Gestión de retiradas del mercado: deberes posteriores a la comercialización del desarrollador médico

Garantizar una gestión eficaz del retiro del mercado de dispositivos médicos

Para tener un buen desempeño en el mercado de dispositivos médicos, es fundamental que los fabricantes tengan una gran confianza en sus productos. Esto surge de una fuerte creencia en la “idea” de un producto que, al final, debe estar respaldada por un diseño bueno y reflexivo y un cumplimiento diligente de las prácticas de gestión de riesgos. A pesar de las mejores intenciones y de tanto trabajo duro durante la fase previa a la comercialización, surgirán problemas imprevistos una vez que un producto esté en el mercado.

Desafortunadamente, con demasiada frecuencia los problemas pueden ser lo suficientemente graves como para provocar retiradas del mercado. US La definición de FDA es la eliminación o corrección por parte de una empresa de un producto comercializado que FDA considera que viola las leyes que administra y contra el cual la agencia iniciaría acciones legales, por ejemplo, incautación. En US, los retiros pueden ser iniciados por FDA o el fabricante del producto retirado.

Lamentablemente, la industria de dispositivos médicos tiene muchos ejemplos de empresas que quedan sorprendidas cuando se producen retiradas del mercado. La mala respuesta de una empresa a un retiro del mercado puede tener un impacto importante en su reputación y puede provocar lesiones graves o la muerte del paciente si los dispositivos en el campo no se corrigen para abordar la causa del retiro de manera oportuna.

Para ayudar a evitar que esto suceda, las empresas de dispositivos médicos deben tener un plan completo de gestión de retiradas de productos como parte de sus responsabilidades de vigilancia poscomercialización. Ese plan debe incluir la comprensión de que es fundamental una comunicación clara sobre la causa, el impacto y la solución del problema del retiro del mercado. Es natural que el “propietario” de un producto intente darle un giro positivo a las comunicaciones sobre los problemas del producto. Sin embargo, este tipo de “endulzamiento” no es útil y podría poner potencialmente en riesgo a los pacientes al hacer que los clientes no comprendan la gravedad de un problema y potencialmente retrasen o simplemente no se molesten en tomar las medidas correctivas adecuadas.

Importancia de una comunicación clara y las responsabilidades del distribuidor

Una responsabilidad clave de cualquier fabricante de dispositivos médicos es asegurarse de que exista un proceso bien definido para comunicar información sobre retiradas del mercado a todos los usuarios finales de los productos afectados. Es muy común que los fabricantes de dispositivos médicos utilicen uno o, a menudo, varios distribuidores como agentes de ventas de sus productos. Los fabricantes deben tener un lenguaje claro en sus acuerdos con los distribuidores sobre las responsabilidades de los distribuidores en la gestión de retiradas. Esto debería incluir el mantenimiento de una base de datos precisa de sus clientes y el compromiso de difundir información relacionada con el retiro del mercado a esos clientes. La comunicación debe incluir un circuito de retroalimentación que envíe información al fabricante original que confirme la recepción de la información del retiro por parte del usuario final y comparta información sobre las acciones tomadas para abordar el problema del retiro. Se debe utilizar un proceso similar si el fabricante del equipo original es también el distribuidor de los productos a sus clientes finales.

Tenga en cuenta que los requisitos para la gestión del retiro del mercado de dispositivos médicos variarán según los mercados donde se venden los dispositivos. Algunos ejemplos de orientación y requisitos para fabricantes de dispositivos médicos con respecto a retiros del mercado de diferentes mercados alrededor del mundo incluyen:

• US 21 CFR Subparte A, Parte 7 - Política de cumplimiento
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 - Documento de orientación - Vigilancia del mercado - Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos
• Procedimiento uniforme de retirada de productos terapéuticos de Australia (URPTG)
• UK: Dispositivos médicos: orientación para los fabricantes sobre la vigilancia
• China NMPA - Disposiciones para la administración del retiro del mercado de dispositivos médicos

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