AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
シンガポールは、より統合された保健医療規制を計画しています。医療機器メーカーは、AI規制監督の連携体制と、ACE–HSA優先トラックにおける現行の医薬品およびCTGTPの対象範囲とを区別する必要があります。
FDAの中小企業資格要件、医療機器審査手数料の減額措置、および本動画で解説する認定プロセスについて解説します。
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