Ausgelagerte vs. DIY-Regulierungsdienstleistungen: Perspektiven

Regulierungsdienstleistungen: Auslagerung vs. Eigenregie

Wie das Sprichwort sagt: Zeit ist Geld. Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) – ob Start-up oder etabliertes multinationales Unternehmen – ist es von entscheidender Bedeutung, die in die Produktentwicklung investierte Zeit sorgfältig gegen die verfügbaren Ressourcen abzuwägen. Je länger es dauert, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen oder ein bestehendes Produkt auf dem Markt zu halten, desto größer ist das Risiko, dass diese Ressourcen aufgebraucht werden. Dies kann dazu führen, dass ein neues Produkt den Markt nie erreicht oder ein bestehendes Produkt vom Markt genommen werden muss, wodurch der Hersteller seine Investition nicht amortisieren und ausbauen kann. Noch wichtiger ist jedoch, dass das Produkt so seinen beabsichtigten klinischen Nutzen nicht entfalten kann.

Regulatorische Herausforderungen wie die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, gepaart mit einer verschärften Kontrolle der Cybersicherheit durch globale Regulierungsbehörden, machen es für Hersteller immer schwieriger, ihre Fristen für Markteinführung und Rezertifizierung einzuhalten. Wir bei Pure Global hören von unseren Kunden – Herstellern von Medizinprodukten und IVD – immer wieder, dass ihre Teams oft an ihre Kapazitätsgrenzen stoßen, um die ständig wachsende Zahl regulatorischer Hürden effizient zu bewältigen. Zwar verfügen sie oft über das Fachwissen, um diese Herausforderungen anzugehen, doch die Zeit, die benötigt wird, um sich mit neuen Vorschriften wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union vertraut zu machen und konforme Prozesse in einer sich ständig verändernden Landschaft zu etablieren, kann dazu führen, dass sie gegenüber ihren Mitbewerbern ins Hintertreffen geraten.

In der Welt der Regulierungsangelegenheiten ist der Erfolg der Vergangenheit keine Garantie für zukünftige Ergebnisse. Ein Medizinprodukt, das einst den FDA-510(k)-Prozess mühelos durchlief, wird heute – insbesondere unter den sich weiterentwickelnden Rahmenbedingungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) – nicht zwingend auf dieselbe Leichtigkeit stoßen.

Zeit und Ressourcen in Einklang bringen

Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten oder IVD sind, empfriedigt Pure Global Ihnen, Ihre internen Kapazitäten zur Bewältigung und zum Verständnis neuer und laufender regulatorischer Anforderungen sorgfältig zu prüfen. Haben Sie beispielsweise ein klares Bild von den klinischen Daten, die Sie für Ihre klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) in der EU unter der MDR erheben müssen? Verfügen Sie über das Fachwissen oder die personellen Ressourcen, um erforderliche klinische Studien – wie sie für das PMCF unter der MDR verlangt werden – zu konzipieren, aufzusetzen, durchzuführen und die Ergebnisse auszuwerten? Besitzt Ihr Zulassungs- und Entwicklungs-Personal das Know-how, um aktuelle und zukünftige Cybersicherheitsrisiken Ihrer softwarebasierten Produkte zu bewerten und zu minimieren?

Wenn Sie Lücken bei der Abdeckung oder dem Fachwissen für kritische globale regulatorische Anforderungen identifiziert haben, sollten Sie in Erwägung ziehen, Unterstützung von externer Seite in Anspruch zu nehmen, anstatt diese Aufgaben im Alleingang zu bewältigen. Die Beauftragung eines Partners, der auf Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten spezialisiert ist, kann helfen, diese Lücken effektiv zu schließen. Ein Beratungsunternehmen mit einem breiten Spektrum an Dienstleistungen und Erfahrung mit ähnlichen Produkten und Herausforderungen kann Sie in vielen Bereichen unterstützen – sei es bei der Einreichung einer einzelnen Produktzulassung, der Ausarbeitung einer globalen Zulassungsstrategie für ein ganzes Produktportfolio oder der Übernahme von Teilen oder der Gesamtheit Ihrer regulatorischen Abläufe.

Besuchen Sie gerne unsere Website für weitere Informationen oder kontaktieren Sie uns, um Ihre spezifischen Herausforderungen zu besprechen und zu erfahren, wie die Dienstleistungen von Pure Global im Bereich Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten Sie unterstützen können.