週刊規制ニュース: 2024 年 9 月 18 ～ 26 日

欧州連合

MDCG-2021-4 rev.1の更新：EU規則2017/746に基づくクラスD体外診断用医療機器の認証に関する移行規定（2024年9月）

この更新された文書は、IVDRの適用日前に、エキスパートパネルおよびEURL（欧州基準測定ラボ）に関連するIVDR規定を適用する方法について説明しています。マイナーな改訂と更新に加え、新たな質問（7）として、「EURLの指定適用日（2024年10月1日）は、EURLの業務、特にIVDR第100条(2)(b)に基づくサンプルまたはバッチの試験、および第100条(2)(a)に基づく性能検証にとって、実質的に何を意味しますか？」が追加されました。2024年10月1日現在、認証機関は、自身がIVDRに基づいて証明書を発行し、かつ指定されたEURLの対象範囲に含まれるすべてのクラスD機器のバッチ試験について、適切なEURLに連絡し、委員会実施規則（EU）2022/944の第10条、第11条、および第13条に定められた活動に従事する義務があります。

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スイス

Swissmedic通知：2024年9月26日の期限を控えたレガシー機器の見直しと適合性チェック

Swissmedicは2024年9月18日、スイスの授権代理人（代表者）および規制輸入業者の注意をレガシー機器の移行規定および製品チェックに関する事実に喚起することを目的として、旧法に準拠した機器の見直し要請を公表しました。Swissmedicはまた、2024年9月26日に迫る期限についても強調しています。スイスの授権代理人および輸入業者は、機器を市場に出す前に、その適合性を検証し文書化する必要があります（例：製造業者の自己宣言書、および/または認証機関からの確認書などを通じて）。

Swissmedicが輸出証明書、臨床試験、および複合研究に関する重要な情報シートをリリース：規制遵守とCEマーキングに不可欠な文書

Swissmedicは、いくつかの非常に重要な情報シートを公開しました。これらのシートは、要件や要求される文書（例：医療機器の輸出証明書や臨床試験、IVDの性能試験、および複合研究など）に関する優れた概要を示しています。特に申請と承認に焦点を当てており、これらは後段における認証機関による受け入れやCEマーキングの取得に深く関連します。

• BW690_00_002e_WL 輸出証明書 (PDF、735 kB、04.09.2024)
• BW600_00_015e_MB 医療機器を用いた臨床試験 (PDF、781 kB、01.09.2024)
• BW600_00_016e_MB IVDによる性能試験 (PDF、728 kB、01.09.2024)
• BW600_00_017e_MB 複合試験 (PDF、414 kB、01.08.2024)
• BW610_10_026e_FO 治験用医薬品（IMP）と医療機器（MD）の複合試験の承認 (PDF、1 MB、01.09.2024)
• BW610_10_027e_FO 治験用医薬品（IMP）と体外診断用機器（IVD）の複合試験の承認 (PDF、1 MB、01.09.2024)
• BW610_10_028e_FO 機密性制限の申請書 (PDF、1 MB、01.07.2024)
• BW610_20_025e_FO 医薬品/先進医療医薬品（MP/ATMP）と医療機器/体外診断用機器（MD/IVD）の複合試験用フォーム：修正、通知、報告書 (PDF、1 MB、01.07.2024)
• BW610_20_026e_FO 複合試験の安全対策に関する通知 (PDF、1 MB、01.09.2024)

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イギリス

MHRAがRAPSカンファレンスでUK MDR 2002の改定および2024〜2025年のロードマップに関する最新情報を提供

英国の法制度の状況および提案されているUK MDR 2002改定の進捗状況に関するアップデートが、9月18日のRAPSカンファレンスにて、医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）の革新的機器部門の副ディレクターであるロバート・リード博士（Ph.D.）より発表されました。

