So nutzen Sie Ihre FDA- und EU-Zulassungen für Medizinprodukte, um auf über 25 Märkte zuzugreifen

Die internationale Expansion von Medizintechnik- und IVD-Unternehmen kann einschüchternd sein, insbesondere für Start-ups und mittelständische Unternehmen. Viele investieren Tausende in die EU- oder US-Konformität, ohne Pläne für eine Expansion zu haben, weil sie einen ähnlich anstrengenden und teuren Prozess in anderen Märkten erwarten. Allerdings hat sich die Logistik globaler Einreichungen verändert. Es gibt mehr Ähnlichkeiten zwischen den Marktanforderungen als je zuvor, was weniger Reibung und mehr Hebelmöglichkeiten für Hersteller mit CE-Kennzeichnung oder FDA-Freigabe bedeutet.

Wie und wo Sie CE- und FDA-Zulassungen nutzen können

Die Nutzung Ihrer bestehenden FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung als Grundlage kann den Prozess zur Vorbereitung der Einreichung in mehr als 25 zusätzlichen Märkten umgehen oder verkürzen. In einigen Fällen kann dies sogar den Zeitrahmen für die behördliche Prüfung und Zulassung beschleunigen. Durch die Priorisierung von Märkten, die diese Wege anbieten, können Hersteller Zulassungen zeit- und kosteneffizient erlangen.

Schauen wir uns zum Beispiel an, wie die CE-Kennzeichnung in der Schweiz und in Australien genutzt wird:

Die Schweiz verfügt über eigene Vorschriften für Medizinprodukte (MedV – Medizinprodukteverordnung) und IVDs (IvV – In-vitro-Diagnostika-Verordnung) und ist nicht Teil der EU. Die EU-CE-Kennzeichnung ist jedoch eine Voraussetzung für den Verkauf von Medizinprodukten und IVDs in der Schweiz. Wenn Ihr Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, sind die zusätzlichen lokalen regulatorischen Anforderungen in der Schweiz minimal und es gibt kein formelles Zulassungsverfahren. Ausländische Hersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen, der als Wirtschaftsbeteiligter in der Schweiz registriert sein muss. Der CH-REP prüft und registriert dann alle vertretenen Produkte in Swissdamed. Die CE-Zertifikate müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden, und die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie zur Meldung von Vorkommnissen müssen erfüllt werden.

In Australien müssen alle Produkte die formelle Zulassung durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) abwarten und in das Australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen werden, bevor sie in Australien vertrieben werden dürfen. Die TGA akzeptiert jedoch Dokumente aus Zulassungen in bestimmten Märkten für eine verkürzte Prüfung. Die Dokumentationsanforderungen für dieses Verfahren sind für Medizinprodukte und IVDs, die eine MDR/IVDR-CE-Kennzeichnung nutzen, im Vergleich zu jedem anderen akzeptierten Referenzmarkt am geringsten. Die TGA führt dennoch eine formelle Prüfung Ihrer Einreichung durch, und Abweichungen können weiterhin ein Antragsaudit auslösen, das den Prüfprozess verlängern kann.

Wo können Sie EU-Produktzulassungen nutzen?

Die CE-Kennzeichnung nach EU-MDR und IVDR bietet Ihnen weltweit die größte Flexibilität, da immer mehr Regulierungsbehörden ihre Klassifizierungsregeln, Anforderungen an klinische Nachweise und Dokumentationsanforderungen an das EU-Framework harmonisieren:

• Direkte Anerkennung: Türkei (EU-Türkei-Zollunion); Albanien; Nordirland (Windsor Framework)

• CE akzeptiert (Übergang): Vereinigtes Königreich (CE wird bis zum 30. Juni 2030 akzeptiert)

• CE-unterstützend: Schweiz; Australien; Singapur; Malaysia; Israel; Indien; Thailand; Vietnam; Indonesien; Philippinen; Bosnien und Herzegowina; Montenegro; Nordmazedonien; Serbien; Saudi-Arabien; Vereinigte Arabische Emirate; Ägypten; Südafrika; Brasilien; Mexiko; Kolumbien

FDA-Freigabe/-Zulassung:

Die FDA-Freigabe bietet Ihnen etwas weniger Spielraum, da sich die FDA-Klassifizierung in ihrer Anwendung (wesentliche Gleichwertigkeit gegenüber einem regelbasierten System) und ihrer Struktur (drei statt vier Klassifizierungsstufen) von den meisten Märkten unterscheidet. Es gibt jedoch weiterhin wachstumsstarke Möglichkeiten, Ihre FDA-510(k)-Freigabe oder Ihr Premarket Approval (PMA) zu nutzen, insbesondere wenn Sie auch über ein Zertifikat des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) mit dem entsprechenden Geltungsbereich verfügen.

