아웃소싱 및 DIY 규제 서비스: 관점

아웃소싱 및 DIY 규제 서비스

속담처럼 시간은 돈입니다. 의료기기 및 체외진단(IVD) 제조업체의 경우, 스타트업이든 입지를 다진 다국적 기업이든 관계없이 제품 개발에 투자하는 시간과 가용 자원의 균형을 신중하게 맞추는 것이 중요합니다. 신제품을 시장에 출시하거나 기존 제품을 유지하는 데 시간이 오래 걸릴수록 해당 자원이 고갈될 위험도 커집니다. 이는 신제품이 시장에 출시되지 못하거나 기존 제품이 철수되는 결과로 이어져, 제조업체가 투자를 회수하고 확대하는 것을 방해할 수 있습니다. 더 중요한 것은 이로 인해 제품이 의도한 임상적 이점을 제공하지 못하게 된다는 것입니다.

유럽 연합의 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR) 준수와 같은 규제 문제는 글로벌 규제 기관의 사이버 보안 심사 강화와 맞물려, 제조업체가 시장 출시 및 재인증 기한을 맞추는 것을 점점 더 어렵게 만들고 있습니다. Pure Global은 의료기기 및 IVD 제조업체 고객사로부터 규제 부서가 날로 늘어나는 규제 장벽을 효율적으로 관리할 수 있는 역량 부족으로 어려움을 겪는 경우가 많다는 이야기를 지속적으로 듣고 있습니다. 이러한 문제를 해결할 수 있는 전문 지식은 보유하고 있더라도, 유럽 연합의 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR)과 같은 새로운 규정을 숙지하고 끊임없이 진화하는 환경에서 규정 준수 프로세스를 구축하는 데 필요한 시간 때문에 경쟁사보다 뒤처질 수 있습니다.

규제 업무의 세계에서는 과거의 성공이 미래의 결과를 보장하지 않습니다. 한때 FDA 510(k) 프로세스를 "순항"했던 의료기기라 하더라도 오늘날, 특히 진화하는 의료기기 규정(MDR)의 프레임워크 하에서는 반드시 이전과 같은 용이함을 찾지 못할 수도 있습니다.

시간과 자원의 균형

귀하가 의료기기 또는 IVD 제조업체인 경우, Pure Global은 새롭고 지속적인 규제 요구사항을 관리하고 이해하기 위한 내부 역량을 주의 깊게 살펴볼 것을 권장합니다. 예를 들어, MDR 하에 EU 시판 후 임상 후속 조치를 위해 수집해야 하는 임상 데이터를 완전히 이해하고 있습니까? MDR의 시판 후 임상 후속 조치와 같이 요구되는 임상 연구 결과를 설계, 설정, 실행 및 분석할 전문 지식이나 인력이 있습니까? 규제 및 엔지니어링 직원이 소프트웨어 기반 기기의 현재 및 지속적인 사이버 보안 위험을 평가하고 완화하는 노하우를 보유하고 있습니까?

중요한 글로벌 규제 요구사항에 대한 대응 범위나 전문 지식의 격차를 확인했다면, 직접 해결하기보다는 외부 소스의 지원을 구하는 것을 고려해 보십시오. 의료기기 규제 컨설팅 을 전문으로 하는 회사와 협력하면 이러한 격차를 효과적으로 메우는 데 도움이 될 수 있습니다. 유사한 제품 및 과제에 대한 포괄적인 서비스와 경험을 갖춘 컨설팅 회사는 단일 규제 제출 수행, 일련의 제품에 대한 글로벌 규제 전략 개발, 또는 규제 운영의 일부나 전체 관리와 같은 문제를 지원할 수 있습니다.

자세한 내용은 언제든지 당사 웹사이트를 방문해 주시거나, 귀사의 특정 과제 및 Pure Global의 의료기기 규제 컨설팅 서비스가 어떻게 도움이 될 수 있는지 논의하고자 하신다면 당사에 문의해 주시기 바랍니다.