아웃소싱 및 DIY 규제 서비스: 관점

아웃소싱 및 DIY 규제 서비스

속담처럼 시간은 돈이다. 의료기기 및 체외 진단(IVD) 제조업체의 경우 신생 기업이든 다국적 기업이든 관계없이 제품 개발에 투자한 시간과 사용 가능한 리소스의 균형을 신중하게 맞추는 것이 중요합니다. 새로운 제품을 시장에 출시하거나 기존 제품을 유지하는 데 시간이 오래 걸릴수록 해당 리소스가 고갈될 위험도 커집니다. 이로 인해 신제품이 시장에 출시되지 않거나 기존 제품이 철수되어 제조업체가 투자 회수 및 확대를 방해할 수 있습니다. 더 중요한 것은 이로 인해 제품이 의도한 임상적 이점을 제공하지 못하게 된다는 것입니다.

유럽 연합의 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR) 준수와 같은 규제 문제는 글로벌 규제 기관의 사이버 보안 조사 강화와 맞물려 제조업체가 시장 출시 및 재인증 기한을 맞추는 것을 점점 더 어렵게 만들고 있습니다. Pure Global에서는 의료기기 및 IVD 제조업체 고객으로부터 팀이 점점 늘어나는 규제 장애물을 효율적으로 관리하는 능력으로 어려움을 겪는 경우가 많다는 이야기를 지속적으로 듣고 있습니다. 이러한 문제를 해결할 수 있는 전문 지식이 있을 수 있지만 유럽 연합의 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 장치 규정(IVDR)과 같은 새로운 규정을 숙지하고 끊임없이 진화하는 환경에서 규정 준수 프로세스를 구축하는 데 필요한 시간으로 인해 경쟁업체에 뒤처질 수 있습니다.

규제 업무의 세계에서는 과거의 성공이 미래의 결과를 보장하지 않습니다. 한때 FDA 510(k) 프로세스를 "순항"했던 의료기기는 오늘날 특히 의료기기 규정(MDR)의 발전하는 프레임워크 하에서 반드시 이전과 같은 용이함을 찾지 못할 수도 있습니다.

시간과 자원의 균형

귀하가 의료기기이거나 IVD 제조업체인 경우 Pure Global에서는 새롭고 지속적인 규제 요구 사항을 관리하고 이해하기 위한 내부 역량을 주의 깊게 살펴볼 것을 권장합니다. 예를 들어, MDR에서 EU 시판 후 임상 후속 조치를 위해 수집해야 하는 임상 데이터를 완전히 이해하고 있습니까? MDR의 시판 후 임상 후속 조치와 같은 필수 임상 연구 결과를 설계, 설정, 실행 및 분석할 전문 지식이나 인력이 있습니까? 규제 및 엔지니어링 직원이 소프트웨어 기반 장치의 현재 및 지속적인 사이버 보안 위험을 평가하고 완화하는 노하우를 보유하고 있습니까?

중요한 글로벌 규제 요구 사항에 대한 적용 범위나 전문 지식의 격차를 확인한 경우 직접 해결하기보다는 외부 소스의 지원을 구하는 것이 좋습니다. 의료기기 규제 컨설팅을 전문으로 하는 회사와 협력하면 이러한 격차를 효과적으로 메우는 데 도움이 될 수 있습니다. 유사한 제품 및 과제에 대한 포괄적인 서비스와 경험을 갖춘 컨설팅 회사는 단일 규제 제출 수행, 일련의 제품에 대한 글로벌 규제 전략 개발, 심지어 규제 운영의 일부 또는 전체 관리와 같은 문제를 지원할 수 있습니다.

자세한 내용은 언제든지 당사 웹사이트를 방문하시고, 귀하의 특정 과제와 Pure Global의 의료기기 규제 컨설팅 서비스가 어떻게 도움이 될 수 있는지 논의하려면 당사에 문의하십시오.