• FDA akzeptiert: Israel, Japan (ab Mai 2026)

• FDA-unterstützend: Saudi-Arabien, Brasilien, Mexiko, Singapur, Malaysia, Thailand, Indien, Australien, Kanada, Taiwan, Hongkong, Südkorea

Beachten Sie, dass fast alle Märkte von ausländischen Herstellern verlangen, einen Vertreter im Land zu benennen. Ihr Vertreter im Land reicht Ihre Unterlagen bei der Regulierungsbehörde ein und fungiert während des gesamten Registrierungsprozesses sowie nach dem Inverkehrbringen als Verbindungsperson.

Wie AI die auf EU- oder US-Zulassungen gestützten Einreichungen für Medizinprodukte unterstützen kann

Auch wenn Ihre FDA- oder CE-Zulassung genutzt werden kann, müssen dennoch lokale Anforderungen erfüllt und ein formelles Einreichungsverfahren durchlaufen werden. Ihre vorhandene technische Dokumentation kann zwar meist ohne größere Neuformatierung übernommen werden; in der Regel gibt es jedoch ein Standardantragsformular, das detaillierte Informationen zu Ihrem Medizinprodukt erfordert. Das Ausfüllen dieser Formulare kann Stunden dauern und setzt tiefe Kenntnisse über Ihr Produkt, dessen Eigenschaften sowie die Erwartungen im Zielmarkt voraus. Die Erstellung von Einreichungen für Ihr gesamtes Produktportfolio über mehrere Märkte hinweg kann schnell Dutzende oder gar Hunderte von Arbeitsstunden in Anspruch nehmen.

AI-gestützte Einreichungen schließen diese Lücke weiter. Spezialisten für Regulatory Affairs (RA) können Einreichungen mit AI-unterstützten Tools um 50 % schneller zusammenstellen, da diese die grundlegende Arbeit der Datenextraktion aus Ihrer bestehenden Dokumentation übernehmen und einen Entwurf Ihrer Einreichung erstellen. Im Fall von Brasilien kann ein RA-Spezialist beispielsweise unter Verwendung von AI-unterstützten Tools eine Gap-Analyse einleiten oder ein ANVISA-Registrierungsformular vorausfüllen, während er sich auf die übergeordnete Strategie oder klinische Bewertungen konzentriert. Nach der Fertigstellung kann der Regulierungsexperte die entworfene Analyse und das Einreichungsformular prüfen und auf etwaige Abweichungen hin validieren.

Transparenter und technologiegestützter globaler Marktzugang für Medizinprodukte und IVDs

Wenn Sie über FDA- oder CE-Zulassungen für Ihre Medizinprodukte verfügen, haben Sie den Großteil der Arbeit bereits erledigt. Mit dem richtigen Partner kann Ihre vorhandene Dokumentation mit minimaler Vorlaufzeit in Dutzenden von Märkten wiederverwendet werden. Das internationale Team von Regulierungsexperten von Pure Global nutzt die Unterstützung von AI-Tools, um Hersteller von Medizinprodukten und IVDs bei der Expansion in die größten Märkte für Medizinprodukte und IVDs zu unterstützen. So machen wir es:

• Unser Regulierungsteam verwendet interne, AI-gestützte Tools, um Einreichungen aus Ihrer vorhandenen Dokumentation 50 % schneller zu erstellen.

• Ein lokaler Experte prüft Ihr endgültiges Dossier und reicht es bei der Regulierungsbehörde ein.

• Wir fungieren als Ihre unabhängige Vertretung im Land, sodass Sie die Kontrolle über Ihre Registrierung behalten.

• Wir bieten jährliche Pauschalpreise, die vorhersehbar und transparent sind.

Sie möchten über Ihren Heimatmarkt hinaus expandieren? Unser Regulierungsteam kann ermitteln, welche Märkte Ihre bestehenden Zulassungen erschließen und was erforderlich ist, um dorthin zu gelangen. Sprechen Sie mit einem Experten.