리콜 관리: Med dev 시판 후 업무

효과적인 의료기기 리콜 관리 보장

의료기기 시장에서 성공하려면 제조업체가 자사 제품에 대해 높은 신뢰를 갖는 것이 중요합니다. 이는 결국 훌륭하고 사려 깊은 설계와 위험 관리 관행의 성실한 준수가 뒷받침되어야 한다는 제품의 "아이디어"에 대한 강한 믿음에서 비롯됩니다. 시판 전 단계에서 최선의 의도와 많은 노력에도 불구하고 제품이 시장에 출시되면 예상치 못한 문제가 발생할 수 있습니다.

불행하게도 문제가 리콜될 정도로 심각한 경우가 너무 많습니다. US FDA의 정의는 FDA이 자신이 관리하는 법률을 위반하고 기관이 법적 조치(예: 압수)를 시작하는 것으로 간주하는 시판 제품을 제거하거나 수정하는 것입니다. US에서 FDA 또는 리콜된 제품의 제조업체가 리콜을 시작할 수 있습니다.

안타깝게도 의료기기 업계에는 리콜이 발생했을 때 무책임한 기업의 사례가 많이 있습니다. 리콜에 대한 회사의 부실한 대응은 기업의 평판에 큰 영향을 미칠 수 있으며 현장의 장치가 적시에 리콜 원인을 해결하기 위해 시정되지 않을 경우 환자가 심각한 부상을 입거나 사망할 위험이 있을 수 있습니다.

이러한 일이 발생하지 않도록 의료기기 회사는 시판 후 감시 책임의 일환으로 완전한 리콜 관리 계획을 마련해야 합니다. 해당 계획에는 리콜 문제의 원인, 영향 및 해결 방법에 대한 명확한 의사소통이 중요하다는 이해가 포함되어야 합니다. 제품의 "소유자"가 제품의 문제에 대한 의사소통을 긍정적으로 생각하려고 노력하는 것은 자연스러운 일입니다. 그러나 이러한 유형의 "설탕 코팅"은 도움이 되지 않으며 고객이 문제의 심각성을 오해하고 잠재적으로 적절한 시정 조치를 취하는 것을 지연하거나 단순히 귀찮게 함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

명확한 의사소통 및 대리점 책임의 중요성

모든 의료기기 제조업체의 주요 책임은 영향을 받는 제품의 모든 최종 사용자에게 리콜 정보를 전달하기 위해 잘 정의된 프로세스가 마련되어 있는지 확인하는 것입니다. 의료기기 제조업체가 자사 제품의 판매 대리점으로 하나 또는 다수의 유통업체를 이용하는 것은 매우 일반적입니다. 제조업체는 유통업체와의 계약에서 리콜 관리에 대한 유통업체의 책임에 대해 명확한 언어를 명시해야 합니다. 여기에는 고객의 정확한 데이터베이스를 유지하고 해당 고객에게 리콜 관련 정보를 전파하겠다는 약속이 포함되어야 합니다. 커뮤니케이션에는 최종 사용자의 리콜 정보 수신을 확인하고 리콜 문제를 해결하기 위해 취한 조치에 대한 정보를 공유하는 정보를 원래 제조업체에 다시 보내는 피드백 루프가 포함되어야 합니다. OEM이 최종 고객에게 제품을 유통하는 경우에도 유사한 프로세스를 사용해야 합니다.

의료기기 리콜 관리 요구사항은 기기가 판매되는 시장에 따라 달라질 수 있다는 점을 명심하세요. 전 세계 다양한 시장의 리콜과 관련하여 의료기기 제조업체를 위한 지침 및 요구 사항의 예는 다음과 같습니다.

• US 21 CFR 하위 파트 A, 파트 7 - 집행 정책
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 - 지침 문서 - 시장 감시 - 의료기기 감시 시스템에 대한 지침
• 치료 제품에 대한 호주 통일 리콜 절차(URPTG)
• UK: 의료기기: 제조업체를 위한 경계 지침
• 중국 NMPA - 의료기기 리콜 관리 규정

귀하의 제품이 판매되는 시장에서 의료기기 리콜 책임을 계획하고 관리하는 데 도움이 필요하시면, 선도적인 의료기기 규제 컨설팅 회사인 Pure Global에 문의하십시오. Pure Global의 서비스에는 리콜 관리 전략 및 기타 시판 전 및 시판 후 책임에 대한 맞춤형 컨설팅과 함께 전 세계 공인 대리인이 포함됩니다. 규정 준수 보장 및 리콜 프로세스 중 위험 최소화에 대한 전문적인 안내를 받으려면 당사의 의료기기 규제 컨설팅 회사에 문의하세요.