AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 시장별 연간 정액 요금이 적용되며 가격은 국가, 기기 등급, 포트폴리오 규모에 따라 달라지고 정부 수수료는 제외됩니다. 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
호주의 F2026L01167은 2026년 9월 8일부터 특정 비침습적 생리식염수만 함유한 플러시 및 개통성 유지 기기에 대한 제2.2A조를 추가합니다. 이전 신청에 따라 ARTG에 등재된 의료기기 종류은 5년의 경과조치 기간을 가집니다. 2026년 11월 1일부터 CDSS 면제는 5가지 법정 요건을 갖추게 됩니다. 개정된 문언, 적용 일자 및 변경되지 않은 면제 조건을 비교해 보십시오.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
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