025, con un enfoque en el reconocimiento y la confianza internacionales.

En consonancia con esta presentación en la conferencia de RAPS, la MHRA proporcionó oficialmente una breve actualización del estado de sus actividades para el cambio regulatorio de tecnología médica en su “MedRegs Blog”.

Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos en el Reino Unido por la MHRA.

ESTADOS UNIDOS

La FDA publicó un documento de orientación sobre "Planes de control de cambios predeterminados para dispositivos médicos" el 22 de agosto de 2024

Con el objetivo de identificar mejor los cambios de diseño y su importancia, así como de reducir el trabajo asociado a dichos cambios para los fabricantes, la FDA introdujo este concepto para “Cambios predeterminados”. Con este enfoque, los fabricantes pueden comunicar de manera proactiva sus cambios de diseño previstos por adelantado en una solicitud; el documento correspondiente que debe presentar el fabricante es el Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP). Esto puede representar un esfuerzo significativo hacia un "enfoque menos gravoso".

La FDA publicó “Análisis químico para la evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos: Borrador de guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos” en septiembre de 2024

Este borrador proporciona las recomendaciones de la FDA sobre pruebas de química analítica para evaluar la biocompatibilidad de dispositivos médicos. Cabe señalar que la caracterización química es solo uno de los muchos enfoques que los fabricantes pueden considerar al desarrollar una estrategia para la evaluación general de la biocompatibilidad de un dispositivo. También puede respaldar datos de biocompatibilidad específicos de otras pruebas de biocompatibilidad y, en conjunto, podría reducir la necesidad de realizar pruebas con animales. Este borrador de guía tiene como objetivo actualizar los métodos para distintos tipos de dispositivos y ofrecer recomendaciones sobre cómo los fabricantes pueden aplicar pruebas de química analítica para un dispositivo médico en particular. Los fabricantes de dispositivos médicos que requieran pruebas de biocompatibilidad deben leer este documento sobre las posturas más recientes de la FDA acerca de las pruebas de química analítica y actualizar su plan de biocompatibilidad según sea necesario.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de la FDA en los Estados Unidos.

BRASIL

Actualización integral sobre la normativa de agrupación familiar para dispositivos de diagnóstico in vitro: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

Agrupación familiar para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

I. Puntos clave:

1. Objetivo y alcance: Regula las agrupaciones familiares para dispositivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con la RDC N.º 830/2023, aplicable a productos similares del mismo fabricante.

2. Criterios de agrupación: Deben compartir fabricante legal, características tecnológicas, metodología e indicaciones.

3. Agrupaciones permitidas: Incluye familias de microbiología, inmunohematología, alérgenos, colorantes, histocompatibilidad, citometría de flujo, inmunohistoquímica, hibridación in situ, instrumentos y materiales de transporte de muestras.

4. Restricciones: No se permite la transformación de productos individuales en familias después de la publicación.

5. Disposiciones finales: Deroga la Instrucción Normativa N.º 3 (2015) y entra en vigor el 24/09/2024.

II. Análisis de brechas entre la IN 320/2024 y la IN 03/2015:

• Estructura: La IN 320/2024 presenta una estructura más organizada con capítulos definidos.

• Alcance: La IN 320/2024 es más amplia e introduce nuevas agrupaciones.

• Nivel de detalle: La IN 320/2024 ofrece detalles más completos sobre cada categoría.

• Actualizaciones regulatorias: Hace referencia a marcos regulatorios actualizados.

• Prohibiciones: Ambas mantienen la prohibición de clasificación errónea posterior a la publicación.

Conclusión:
La IN 320/2024 mejora la regulación de las agrupaciones familiares para dispositivos de diagnóstico in vitro, proporcionando un enfoque detallado y estructurado que satisface las necesidades regulatorias actuales, al tiempo que preserva las prohibiciones clave.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de la ANVISA en Brasil.