Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 18.–26. September 2024

EUROPÄISCHE UNION

Aktualisierung von MDCG-2021-4 rev.1: Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß EU Verordnung 2017/746 (September 2024)

Dieses aktualisierte Dokument bietet Hinweise zur Anwendung der IVDR-Bestimmungen in Bezug auf Expertengremien und EURLs vor dem IVDR-Antragsdatum. Neben kleineren Überarbeitungen und Aktualisierungen ist eine neue Frage (7) enthalten: „Was bedeutet das Geltungsdatum der Benennung von EURLs (1. Oktober 2024) in der Praxis für EURL-Aufgaben, insbesondere für die Proben- oder Chargenprüfung gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b IVDR und die Leistungsüberprüfung gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a?“ Ab dem 1. Oktober 2024 sind benannte Stellen verpflichtet, sich an eine entsprechende EURL zu wenden und die in den Artikeln 10, 11 und 13 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission beschriebenen Tätigkeiten zur Chargenprüfung aller Produkte der Klasse D durchzuführen, für die benannte Stellen ein Zertifikat gemäß IVDR ausgestellt haben und die in den Geltungsbereich einer benannten EURL fallen.

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SCHWEIZ

Mitteilung von Swissmedic: Überprüfung von Altgeräten und Konformitätsprüfung vor Ablauf der Frist am 26. September 2024

Swissmedic veröffentlichte am 18.09.2024 eine Bitte um Überprüfung von Geräten, die der alten Gesetzgebung entsprechen, um die Schweizer Bevollmächtigten und Importeure auf den Sachverhalt bezüglich der Übergangsbestimmungen für Altgeräte und der Produktkontrolle aufmerksam zu machen. Swissmedic weist zudem auf den bevorstehenden Stichtag 26. September 2024 hin. Schweizer Bevollmächtigte und Importeure müssen die Konformität von Produkten vor dem Inverkehrbringen überprüfen und dokumentieren (z. B. durch eine Selbstdeklaration des Herstellers und/oder das Bestätigungsschreiben der benannten Stelle).

Swissmedic veröffentlicht wichtige Informationsblätter zu Exportzertifikaten, klinischen Untersuchungen und kombinierten Studien: Wesentliche Dokumente für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die CE-Kennzeichnung

Swissmedic hat mehrere sehr wichtige Informationsblätter veröffentlicht. Diese Blätter geben einen hervorragenden Überblick über Anforderungen und erwartete Dokumente (z. B. für Exportzertifikate und klinische Untersuchungen mit Medizinprodukten oder Leistungsstudien mit IVD und für kombinierte Studien). Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Einreichung und Genehmigung, die später für die Akzeptanz durch benannte Stellen und für die CE-Kennzeichnung von großer Bedeutung sind.

• BW690_00_002e_WL Exportzertifikate (PDF, 735 kB, 04.09.2024)

• BW600_00_015e_MB Klinische Untersuchungen mit Medizinprodukten (PDF, 781 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_016e_MB Leistungsstudien mit IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_017e_MB Verbundstudium (PDF, 414 kB, 01.08.2024)

• BW610_10_026e_FO Zulassung Kombistudie IMP und MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

• BW610_10_027e_FO Zulassung Kombistudie IMP und IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

• BW610_10_028e_FO Einschränkungen der Anwendungsvertraulichkeit (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_025e_FO Formular Kombistudie MP/ATMP und MD/IVD Änderungen, Mitteilungen, Berichte (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_026e_FO Meldungen zu Sicherheitsmaßnahmen Verbundstudien (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

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VEREINIGTES KÖNIGREICH

MHRA Bietet Update zur UK MDR Revision 2002 und zur Roadmap 2024-2025 auf der RAPS Konferenz

Ein Update über den Status der UK-Gesetzgebung und die Fortschritte bei der vorgeschlagenen Überarbeitung der UK MDR 2002 hielt Robert Reid, Ph.D., stellvertretender Direktor, Innovative Geräte, bei der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), während der RAPS-Konferenz am 18. September.

Die Roadmap für 2024-2025, veröffentlicht im Januar von MHRA, wurde als „aktualisierte Roadmap“ mit drei zentralen gesetzlichen Instrumenten (SI) vorgestellt: PMS, Pre-Market und zukünftige Verbesserungen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die PMS voraussichtlich strenger sein und mit anderen Rechtsvorschriften harmonieren wird (EU) und dass die wesentlichen Änderungen der Kerngesetzgebung voraussichtlich im Jahr 2025 veröffentlicht werden, wobei der Schwerpunkt auf internationaler Anerkennung und Zuverlässigkeit liegt.

