澳大利亚将仅含生理盐水的冲洗器械归为IIa类并修订CDSS豁免

澳大利亚总督于2026年9月3日制定了​《治疗用品立法修正案（2026年措施第1号）规例2026》​（F2026L01167）。联邦登记册记录该文书于​2026年9月7日​完成注册。该文书是对​《治疗用品（医疗器械）规例2002》​（下称《MD规例》）和​《治疗用品规例1990》​的最终修订，二者均是根据​《治疗用品法1989》​制定的。

该文书中的两项医疗器械措施是本文的主题。它们的生效日期各不相同：

第2(1)条赋予生效时间表第2栏法律效力。第3栏提供对应的日历日期以供参考；第2(2)条规定第3栏不属于该文书的组成部分。

治疗用品管理局（TGA）关于分类的新闻页面与TGA关于CDSS豁免的新闻页面是有益的参考指引。它们并不能替代该文书本身。分类新闻页面提到了“第2.2条”，并提及“自2026年9月07日起”纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的申请。而该文书是在第2.2条之后插入了​第2.2A条​，且第1部分于​2026年9月8日​生效。

第2.2A条：用于冲洗或保持另一器械通畅的仅含生理盐水器械

附表1第1项在《MD规例》附表2（除体外诊断（IVD）器械外的医疗器械分类规则）中插入了第2.2A条。如果同时满足以下所有条件，医疗器械将被归类为​IIa类​：

• 属于非侵入性医疗器械；
• 制造商预期将其用于保持另一医疗器械的通畅，​或​用于冲洗另一医疗器械的管腔；且
• 为此目的，它​仅含有生理盐水​。

该条款给出的示例为预充式生理盐水冲洗注射器和血管通路器械封管液。

Pure Global对这些明确限制的解读是，第2.2A条不涵盖：

• 含有生理盐水以外物质的器械（例如肝素或抗菌封管液）；
• 预期目的并非保持另一医疗器械通畅或冲洗另一医疗器械管腔的器械；
• 侵入性器械；或
• 组织灌洗（即使是使用生理盐水），除非该用途同时符合第2.2A条的目的测试。解释性声明的征询陈述中使用了“灌洗”（irrigate）一词；第2.2A条则未使用。

附表1第2项在附表2第5.1(1)款末尾增加了一条注释。第5.1条将以下器械归为​III类​：任何将某种物质作为不可分割组成部分含有或拟含有的器械，该物质若单独使用即属于药物，且可能对患者身体产生辅助于该器械的作用。新增注释指出，第5.1条​不​适用于未结合药物的医疗器械（例如仅含生理盐水的器械），并指引参见第2.2A条关于仅含生理盐水的冲洗/维持通畅示例。

解释性声明记录了TGA的政策：当生理盐水的主要预期目的是冲洗、灌洗或维持医疗器械的通畅时，在此背景下该生理盐水不被视为药物，且此类产品按IIa类进行监管，除非它们含有起辅助作用的药用物质（此时属于III类）。这是该声明对分类方法的定性阐述。实际起效的判定标准仍为第2.2A条（仅含生理盐水、指定用途、IIa类）与第5.1条（将起辅助作用的药物作为不可分割组成部分含有、III类）。

第2.2A条确定了分类；其本身并不赋予ARTG纳入资格或免于纳入的豁免。Pure Global的实务解读是，监管责任方（Sponsor）应在适用的纳入及符合性评估程序中使用该分类结果，而非将其视为上市供应许可。

谁现在必须适用第2.2A条，谁享有五年时间

附表1第36项在《MD规例》第11部分中插入了第11.26分部。

规例第11.87条将​过渡性医疗器械种类​定义为：因在第1部分生效（2026年9月8日）​之前提出​的申请而纳入ARTG的器械种类，无论其纳入之日是在该生效日期之前、当日还是之后。

规例第11.88条随后对第2.2A条的适用情形进行了划分：

• ​新申请。​第2.2A条适用于在​2026年9月8日或之后​提出的纳入申请，以及因该申请而纳入的器械种类。
• ​过渡性种类。​第2.2A条在第1部分生效​起算为期5年的期间届满之日及之后​适用于过渡性种类。

该文书并未印载该五年期限的具体日历截止日期，亦未规定特定的重新分类表格。Pure Global建议因9月8日之前的申请而纳入的器械种类监管责任方，应将这五年的适用规则排入日程，并向TGA确认在第2.2A条适用时其ARTG条目应如何进行调整对齐。

若TGA随后因在2026年9月8日​之前​提交的申请而纳入某一器械种类，即使纳入发生在后，该已纳入种类仍属于过渡性种类。处于待决状态的申请本身并非已纳入种类，且本规定并未授权在申请待决期间供应产品。因在2026年9月8日​或之后​提交的申请而纳入的种类，则不符合该过渡性定义。

CDSS豁免：自2026年11月1日起法定判定标准包含五项要件

《MD规例》（MD Regulations）附表4第2部分规定，若满足表格第三栏中的条件，则特定种类的医疗器械可免于纳入ARTG。第2.15项即为针对临床决策支持系统（CDSS）软件的豁免。

