Noticias regulatorias semanales: del 18 al 26 de septiembre de 2024

UNIÓN EUROPEA

Actualización de MDCG-2021-4 rev.1: Disposiciones transitorias para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D según el Reglamento EU 2017/746 (septiembre de 2024)

Este documento actualizado proporciona indicaciones sobre cómo aplicar las disposiciones IVDR relacionadas con paneles de expertos y EURL antes de la fecha de aplicación del IVDR. Además de revisiones y actualizaciones menores, se incluye una nueva pregunta (7): “¿Qué significa la fecha de aplicación de la designación de EURL (1 de octubre de 2024) en términos prácticos para las tareas de EURL y, en particular, para las pruebas de muestras o de lotes de conformidad con el artículo 100, apartado 2, letra b) IVDR y la verificación del rendimiento de conformidad con el artículo 100, apartado 2, letra a)?” A partir del 1 de octubre de 2024, los organismos notificados están obligados a ponerse en contacto con una EURL adecuada y participar en las actividades descritas en los artículos 10, 11 y 13 del Reglamento de Ejecución de la Comisión (EU) 2022/944 para las pruebas por lotes de todos los dispositivos de clase D para los cuales los organismos notificados han emitido un certificado bajo IVDR y que están dentro del alcance de una EURL designada.

Más información sobre EU Registro de dispositivos médicos.

SUIZA

Aviso de Swissmedic: revisión de dispositivos heredados y verificación de cumplimiento antes de la fecha límite del 26 de septiembre de 2024

Swissmedic publicó el 18.09.2024 una solicitud de revisión de dispositivos que cumplen con la antigua legislación, con el objetivo de llamar la atención de los representantes autorizados y de los importadores reguladores suizos sobre los hechos relativos a las disposiciones transitorias para los dispositivos antiguos y el control de los productos. Swissmedic también destaca que la fecha límite se acerca el 26 de septiembre de 2024. Los representantes autorizados suizos y los importadores deben verificar y documentar la conformidad de los dispositivos antes de su comercialización (por ejemplo, a través de la autodeclaración del fabricante y/o la carta de confirmación del organismo notificado).

Swissmedic publica hojas de información clave sobre certificados de exportación, investigaciones clínicas y estudios combinados: documentos esenciales para el cumplimiento normativo y el marcado CE

Swissmedic publicó varias hojas informativas muy importantes. Estas hojas brindan una excelente descripción general de los requisitos y documentos esperados (por ejemplo, para Certificados de exportación e Investigaciones clínicas con dispositivos médicos o Estudios de rendimiento con IVD y para estudios combinados). Se presta especial atención a la presentación y autorización, que luego son muy relevantes para la aceptación por parte de los organismos notificados y para el marcado CE.

• BW690_00_002e_WL Certificados de exportación (PDF, 735 kB, 09.04.2024)

• BW600_00_015e_MB Investigaciones clínicas con dispositivos médicos (PDF, 781 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_016e_MB Estudios de rendimiento con IVD (PDF, 728 kB, 09.01.2024)

• BW600_00_017e_MB Estudios combinados (PDF, 414 kB, 08.01.2024)

• BW610_10_026e_FO Autorización estudio combinado IMP y MD (PDF, 1 MB, 09.01.2024)

• BW610_10_027e_FO Autorización estudio combinado IMP y IVD (PDF, 1 MB, 09.01.2024)

• BW610_10_028e_FO Restricciones de confidencialidad de la aplicación (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_025e_FO Formulario estudio combinado MP/ATMP y MD/IVD Modificaciones, notificaciones, informes (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_026e_FO Notificaciones de estudios combinados de medidas de seguridad (PDF, 1 MB, 09.01.2024)

Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.

REINO UNIDO

MHRA proporciona actualización sobre UK MDR revisión de 2002 y hoja de ruta 2024-2025 en la conferencia RAPS

Una actualización sobre el estado de la legislación UK y el progreso en la revisión propuesta de la UK MDR 2002 fue impartida por Robert Reid, Ph.D., Director Adjunto de Dispositivos Innovadores de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), durante la Conferencia RAPS, el 18 de septiembre.