1月にMHRAが発表した2024〜2025年のロードマップは、3つの中核的な法定文書（SI）（市販後調査（PMS）、市販前、および将来的な強化）を含む「刷新されたロードマップ」として提示されました。要約すると、PMSはより厳格化されて他国の法制度（EUなど）と調和することが見込まれており、中核法制度に対する本質的な変更は、国際的な承認・信頼（リライアンス）に焦点を当てて2025年にリリースされる予定です。

RAPSでの発表に合わせ、MHRAは公式の「MedRegsブログ」において、医療技術（メッドテック）の規制変更に向けたMHRAの活動に関する短い進捗状況の更新情報を公開しました。

MHRA UK医療機器の登録および承認について詳しくはこちら。

米国

FDAが2024年8月22日に「医療機器のための事前合意変更計画（PCCP）」に関するガイダンス文書を公開

設計変更とその重要性をより明確に特定し、製造業者における当該変更に伴う負担を軽減することを目的に、FDAは「事前合意された変更（Predetermined Changes）」というコンセプトを導入しました。このアプローチにより、製造業者は計画している設計変更を申請時に事前に伝えることができます。製造業者が提出する該当文書は、「事前合意変更計画（PCCP：Predetermined Change Control Plan）」です。これは、「最も負担の少ないアプローチ（least burdensome approach）」に向けた大きな前進となる可能性があります。

FDAが2024年9月に「医療機器の生体適合性評価のための化学分析：業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス草案」を公開

この草案は、医療機器の生体適合性を評価するための分析化学試験に関するFDAの推奨事項を示しています。化学的特性評価は、製造業者が機器の全体的な生体適合性評価戦略を策定する際に考慮できる多くのアプローチの1つにすぎないことに留意する必要があります。これは、他の生体適合性試験から得られる特定の生体適合性データを補完することもでき、組み合わせることで動物実験の必要性を減らせる可能性があります。このガイダンス草案は、さまざまな種類の機器に対する手法を更新し、製造業者が特定の医療機器に対してどのように分析化学試験を適用できるかについての推奨事項を提供することを目的としています。生体適合性試験を必要とする医療機器の製造業者は、分析化学試験に関するFDAの最新の見解について本書を確認し、必要に応じて生体適合性計画を更新する必要があります。

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ブラジル

体外診断用医療機器のファミリーグループ化規制に関する包括的な最新情報：IN 320/2024 対 IN 03/2015

体外診断用医療機器のファミリーグループ化

I. 重要なポイント：

1. 目的と範囲： RDC No. 830/2023 に基づき、同一製造業者による類似製品に適用される体外診断用医療機器のファミリーグループ化を規制します。
2. グループ化の基準： 同一の法的製造業者、技術的特性、測定原理、および適応症を共有している必要があります。
3. 許可されるグループ化： 微生物学、免疫血液学、アレルゲン、染色液、組織適合性、フローサイトメトリー、免疫組織化学、in situ ハイブリダイゼーション、機器、および検体輸送資材のファミリーが含まれます。
4. 制限事項： 公示（発行）後に、単一の製品をファミリーへと変更することは認められません。
5. 最終規定： 規範指示第3/2015号を廃止し、2024年9月24日に発効します。

II. IN 320/2024とIN 03/2015のギャップ分析：

• 構成： IN 320/2024は章立てが定義され、より体系的なフレームワークとなっています。
• 適用範囲： IN 320/2024はより広範であり、新たなグループ化が導入されています。
• 詳細度： IN 320/2024では、各カテゴリーについてより包括的な詳細が提供されています。
• 規制の更新： 最新の規制枠組みを参照しています。
• 禁止事項： いぜれの規制も、公示後の誤分類の禁止を維持しています。

結論：
IN 320/2024は、体外診断用医療機器의ファミリーグループ化に関する規制を強化し、主要な禁止事項を維持しつつ、現在の規制要件を満たす詳細で体系的なアプローチを提供しています。

詳細については、ANVISAブラジル医療機器登録をご覧ください。