Rückrufmanagement: Post-Market-Aufgaben für Med-Entwickler

Gewährleistung eines effektiven Rückrufmanagements für Medizinprodukte

Um auf dem Medizingerätemarkt erfolgreich zu sein, ist es für Hersteller von entscheidender Bedeutung, großes Vertrauen in ihre Produkte zu haben. Dies beruht auf dem starken Glauben an die „Idee“ eines Produkts, die letztendlich durch ein gutes und durchdachtes Design und die sorgfältige Einhaltung von Risikomanagementpraktiken unterstützt werden muss. Trotz der besten Absichten und so viel harter Arbeit in der Premarket-Phase kann es zu unerwarteten Problemen kommen, sobald ein Produkt auf den Markt kommt.

Leider können die Probleme allzu oft so schwerwiegend sein, dass sie zu Rückrufen führen. US Die Definition von FDA ist die Entfernung oder Korrektur eines vermarkteten Produkts durch ein Unternehmen, das nach Ansicht des FDA gegen die von ihm verwalteten Gesetze verstößt und gegen das die Behörde rechtliche Schritte einleiten würde, z. B. Beschlagnahme. Im US können Rückrufe von FDA oder dem Hersteller des zurückgerufenen Produkts eingeleitet werden.

Leider gibt es in der Medizingerätebranche viele Beispiele für Unternehmen, die bei Rückrufen auf dem falschen Fuß erwischt werden. Die schlechte Reaktion eines Unternehmens auf einen Rückruf kann großen Einfluss auf seinen Ruf haben und zu schweren Verletzungen oder zum Tod von Patienten führen, wenn Geräte im Einsatz nicht rechtzeitig repariert werden, um die Ursache des Rückrufs zu beheben.

Um dies zu verhindern, müssen Medizinproduktehersteller im Rahmen ihrer Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen über einen vollständigen Rückrufmanagementplan verfügen. Dieser Plan muss das Verständnis beinhalten, dass eine klare Kommunikation über Ursache, Auswirkung und Lösung des Rückrufproblems von entscheidender Bedeutung ist. Für den „Besitzer“ eines Produkts ist es nur natürlich, dass er versucht, die Kommunikation über die Probleme des Produkts positiv zu gestalten. Diese Art der „Beschönigung“ ist jedoch nicht hilfreich und könnte möglicherweise Patienten gefährden, da sie dazu führt, dass Kunden die Schwere eines Problems falsch verstehen und möglicherweise die Ergreifung angemessener Korrekturmaßnahmen verzögern oder sich einfach nicht darum kümmern.

Bedeutung einer klaren Kommunikation und der Verantwortlichkeiten der Vertriebspartner

Eine Hauptaufgabe jedes Herstellers medizinischer Geräte besteht darin, sicherzustellen, dass ein klar definierter Prozess vorhanden ist, um allen Endbenutzern betroffener Produkte Informationen über Rückrufe zukommen zu lassen. Es kommt häufig vor, dass Hersteller medizinischer Geräte einen oder oft mehrere Händler als Handelsvertreter für ihre Produkte einsetzen. Hersteller sollten in ihren Vereinbarungen mit Händlern eine klare Sprache über die Verantwortlichkeiten der Händler für das Rückrufmanagement festlegen. Dazu sollte die Pflege einer genauen Datenbank seiner Kunden und die Verpflichtung gehören, rückrufbezogene Informationen an diese Kunden weiterzugeben. Die Kommunikation muss eine Rückkopplungsschleife umfassen, die Informationen an den Originalhersteller zurücksendet, die den Erhalt von Rückrufinformationen durch einen Endbenutzer bestätigt und Informationen über die zur Behebung des Rückrufproblems ergriffenen Maßnahmen weitergibt. Ein ähnlicher Prozess sollte angewendet werden, wenn der Erstausrüster auch der Vertreiber der Produkte an seine Endkunden ist.

Beachten Sie, dass die Anforderungen an das Rückrufmanagement von Medizinprodukten je nach Markt, in dem die Geräte verkauft werden, unterschiedlich sein können. Beispielhafte Leitlinien und Anforderungen für Hersteller medizinischer Geräte in Bezug auf Rückrufe aus verschiedenen Märkten auf der ganzen Welt umfassen:

• US 21 CFR Unterabschnitt A, Teil 7 – Durchsetzungsrichtlinie
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 – Leitfaden – Marktüberwachung – Leitlinien für ein Überwachungssystem für Medizinprodukte
• Australiens einheitliches Rückrufverfahren für therapeutische Güter (URPTG)
• UK: Medizinprodukte: Leitfaden für Hersteller zur Wachsamkeit
• China NMPA – Bestimmungen für die Verwaltung von Rückrufen von Medizinprodukten

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