La hoja de ruta para 2024-2025, publicada en enero por MHRA, se presentó como “una hoja de ruta actualizada” con tres instrumentos estatutarios básicos (SI), PMS, precomercialización y mejoras futuras. En resumen, se espera que PMS sea más estricta y armonice con otra legislación (EU), y se espera que los cambios esenciales a la legislación básica se publiquen en 2025 con un enfoque en el reconocimiento y la confianza internacionales.

En línea con esta presentación de RAPS, MHRA proporcionó oficialmente una breve actualización del estado de sus actividades MHRA para el cambio regulatorio de Med Tech en su “Blog MedRegs”.

Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.

ESTADOS UNIDOS

FDA publicó un documento de orientación sobre "Planes de control de cambios predeterminados para dispositivos médicos" el 22 de agosto de 2024

Con el objetivo de identificar mejor los cambios de diseño y su importancia, así como reducir el trabajo asociado con dichos cambios para los fabricantes, el FDA ha introducido este concepto para “Cambios Predeterminados”. Con este enfoque, los fabricantes pueden comunicar de forma proactiva sus cambios de diseño planificados con antelación en una presentación; el documento respectivo a entregar por el fabricante es el Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP). Este puede ser un esfuerzo significativo hacia un "enfoque menos gravoso".

FDA publicó “Análisis químico para la evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos: borrador de guía para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos” en septiembre de 2024.

Este borrador proporciona las recomendaciones de la FDA sobre pruebas de química analítica para evaluar la biocompatibilidad de dispositivos médicos. Cabe señalar que la caracterización química es sólo uno de los muchos enfoques que los fabricantes pueden considerar al desarrollar una estrategia para la evaluación general de la biocompatibilidad de un dispositivo. También puede respaldar datos de biocompatibilidad específicos de otras pruebas de biocompatibilidad y, combinados, podrían reducir la necesidad de pruebas con animales. Este borrador de guía tiene como objetivo actualizar los métodos para distintos tipos de dispositivos y brindar recomendaciones sobre cómo los fabricantes pueden aplicar pruebas de química analítica para un dispositivo médico en particular. Los fabricantes de dispositivos médicos que requieren pruebas de biocompatibilidad deben leer este documento sobre las últimas opiniones FDA sobre pruebas de química analítica y actualizar su plan de biocompatibilidad, según sea necesario.

Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.

BRASIL

Actualización Integral sobre Normativa de Agrupación Familiar de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

Agrupación familiar para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

I. Puntos clave:

1. Objetivo y Alcance: Regula agrupaciones familiares para dispositivos de diagnóstico in vitro según RDC N° 830/2023, aplicable a productos similares del mismo fabricante.

2. Criterios de agrupación: Debe compartir fabricante legal, características tecnológicas, metodología e indicaciones.

3. Agrupaciones permitidas: Incluye familias de microbiología, inmunohematología, alérgenos, colorantes, histocompatibilidad, citometría de flujo, inmunohistoquímica, hibridación in situ, instrumentos y materiales de transporte de muestras.

4. Restricciones: No se permite la transformación de productos individuales en familias después de la publicación.

5. Disposiciones finales: Deroga la Instrucción Normativa N° 3 (2015) y entra en vigor el 24/09/2024.

II. Análisis de brechas entre la IN 320/2024 y la IN 03/2015:

• Estructura: La IN 320/2024 tiene un marco más organizado con capítulos definidos.

• Alcance: La IN 320/2024 es más amplia, introduciendo nuevas agrupaciones.

• Nivel de detalle: La IN 320/2024 ofrece detalles más completos sobre cada categoría.

• Actualizaciones regulatorias: Referencias marcos regulatorios actualizados.

• Prohibiciones: Ambos mantienen la prohibición de clasificación errónea posterior a la publicación.

Conclusión:
IN 320/2024 mejora la regulación de agrupaciones familiares para dispositivos de diagnóstico in vitro, proporcionando un enfoque detallado y estructurado que satisface las necesidades regulatorias actuales al tiempo que preserva las prohibiciones clave.

Más información sobre ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil.