Ausgelagerte vs. DIY-Regulierungsdienstleistungen: Perspektiven

Ausgelagerte vs. DIY-Regulierungsdienstleistungen

Wie das Sprichwort sagt: Zeit ist Geld. Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), egal ob Start-ups oder etablierte multinationale Unternehmen, ist es von entscheidender Bedeutung, die in die Produktentwicklung investierte Zeit sorgfältig gegen die verfügbaren Ressourcen abzuwägen. Je länger es dauert, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen oder ein bestehendes zu warten, desto größer ist das Risiko einer Erschöpfung dieser Ressourcen. Dies kann dazu führen, dass ein neues Produkt nie auf den Markt kommt oder ein bestehendes Produkt vom Markt genommen wird, sodass der Hersteller seine Investition nicht amortisieren und ausbauen kann. Noch wichtiger ist, dass dadurch verhindert wird, dass das Produkt seinen beabsichtigten klinischen Nutzen bringt.

Regulatorische Herausforderungen, wie z. B. die Einhaltung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, gepaart mit einer verstärkten Cybersicherheitskontrolle durch globale Regulierungsbehörden, machen es für Hersteller immer schwieriger, Markteinführungs- und Rezertifizierungsfristen einzuhalten. Bei Pure Global hören wir immer wieder von unseren Kunden von Medizinprodukten und IVD-Herstellern, dass ihre Teams oft mit der Fähigkeit zu kämpfen haben, die ständig wachsende Zahl regulatorischer Hürden effizient zu bewältigen. Auch wenn sie möglicherweise über das nötige Fachwissen verfügen, um diese Herausforderungen zu bewältigen, kann die Zeit, die sie benötigen, um sich mit neuen Vorschriften wie den Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und den Vorschriften für In-vitro-Diagnostikgeräte (IVDR) in der Europäischen Union vertraut zu machen und konforme Prozesse in einer sich ständig weiterentwickelnden Landschaft aufzubauen, dazu führen, dass sie hinter ihren Mitbewerbern zurückfallen.

In der Welt der Regulierungsangelegenheiten ist der Erfolg der Vergangenheit keine Garantie für zukünftige Ergebnisse. Ein medizinisches Gerät, das einst den FDA 510(k)-Prozess „durchlief“, findet heute möglicherweise nicht unbedingt die gleiche Leichtigkeit, insbesondere im sich weiterentwickelnden Rahmen der Vorschriften für Medizinprodukte (MDR).

Zeit und Ressourcen in Einklang bringen

Wenn Sie ein medizinisches Gerät oder ein IVD-Hersteller sind, empfiehlt Pure Global Ihnen, Ihre internen Kapazitäten zur Verwaltung und zum Verständnis neuer und laufender regulatorischer Anforderungen sorgfältig zu prüfen. Verfügen Sie beispielsweise über ein vollständiges Verständnis der klinischen Daten, die Sie für Ihre EU-Post-Market-Klinik-Follow-up unter MDR sammeln müssen? Verfügen Sie über das Fachwissen oder die Arbeitskraft, um die Ergebnisse aller erforderlichen klinischen Studien zu entwerfen, einzurichten, durchzuführen und zu analysieren, beispielsweise für die klinische Nachbeobachtung von MDR nach dem Inverkehrbringen? Verfügt Ihr Regulierungs- und Technikpersonal über das Know-how, um aktuelle und anhaltende Cybersicherheitsrisiken Ihrer softwarebasierten Geräte zu bewerten und zu mindern?

Wenn Sie Lücken in der Abdeckung oder im Fachwissen für kritische globale regulatorische Anforderungen festgestellt haben, sollten Sie in Betracht ziehen, Unterstützung von einer externen Quelle in Anspruch zu nehmen, anstatt das Problem alleine anzugehen. Die Beauftragung eines Unternehmens, das auf Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten spezialisiert ist, kann helfen, diese Lücken effektiv zu schließen. Ein Beratungsunternehmen mit umfassenden Dienstleistungen und Erfahrung mit ähnlichen Produkten und Herausforderungen kann Sie bei Problemen wie der Durchführung eines einzelnen Zulassungsantrags, der Entwicklung einer globalen Regulierungsstrategie für eine Produktflotte oder sogar bei der Verwaltung eines Teils oder aller Ihrer regulatorischen Abläufe unterstützen.

Besuchen Sie gerne unsere Website für weitere Informationen oder kontaktieren Sie uns, um Ihre spezifischen Herausforderungen zu besprechen und zu erfahren, wie die Beratungsdienste von Pure Global zur Regulierung von Medizinprodukten helfen können.