Im Einklang mit dieser Präsentation von RAPS haben die MHRA in ihrem „MedRegs-Blog“ offiziell ein kurzes Status-Update ihrer MHRA-Aktivitäten für regulatorische Änderungen in der Medizintechnik bereitgestellt.

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VEREINIGTE STAATEN

FDA veröffentlichte am 22. August 2024 ein Leitliniendokument zu „Vorab festgelegten Änderungskontrollplänen für Medizinprodukte“.

Mit dem Ziel, Designänderungen und deren Bedeutung besser zu erkennen und den damit verbundenen Aufwand für Hersteller zu reduzieren, hat die FDA dieses Konzept für „vorbestimmte Änderungen“ eingeführt. Mit diesem Ansatz können Hersteller ihre geplanten Designänderungen vorab in einer Einreichung proaktiv kommunizieren; Das entsprechende vom Hersteller zu liefernde Dokument ist der Predetermined Change Control Plan (PCCP). Dies kann ein erheblicher Aufwand für einen „am wenigsten belastenden Ansatz“ sein.

FDA veröffentlichte im September 2024 „Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“.

Dieser Entwurf liefert die Empfehlungen der FDA zu analytischen Chemietests zur Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Es ist zu beachten, dass die chemische Charakterisierung nur einer von vielen Ansätzen ist, die Hersteller bei der Entwicklung einer Strategie für die allgemeine Biokompatibilitätsbewertung eines Geräts in Betracht ziehen können. Es kann auch spezifische Biokompatibilitätsdaten aus anderen Biokompatibilitätstests unterstützen und in Kombination möglicherweise die Notwendigkeit von Tierversuchen reduzieren. Dieser Leitlinienentwurf soll die Methoden für verschiedene Gerätetypen aktualisieren und Empfehlungen dazu geben, wie Hersteller analytische chemische Tests für ein bestimmtes Medizinprodukt anwenden können. Hersteller von Medizinprodukten, die Biokompatibilitätstests erfordern, sollten dieses Dokument über die neuesten FDA Ansichten zu analytischen Chemietests lesen und ihren Biokompatibilitätsplan bei Bedarf aktualisieren.

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BRASILIEN

Umfassende Aktualisierung der Familiengruppierungsvorschriften für In-vitro-Diagnostika: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

Familiengruppierung für medizinische In-vitro-Diagnostika

I. Kernpunkte:

1. Ziel und Umfang: Reguliert Familiengruppierungen für In-vitro-Diagnostika gemäß RDC Nr. 830/2023, gilt für ähnliche Produkte desselben Herstellers.

2. Kriterien für die Gruppierung: Es müssen ein gesetzlicher Hersteller, technologische Merkmale, Methodik und Hinweise angegeben werden.

3. Zulässige Gruppierungen: Enthält Familien für Mikrobiologie, Immunhämatologie, Allergene, Farbstoffe, Histokompatibilität, Durchflusszytometrie, Immunhistochemie, In-situ-Hybridisierung, Instrumente und Probentransportmaterialien.

4. Einschränkungen: Keine Umwandlung einzelner Produkte in Familien nach der Veröffentlichung.

5. Schlussbestimmungen: Widerruft die normative Anweisung Nr. 3 (2015) und tritt am 24.09.2024 in Kraft.

II. Lückenanalyse zwischen IN 320/2024 und IN 03/2015:

• Struktur: IN 320/2024 verfügt über einen besser organisierten Rahmen mit definierten Kapiteln.

• Geltungsbereich: IN 320/2024 ist umfassender und führt neue Gruppierungen ein.

• Detailebene: IN 320/2024 bietet umfassendere Details zu jeder Kategorie.

• Regulatorische Aktualisierungen: Verweist auf aktualisierte regulatorische Rahmenbedingungen.

• Verbote: Beide behalten das Verbot einer Fehlklassifizierung nach der Veröffentlichung bei.

Fazit:
IN 320/2024 verbessert die Regulierung von Familiengruppierungen für In-vitro-Diagnostika und bietet einen detaillierten, strukturierten Ansatz, der den aktuellen Regulierungsanforderungen entspricht und gleichzeitig wichtige Verbote beibehält.

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