So nutzen Sie Ihre FDA- und EU-Zulassungen für Medizinprodukte, um auf über 25 Märkte zuzugreifen

Die internationale Expansion von Medizintechnik- und IVD-Unternehmen kann einschüchternd sein, insbesondere für Start-ups und mittelständische Unternehmen. Viele investieren Tausende in die EU- oder US-Konformität, ohne Pläne für eine Expansion, weil sie einen ähnlich anstrengenden und teuren Prozess in anderen Märkten erwarten. Allerdings hat sich die Logistik globaler Einreichungen verändert. Es gibt mehr Ähnlichkeiten zwischen den Marktanforderungen als je zuvor, was weniger Reibung und mehr Hebelmöglichkeiten für Hersteller mit CE-Markierung oder FDA-Freigabe bedeutet.

Wie und wo Sie die Genehmigungen CE und FDA nutzen können

Wenn Sie Ihre bestehende FDA-Genehmigung oder CE-Kennzeichnung als Grundlage verwenden, kann der Einreichungsvorbereitungsprozess in mehr als 25 weiteren Märkten umgangen oder verkürzt werden. In einigen Fällen kann es sogar den Zeitplan für die behördliche Prüfung und Genehmigung verkürzen. Durch die Priorisierung von Märkten, die diese Wege anbieten, können Hersteller zeit- und kosteneffizient Zulassungen erhalten.

Schauen wir uns zum Beispiel an, wie die CE-Markierung in der Schweiz und in Australien genutzt wird:

Die Schweiz verfügt über eigene Vorschriften für Medizinprodukte (MedV – Medizinprodukteverordnung) und IVD (IvV – In-vitro-Diagnostika-Verordnung) und ist nicht Teil des EU. Die EU- und CE-Kennzeichnung ist jedoch eine Voraussetzung für den Verkauf von Medizinprodukten und IVDs in der Schweiz. Wenn Ihr Gerät das CE-Zeichen trägt, sind die zusätzlichen lokalen behördlichen Anforderungen in der Schweiz minimal und es gibt keinen formellen Genehmigungsprozess. Ausländische Hersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen, der als Wirtschaftsbeteiligter in der Schweiz registriert sein muss. Der CH-REP prüft und registriert dann alle vertretenen Geräte in Swissdamed. CE-Zertifikate müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden und die Pflicht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Meldung unerwünschter Ereignisse muss erfüllt werden.

In Australien müssen alle Geräte die formelle Genehmigung der Therapeutic Goods Administration (TGA) abwarten und in das Australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen werden, bevor sie in Australien geliefert werden dürfen. TGA akzeptiert jedoch Dokumentationen von Zulassungen in bestimmten Märkten zur verkürzten Prüfung. Die Dokumentationsanforderungen für diesen Prozess sind für medizinische Geräte und IVDs unter Nutzung der MDR/IVDR CE-Kennzeichnung im Vergleich zu jedem anderen akzeptierten Referenzmarkt am geringsten. TGA führt weiterhin eine formelle Prüfung Ihrer Einreichung durch und Unstimmigkeiten können dennoch eine Antragsprüfung auslösen, was den Prüfprozess verlängern kann.

Wo können Sie EU-Gerätegenehmigungen nutzen?

Die CE-Kennzeichnung nach EU-MDR und IVDR bietet Ihnen weltweit die größte Flexibilität, da immer mehr Regulierungsbehörden Klassifizierungsregeln, Anforderungen an klinische Nachweise und Dokumentationsanforderungen an das EU-Framework harmonisieren:

• Direkte Anerkennung: Türkiye (EU-Zollunion der Türkei); Albanien; Nordirland (Windsor Framework)

• CE akzeptiert (Übergang): Vereinigtes Königreich (CE akzeptiert bis 30. Juni 2030)

• CE Unterstützend: Schweiz; Australien; Singapur; Malaysia; Israel; Indien; Thailand; Vietnam; Indonesien; Philippinen; Bosnien und Herzegowina; Montenegro; Nordmazedonien; Serbien; Saudi-Arabien; Vereinigte Arabische Emirate; Ägypten; Südafrika; Brasilien; Mexiko; Kolumbien

FDA Freigabe/Genehmigung:

Die FDA-Freigabe bietet Ihnen etwas weniger Spielraum, da sich die FDA-Klassifizierung in ihrer Anwendung (wesentliche Gleichwertigkeit gegenüber einem regelbasierten System) und ihrer Struktur (drei statt vier Klassifizierungsstufen) von den meisten Märkten unterscheidet. Es gibt jedoch weiterhin wachstumsstarke Möglichkeiten, Ihre FDA 510(k)-Freigabe oder Marktzulassung (PMA) zu nutzen, insbesondere wenn Sie auch über ein Medical Device Single Audit Program (MDSAP)-Zertifikat mit entsprechendem Umfang verfügen.

