週刊規制ニュース: 2024 年 9 月 18 ～ 26 日
2024 年 9 月末、主要市場からの最新情報が発表されました。EU IVDR クラス D IVDs の移行ガイダンス、US FDA による生体適合性ガイダンス、ブラジルの IVD ファミリー グループ化規制など。
欧州連合
MDCG-2021-4 rev.1 の更新: EU 規制 2017/746 に基づくクラス D 体外診断医療機器の認証に関する移行規定 (2024 年 9 月)
この更新された文書は、IVDR の適用日より前に、エキスパート パネルおよび EURL に関連する IVDR 規定を適用する方法について説明します。マイナーな改訂と更新に加えて、新しい質問 (7) が含まれています。 「EURL の指定の適用日 (2024 年 10 月 1 日) は、EURL タスク、特に第 100 条(2)(b) IVDR に基づくサンプルまたはバッチ テスト、および第 100 条(2)(a) に基づくパフォーマンス検証にとって、実質的に何を意味しますか?」 2024 年 10 月 1 日以降、指定機関は、指定機関が IVDR に基づいて証明書を発行し、指定された EURL の範囲内にあるすべてのクラス D デバイスのバッチ テストについて、適切な EURL に連絡し、委員会実施規則 (EU) 2022/944 の第 10 条、第 11 条、および第 13 条に記載されている活動に従事する義務があります。
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スイス
Swissmedic からの通知: 2024 年 9 月 26 日の期限に先立って、レガシー機器とコンプライアンスチェックの見直し
Swissmedic は 2024 年 9 月 18 日に旧法に準拠した機器の審査請求を発行しました。これは、スイスの正規代理店および規制輸入業者に、従来のデバイスおよび製品の検査に関する経過規定に関する事実に注意を喚起することを目的としています。スイスメディックはまた、期限が2024年9月26日に迫っていることも強調している。スイスの正規代理店と輸入業者は、市場に出す前に機器の適合性を検証し、文書化する必要がある（例えば、メーカーの自己宣言や認証機関からの確認書を通じて）。
Swissmedic が輸出証明書、臨床調査、および複合研究に関する重要な情報シートをリリース: 規制順守および CE マーキングのための必須文書
Swissmedic は、いくつかの非常に重要な情報シートを公開しました。これらのシートは、要件と期待される文書の優れた概要を提供します (例: 医療機器の輸出証明書と臨床調査、または IVD による性能研究、および組み合わせた研究の場合)。提出と承認に特に重点が置かれます。これらは、後で認証機関による承認や CE マーク付けに大きく関係します。
BW610_10_026e_FO IMP と MD を組み合わせた研究の認可 (PDF、1 MB、01.09.2024)
BW610_10_027e_FO 認可組み合わせ研究 IMP および IVD (PDF、1 MB、01.09.2024)
BW610_20_025e_FO フォーム複合研究 MP/ATMP および MD/IVD 修正、通知、報告書 (PDF、1 MB、01.07.2024)
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イギリス
MHRA が RAPS カンファレンスで UK MDR 2002 年改定と 2024 ～ 2025 年のロードマップに関する最新情報を提供
UK 法の状況と UK MDR 2002 年の改正案の進捗状況に関するアップデートを、9 月 18 日の RAPS カンファレンスで、医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) の革新的機器担当副局長であるロバート・リード博士が発表しました。
1 月に MHRA が発表した 2024 年から 2025 年のロードマップは、PMS、市販前、将来の機能強化という 3 つの中核となる法定手段 (SI) を含む「更新されたロードマップ」として提示されました。要約すると、PMS はより厳格になり、他の法律 (EU) と調和することが期待されており、主要な法律に対する本質的な変更は、国際的な認知と信頼に焦点を当てて 2025 年にリリースされる予定です。
RAPS のこのプレゼンテーションに合わせて、MHRA は、メッド テックの規制変更に対する MHRA の活動に関する短い現状更新を「MedRegs ブログ」で正式に提供しました。
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米国
FDA は、2024 年 8 月 22 日に「医療機器の所定の変更管理計画」に関するガイダンス文書を公開しました。
設計変更とその重要性をより適切に特定し、製造業者のそのような変更に関連する作業を軽減することを目的として、 FDAは「既定の変更」というこのコンセプトを導入しました。このアプローチにより、メーカーは計画された設計変更を事前に申請書で積極的に伝えることができます。製造業者によって提供されるそれぞれの文書は、所定の変更管理計画 (PCCP) です。これは、「最も負担の少ないアプローチ」に向けた重要な取り組みとなる可能性があります。
FDA は、「医療機器の生体適合性評価のための化学分析: 業界および食品医薬品局スタッフ向けのガイドライン草案」を 2024 年 9 月に発行しました。
このドラフトは、医療機器の生体適合性を評価するための分析化学試験に関する FDA の推奨事項を提供します。化学的特性評価は、メーカーがデバイスの全体的な生体適合性評価の戦略を立てる際に考慮できる多くのアプローチのうちの 1 つにすぎないことに注意する必要があります。また、他の生体適合性試験からの特定の生体適合性データもサポートでき、これらを組み合わせることで、動物試験の必要性を減らすことができる可能性があります。このガイダンス草案は、さまざまな種類の機器の方法を更新し、メーカーが特定の医療機器に分析化学試験を適用する方法について推奨することを目的としています。生体適合性試験を必要とする医療機器のメーカーは、分析化学試験に関する FDA の最新の見解に関するこの文書を読み、必要に応じて生体適合性計画を更新する必要があります。
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ブラジル
体外診断装置のファミリーグループ化規制に関する包括的な最新情報: IN 320/2024 対 IN 03/2015
家族のグループ化 体外診断用医療機器用
I. 重要なポイント:
目的と範囲: に従って体外診断装置のファミリーグループを規制します。 RDC No.830/2023、同じメーカーの類似製品に適用されます。
グループ化の基準: 合法的な製造業者、技術的特性、方法論、適応症を共有する必要があります。
許可されるグループ化: 微生物学、免疫血液学、アレルゲン、色素、組織適合性、フローサイトメトリー、免疫組織化学、in situ ハイブリダイゼーション、機器、およびサンプル輸送材料のファミリーが含まれます。
制限事項: 公開後に単一製品をファミリーに変換することはできません。
最終規定: 規範指示第 3 号 (2015 年) を取り消し、2024 年 9 月 24 日に発効します。
II. IN 320/2024 と IN 03/2015 の間のギャップ分析:
構造: IN 320/2024 には、章が定義された、より組織化されたフレームワークがあります。
範囲: IN 320/2024 はより広範であり、新しいグループが導入されています。
詳細レベル: IN 320/2024 では、各カテゴリのより包括的な詳細が提供されます。
規制の最新情報: 更新された規制枠組みを参照します。
禁止事項: どちらも出版後の誤分類の禁止を維持している。
結論:
IN 320/2024 は、体外診断装置のファミリー グループ化の規制を強化し、主要な禁止事項を維持しながら現在の規制ニーズを満たす詳細で構造化されたアプローチを提供します。
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