Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 18.–26. September 2024

EUROPÄISCHE UNION

Aktualisierung von MDCG-2021-4 rev.1: Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß EU-Verordnung 2017/746 (September 2024)

Dieses aktualisierte Dokument bietet Hinweise zur Anwendung der IVDR-Bestimmungen in Bezug auf Expertengremien und EURLs vor dem IVDR-Geltungsdatum. Neben kleineren Überarbeitungen und Aktualisierungen ist eine neue Frage (7) enthalten: „Was bedeutet das Geltungsdatum der Benennung von EURLs (1. Oktober 2024) in der Praxis für EURL-Aufgaben, insbesondere für die Proben- oder Chargenprüfung gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b IVDR und die Leistungsüberprüfung gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a?“ Ab dem 1. Oktober 2024 sind benannte Stellen verpflichtet, sich an eine entsprechende EURL zu wenden und die in den Artikeln 10, 11 und 13 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission beschriebenen Tätigkeiten zur Chargenprüfung aller Produkte der Klasse D durchzuführen, für die benannte Stellen ein Zertifikat gemäß IVDR ausgestellt haben und die in den Geltungsbereich einer benannten EURL fallen.

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SCHWEIZ

Mitteilung von Swissmedic: Überprüfung von altrechtlichen Produkten und Konformitätsprüfung vor Ablauf der Frist am 26. September 2024

Swissmedic veröffentlichte am 18.09.2024 eine Aufforderung zur Überprüfung von Produkten, die der alten Gesetzgebung entsprechen, um die Aufmerksamkeit der Schweizer Bevollmächtigten und Importeure auf den Sachverhalt bezüglich der Übergangsbestimmungen für altrechtliche Produkte und der Produktkontrolle zu lenken. Swissmedic weist zudem auf die am 26. September 2024 ablaufende Frist hin. Schweizer Bevollmächtigte und Importeure müssen die Konformität von Produkten vor dem Inverkehrbringen überprüfen und dokumentieren (z. B. durch eine Selbstdeklaration des Herstellers und/oder das Bestätigungsschreiben der benannten Stelle).

Swissmedic veröffentlicht wichtige Informationsblätter zu Exportzertifikaten, klinischen Prüfungen und kombinierten Studien: Wesentliche Dokumente für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die CE-Kennzeichnung

Swissmedic hat mehrere sehr wichtige Informationsblätter veröffentlicht. Diese Blätter bieten einen hervorragenden Überblick über die Anforderungen und erwarteten Dokumente (z. B. für Exportzertifikate und klinische Prüfungen mit Medizinprodukten oder Leistungsstudien mit IVD sowie für kombinierte Studien). Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Einreichung und Bewilligung, die später für die Akzeptanz durch benannte Stellen und für die CE-Kennzeichnung von großer Bedeutung sind.

• BW690_00_002e_WL Exportzertifikate (PDF, 735 kB, 04.09.2024)

• BW600_00_015e_MB Klinische Untersuchungen mit Medizinprodukten (PDF, 781 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_016e_MB Leistungsstudien mit IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_017e_MB Kombinierte Studien (PDF, 414 kB, 01.08.2024)

• BW610_10_026e_FO Zulassung Kombistudie IMP und MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

• BW610_10_027e_FO Zulassung Kombistudie IMP und IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

• BW610_10_028e_FO Gesuch Einschränkung der Vertraulichkeit (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_025e_FO Formular Kombistudie MP/ATMP und MD/IVD Änderungen, Meldungen, Berichte (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_026e_FO Meldungen zu Sicherheitsmaßnahmen Kombistudien (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

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VEREINIGTES KÖNIGREICH

MHRA bietet Update zur UK-MDR-Revision 2002 und zur Roadmap 2024-2025 auf der RAPS-Konferenz

Update zum Status der britischen Gesetzgebung und den Fortschritten bei der vorgeschlagenen Überarbeitung der UK MDR 2002 gab Robert Reid, Ph.D., Deputy Director, Innovative Devices bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), während der RAPS-Konferenz am 18. September.

Die im Januar von der MHRA veröffentlichte Roadmap für 2024–2025 wurde als „aktualisierte Roadmap“ mit drei zentralen gesetzlichen Instrumenten (Statutory Instruments, SI) vorgestellt: PMS, Pre-Market und zukünftige Verbesserungen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die PMS voraussichtlich strenger sein und mit anderen Rechtsvorschriften (EU) harmonieren wird. Die wesentlichen Änderungen der Kerngesetzgebung werden voraussichtlich im Jahr 2025 mit einem Schwerpunkt auf internationaler Anerkennung und Reliance veröffentlicht.

