規制サービスのアウトソーシングとDIYの比較: 展望

規制サービスのアウトソーシングとDIYの比較

ことわざにもあるように、時は金なりです。医療機器および体外診断（IVD）のメーカーにとって、新興企業であろうと確立された多国籍企業であろうと、製品開発に投資する時間と利用可能なリソースのバランスを慎重にとることが重要です。新製品の市場投入や既存製品の維持に時間がかかるほど、それらのリソースが枯渇するリスクが高まります。その結果、新製品が市場に出なかったり、既存製品が撤退に追い込まれたりする可能性があり、メーカーは投資を回収してさらなる成長へとつなげることができなくなります。さらに重要なことに、これにより製品が意図した臨床上のベネフィットを提供できなくなってしまいます。

欧州連合（EU）の医療機器規則 (MDR)や体外診断用医療機器規則 (IVDR)の遵守といった規制上の課題は、世界的な規制当局によるサイバーセキュリティ監視の強化と相まって、メーカーが市場投入や再認証の期限を守ることをますます困難にしています。Pure Global では、医療機器や IVD メーカーのクライアントから、増え続ける規制のハードルを効率的に管理するための社内体制（キャパシティ）にチームが苦労しているという話をよく伺います。企業内にこれらの課題に対処する専門知識はあるものの、EUの医療機器規則（MDR）や体外診断用医療機器規則（IVDR）などの新しい規制について学び、進化し続ける規制環境下で適合したプロセスを構築するのに多くの時間を要し、競合他社に後れを取ってしまうケースが見られます。

規制の世界では、過去の成功が将来の結果を保証するものではありません。かつて FDA 510(k) プロセスを難なく通過した医療機器であっても、現在、特に進化し続ける医療機器規則 (MDR) の枠組みの下では、必ずしも同じようにスムーズに進むとは限りません。

時間とリソースのバランスをとる

医療機器または IVD メーカーの皆様に対し、Pure Global は、新規および継続的な規制要求を管理・理解するための社内体制（キャパシティ）を慎重に見直すことをお勧めします。例えば、MDRにおけるEUの市販後臨床フォローアップ（PMCF）のために収集する必要がある臨床データを完全に理解していますか？ MDRの市販後臨床フォローアップなどに求められる臨床研究をデザイン、セットアップ、実施し、その結果を分析するための専門知識やリソース（マンパワー）はありますか？ 貴社の薬事担当者や開発エンジニアは、ソフトウェアを用いた医療機器の現在および進行中のサイバーセキュリティリスクを評価・軽減するためのノウハウを持っていますか？

世界的な重要な規制要求に対して、対応能力や専門知識にギャップ（不足）が見つかった場合は、自社のみで解決しようとせず、外部パートナーからのサポートを検討してください。医療機器規制コンサルティング を専門とする企業と提携することで、これらのギャップを効果的に埋めることができます。幅広いサービスを提供し、同様の製品や課題への対応実績を持つコンサルティング会社であれば、単一の規制申請の実行から、製品ラインナップ全体に対するグローバルな規制戦略の策定、さらには薬事・規制業務の一部またはすべての管理に至るまで、様々な形で支援を提供できます。

詳細についてはお気軽に弊社のウェブサイトをご覧いただくか、個別の課題や、Pure Global の医療機器規制コンサルティングサービスがどのようにお役に立てるかについて、ぜひお問い合わせください。