AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
豪州のF2026L01167は、2026年9月8日より、特定の非侵襲性・生理食塩水のみのフラッシュおよび開通性維持機器を対象とする条項2.2Aを追加します。従前の申請により収載された品目種別には、5年間の移行期間が設けられています。2026年11月1日以降、CDSS免除には5つの法定要件が定められます。改定された条文、適用日、および変更されない免除条件を比較してください。
この動画では、米国における医療機器のFDA登録プロセス全体を、分類、文書作成、USエージェントの指名、申請提出まで解説します。世界の機器売上の40%超を占める世界最大のメドテック市場を攻略し、コストのかかる遅延を回避して自信を持って上市する方法を学べます。
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