附表1第48项自​2026年11月1日​起生效，仅废止了第2.15项中的“医疗器械种类”单元格，并代之以新的单元格。条件单元格未作修订。

以下Pure Global对比重现了替换后单元格与紧接第1部分生效前有效的《MD规例》修订汇编本F2026C00610中的实质性法定条文用语：

新单元格中的五项要件必须全部满足，且还必须满足第3栏中的条件。若受管制的医疗器械未能满足其中任一要件，则不得依赖第2.15项。Pure Global建议在继续供应前确认适用的ARTG纳入要求或其他合法供应途径；未能适用该项特定豁免并不意味着排除所有其他途径。

解释性声明称，该项替换“旨在澄清某些产品不符合CDSS豁免标准，并消除理解上的歧义”。声明中明确指出了对第(b)款的修改（删除了“直接”；增加了“压缩”和“解压缩”）、新增的第(d)款以及新增的第(e)款。其​并未​对重写后的第(a)款作出单独解释。TGA的CDSS新闻页面指出，这些修订“未改变CDSS豁免的范围，亦未引入新的监管要求”。因此，TGA将该项修订定性为一项澄清。上述对比指出了法定条文用语的变化，并非认定TGA新将特定产品纳入监管。当该规定自2026年11月1日起适用时，制造商应记录其产品如何符合替换后的五项要件单元格。

Pure Global于2026年9月9日查阅的TGACDSS指南列出了11月修订前的三项标准豁免，包括标准(b)中的“直接”。在生效前存在早期判定标准，并不构成与现行法律的冲突。对于11月的评估，请采用上述替换后的条文用语。

豁免条件未作改变

第48项未修订第2.15项的第3栏。其现行条件包括符合基本原则、制造商始终适用适当的符合性评估程序、证据与信息提供义务，以及允许获授权人员开展检查。条件(g)还要求部门秘书长（Secretary）未因该器械危害公众健康与安全而指示停止或终止供应。

以下现行的通报与报告条件依然适用：

• ​条件(h)：​制造商或监管责任方必须在本条件规定的期限内，提供《治疗用品法》第41MP(2)款或第41MPA(2)款中指定的信息。自获悉之时起，这些期限分别为：针对严重的公众健康威胁为48小时；针对导致死亡或健康状况严重恶化的事件为10天；针对若再次发生可能导致此类后果的事件为30天；其他情形为60天。上述期限规定于条例中，而非所引用的《治疗用品法》条款中。
• ​条件(i)(ii)：​对于在2021年2月25日或之后由监管责任方进行或代表其进行的进口或供应，监管责任方必须使用部门秘书长书面批准的表格，在​该进口或供应发生后的20个工作日内​（或经部门秘书长同意的更长期限内）通报部门秘书长。这并非11月新增的通报义务。

另外还存在一处来源差异：Pure Global于2026年9月9日查阅的TGA CDSS指南中称供应通报期限为30个工作日，而条件(i)(ii)规定的则是20个工作日（除非部门秘书长同意更长的期限）。Pure Global建议以法定20个工作日的期限进行规划，并就适用于监管责任方的任何更长期限获得确认，而不是假定网络指南给予了宽限。

免于纳入ARTG并不等同于被排除在TGA监管之外。

新单元格适用于哪些CDSS产品

附表1第49项增补了规例11.90。修订后的第2.15项适用于：

• 在​2026年11月1日或之后制造​的医疗器械；以及
• 在该日期​之前制造​、且制造商​预期在该日期或之后使用​的医疗器械。

不存在等同于规例11.88的五年过渡期。对于已经制造的软件，如果仍预期在2026年11月1日或之后使用，则须对照替换后的单元格进行评估。

制造商与监管责任方应当采取的行动

以下为Pure Global基于上述条款提出的操作建议，并非TGA公布的附加要求。

​生理盐水冲洗注射器与血管通路封管液​

1. ​将预期目的与成分对照至第2.2A条。​确认该器械为非侵入性，预期用于保持另一器械管腔通畅或冲洗该管腔，且仅含有用于该目的的生理盐水；第2.2A条将该组合划归为IIa类。含有辅助药物的封管液或冲洗液不属于第2.2A条的范围；请查阅第5.1条。
2. ​以2026年9月8日作为申请日期的分界点。​在该日或之后提交的申请按照第2.2A条进行分类。因较早申请而纳入的种类适用规例11.88(2)中的五年过渡期适用规则。
3. ​切勿以TGA新闻页面上的分类日期或条款编号为准。​应遵循法规文书的生效时间表以及第2.2A条。

​CDSS软件​

4. ​在2026年11月1日之前对照全部五项要件重新进行豁免评估​，包括已上市且仍预期在该日期或之后使用的产品。尤其应注意第(a)款中“提出建议……协助……决策”的措辞、第(b)款中关于压缩/解压缩的表述、第(d)款中关于诊断/治疗决策及IVD软件的要件，以及第(e)款中关于展示指南、计算方式或逻辑以使卫生专业人员能够在预期的临床环境中解释并验证建议的要求。
5. ​同时记录TGA的澄清政策以及针对修订条文的具体产品评估。​应根据自11月1日起适用的用语对原有的三项标准评估进行复核。
6. ​在操作规程中保留第2.15项条件​，包括20个工作日的通报期限（除非商定更长期限）以及条件(h)的报告期限。这些条件未作重写。

官方来源包括最初制定的法规文书、解释性声明，以及针对修订前第2.15项单元格的修订汇编本F2026C00610。有关ARTG纳入及澳大利亚监管责任方要求的更广泛信息，请参阅Pure Global的澳大利亚市场页面。Pure Global对TGA的2026人工智能与软件指南的报道属于关于指南的独立出版物，有别于本次修订文书。