• FDA Akzeptiert: Israel, Japan (ab Mai 2026)

• FDA Unterstützend: Saudi-Arabien, Brasilien, Mexiko, Singapur, Malaysia, Thailand, Indien, Australien, Kanada, Taiwan, Hongkong, Südkorea

Beachten Sie, dass fast alle Märkte von ausländischen Herstellern verlangen, einen Vertreter im Land zu ernennen. Ihr Vertreter im Land reicht Ihre Unterlagen bei der Regulierungsbehörde ein und fungiert während des gesamten Registrierungsprozesses und nach dem Inverkehrbringen als Verbindungsmann.

Wie AI die Einreichung medizinischer Geräte mit EU- oder US-Unterstützung unterstützen kann

Auch wenn Ihre FDA- oder CE-Genehmigung genutzt werden kann, müssen immer noch lokale Anforderungen erfüllt werden und ein formeller Einreichungsprozess erfolgen. Ihre vorhandene technische Dokumentation kann ohne größere Neuformatierung übernommen werden; In der Regel gibt es jedoch ein Standardantragsformular, das detaillierte Informationen zu Ihrem Medizinprodukt erfordert. Das Ausfüllen dieser Formulare kann immer noch Stunden dauern und erfordert umfassende Kenntnisse Ihres Geräts, seiner Eigenschaften und Erwartungen auf dem Zielmarkt. Das Ausfüllen von Einreichungen für Ihr gesamtes Geräteportfolio über mehrere Märkte hinweg kann schnell Dutzende, wenn nicht Hunderte von Arbeitsstunden in Anspruch nehmen.

Von AI unterstützte Einreichungen schließen diese Lücke weiter. Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten (RA) können Anträge mit von AI unterstützten Tools, die die grundlegende Arbeit der Datenextraktion aus Ihrer vorhandenen Dokumentation übernehmen und einen Entwurf Ihres Antrags erstellen, um 50 % schneller zusammenstellen. Im Fall von Brasilien kann ein RA-Spezialist beispielsweise unter Verwendung von AI-unterstützten Tools eine Lückenanalyse einleiten oder ein ANVISA-Registrierungsformular vorab ausfüllen, wobei der Schwerpunkt auf übergeordneten Strategien oder klinischen Bewertungen liegt. Sobald der Regulierungsexperte fertig ist, kann er das erstellte Analyse- und Einreichungsformular überprüfen und auf etwaige Unstimmigkeiten überprüfen.

Transparentes und technologiegestütztes medizinisches Gerät und globaler IVD-Zugriff

Wenn Sie über FDA- oder CE-Zulassungen für Ihre medizinischen Geräte verfügen, haben Sie den Großteil der Arbeit bereits erledigt. Mit dem richtigen Partner kann Ihre vorhandene Dokumentation mit minimaler Vorlaufzeit in Dutzenden von Märkten weiterverwendet werden. Das internationale Team von Regulierungsexperten von Pure Global nutzt die Unterstützung der AI-Tools, um Hersteller von Medizingeräten und IVD bei der Expansion in die größten Märkte für Medizingeräte und IVD zu unterstützen. So machen wir es:

• Unser Regulierungsteam verwendet interne, von AI unterstützte Tools, um Einreichungen aus Ihrer vorhandenen Dokumentation 50 % schneller zu erstellen.

• Ein Experte vor Ort prüft Ihr endgültiges Dossier und reicht es bei der Regulierungsbehörde ein.

• Wir fungieren als Ihre unabhängige Vertretung im Land, sodass Sie die Kontrolle über Ihre Registrierung behalten.

• Wir bieten jährliche Pauschalpreise, die vorhersehbar und transparent sind.

Sie möchten über Ihren Heimatmarkt hinaus expandieren? Unser Regulierungsteam kann ermitteln, welche Märkte Ihre bestehenden Zulassungen erschließen und was erforderlich ist, um dorthin zu gelangen. Sprechen Sie mit einem Experten.