借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,并按各市场的固定年费收费。价格因国家、器械分类和产品组合规模而异,且不含政府费用。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
澳大利亚F2026L01167自2026年9月8日起为指定的非侵入性、仅含生理盐水的冲洗及维持通畅器械增设第2.2A条。基于较早申请而列入ARTG的器械种类享有五年过渡期。自2026年11月1日起,CDSS豁免包含五项法定要件。对比修订后的条款表述、适用日期以及未变更的豁免条件。
本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程,从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场,FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务,本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。
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