Im Einklang mit dieser RAPS-Präsentation hat die MHRA in ihrem „MedRegs-Blog“ offiziell ein kurzes Status-Update zu ihren Aktivitäten für regulatorische Änderungen im Bereich Medizintechnik bereitgestellt.

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VEREINIGTE STAATEN

FDA veröffentlichte am 22. August 2024 ein Leitliniendokument zu „Vorab festgelegten Änderungskontrollplänen für Medizinprodukte“

Mit dem Ziel, Designänderungen und deren Bedeutung besser zu erkennen sowie den damit verbundenen Aufwand für Hersteller zu reduzieren, hat die FDA dieses Konzept für „vorbestimmte Änderungen“ eingeführt. Mit diesem Ansatz können Hersteller ihre geplanten Designänderungen vorab in einer Einreichung proaktiv kommunizieren; das entsprechende vom Hersteller vorzulegende Dokument ist der Predetermined Change Control Plan (PCCP). Dies kann ein bedeutender Schritt hin zu einem „am wenigsten belastenden Ansatz“ sein.

FDA veröffentlichte im September 2024 „Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“

Dieser Entwurf enthält die Empfehlungen der FDA zu analytischen chemischen Prüfungen zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Es ist zu beachten, dass die chemische Charakterisierung nur einer von vielen Ansätzen ist, die Hersteller bei der Entwicklung einer Strategie für die gesamte Biokompatibilitätsbewertung eines Produkts in Betracht ziehen können. Sie kann auch spezifische Biokompatibilitätsdaten aus anderen Biokompatibilitätsprüfungen unterstützen und in Kombination die Notwendigkeit von Tierversuchen reduzieren. Dieser Leitlinienentwurf soll die Methoden für verschiedene Produkttypen aktualisieren und Empfehlungen dazu geben, wie Hersteller die analytische chemische Charakterisierung für ein bestimmtes Medizinprodukt anwenden können. Hersteller von Medizinprodukten, die Biokompatibilitätsprüfungen erfordern, sollten dieses Dokument über die neuesten Ansichten der FDA zu analytischen chemischen Prüfungen lesen und ihren Biokompatibilitätsplan bei Bedarf aktualisieren.

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BRASILIEN

Umfassende Aktualisierung der Familiengruppierungsvorschriften für In-vitro-Diagnostika: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

Familiengruppierung für In-vitro-Diagnostika

I. Kernpunkte:

1. Ziel und Umfang: Reguliert Familiengruppierungen für In-vitro-Diagnostika gemäß RDC Nr. 830/2023, gilt für ähnliche Produkte desselben Herstellers.

2. Kriterien für die Gruppierung: Müssen denselben gesetzlichen Hersteller sowie dieselben technologischen Merkmale, Methodik und Indikationen aufweisen.

3. Zulässige Gruppierungen: Umfasst Familien für Mikrobiologie, Immunhämatologie, Allergene, Farbstoffe, Histokompatibilität, Durchflusszytometrie, Immunhistochemie, In-situ-Hybridisierung, Instrumente und Probentransportmaterialien.

4. Einschränkungen: Keine Umwandlung einzelner Produkte in Familien nach der Veröffentlichung.

5. Schlussbestimmungen: Hebt die Normative Instruktion Nr. 3 (2015) auf und tritt am 24.09.2024 in Kraft.

II. Lückenanalyse zwischen IN 320/2024 und IN 03/2015:

• Struktur: IN 320/2024 verfügt über einen besser organisierten Rahmen mit definierten Kapiteln.

• Geltungsbereich: IN 320/2024 ist umfassender und führt neue Gruppierungen ein.

• Detailebene: IN 320/2024 bietet umfassendere Details zu jeder Kategorie.

• Regulatorische Aktualisierungen: Verweist auf aktualisierte regulatorische Rahmenbedingungen.

• Verbote: Beide behalten das Verbot einer Fehlklassifizierung nach der Veröffentlichung bei.

Fazit:
IN 320/2024 verbessert die Regulierung von Familiengruppierungen für In-vitro-Diagnostika. Sie bietet einen detaillierten, strukturierten Ansatz, der den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht und gleichzeitig wichtige Verbote beibehält.

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