Erschließung des Gerätemarktzugangs: Grundlagen der Erstattung

Die Erstattung von Medizinprodukten verstehen

Der erste Schritt für den Marktzugang eines Medizinprodukts auf globaler Ebene ist die behördliche Zulassung. In den USA erfolgt diese in der Regel über das 510(k)- oder PMA-Verfahren. In der Europäischen Union handelt es sich um die CE-Kennzeichnung. Darüber hinaus gibt es weltweit viele andere Arten der Marktregistrierung und -zulassung in verschiedenen Ländern und Regionen.

Sobald ein Produkt seine Marktzulassung erhalten hat, hängt seine erfolgreiche Etablierung in einem bestimmten Markt von vielen Faktoren ab. Einer der wichtigsten Faktoren ist die Frage, wie und ob das Produkt im Rahmen des Erstattungsprozesses bezahlt wird. Wenn der Erstattungsweg und die Erstattungsstrategie für ein Produkt nicht klar definiert sind, stehen die Chancen für einen Markterfolg schlecht. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Prozess zur Festlegung des Erstattungspfads und der Erstattungsstrategie frühzeitig im Produktlebenszyklus eingeleitet wird. Dieser Prozess sollte abgeschlossen und die Umsetzung der Strategie bereits weit fortgeschritten sein, bevor das Produkt seine Zulassung erhält.

Die Regelung der Produkterstattung in nur einem einzigen Land ist bereits äußerst komplex. In den USA beispielsweise muss sich ein Medizinproduktehersteller mit der CMS für die Deckung durch Medicare und Medicaid, dem DoD und der VHA für die medizinische Versorgung von Militärangehörigen sowie zahlreichen privaten Kostenträgern auseinandersetzen. Bei Medicaid verwaltet jeder der 50 US-Bundesstaaten seine eigene Version des Programms mit eigenen Regeln und Verfahren. Dies für mehrere Länder und Regionen weltweit zu tun, erhöht die Komplexität um ein Vielfaches. In jedem Land bzw. Markt gelten andere Regelwerke, individuelle oder pauschalierte Vergütungssysteme, Kodierungsmethoden, Stakeholder und Prozesse. Dieser Multi-Markt-Ansatz erhöht den Kosten- und Zeitaufwand für den Marktzugangsprozess des Produkts natürlich erheblich. Medizinproduktehersteller müssen dies in ihren Produktentwicklungsplänen berücksichtigen und sollten von vornherein davon ausgehen, dass die ursprünglichen Kosten- und Zeitkalkulationen substanziell nach oben korrigiert werden müssen.

Der PICO-Ansatz für die Erstattungsstrategie

Berater für die Regulierung und Erstattung von Medizinprodukten empfehlen häufig den PICO-Ansatz, wenn sie den Weg und die Strategie für die Erstattung eines Produkts entwickeln. Dies bedeutet, dass man ein präzises Verständnis von Patient, Population und Problem (P), Intervention (I), Komparator (C) und Outcome (O) für das Produkt hat und diese Informationen allen erstattungsrelevanten Stakeholdern effektiv vermittelt. Patient, Population und Problem beschreiben die Patientengruppe, bei der ein Produkt angewendet wird. Dies umfasst das Alter, das Geschlecht, die ethnische Herkunft sowie die gesundheitlichen Bedingungen der Patienten, für die das Produkt bestimmt ist. Unter Intervention versteht man die vorgesehene Funktion des Produkts (z. B. die Überwachung eines physiologischen Parameters oder die Durchführung einer bestimmten Therapie). Der Komparator erklärt, mit welchen anderen Technologien oder Methoden das Produkt verglichen wird bzw. für welche es eine Alternative darstellt. Und schließlich beschreibt das Outcome, wie das Produkt abschneidet (z. B. im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und/oder Produkten in derselben oder einer ähnlichen Produktkategorie).

Es ist eine enorme Menge an Daten, Recherchen und Analysen erforderlich, um das PICO-Modell für ein Produkt zu definieren. Dies setzt ein klares Verständnis voraus, wie sich das Produkt in den klinischen Arbeitsablauf des jeweiligen Zielmarktes einfügt und welche Auswirkungen es darauf hat. In einigen Märkten kann das Produkt beispielsweise hervorragend passen, während andere Märkte noch nicht bereit dafür sind. In Bezug auf das Outcome des Produkts erwarten die Stakeholder (z. B. Entscheidungsträger im Erstattungsbereich) klinische Evidenz, die eindeutig belegt, dass das Produkt die versprochene Leistung erbringt und den Produkten oder Methoden, die es ersetzen soll, überlegen oder zumindest gleichwertig ist.

Wie bereits erwähnt, ist der Prozess der Erstattung von Medizinprodukten hochkomplex. Einige Produktarten werden über Fallpauschalen im Rahmen von DRG-Kategorien (Diagnosis Related Groups) vergütet. Das Vergütungssystem kann jedoch von Markt zu Markt stark variieren. Völlig neue Produktkategorien erfordern in der Regel neue Erstattungscodes sowie ein höheres Maß an klinischer Evidenz, um ihren Nutzen zu belegen – insbesondere im Vergleich zu bestehenden Alternativen. Aufgrund dieser Komplexität ist es für Hersteller von Medizinprodukten äußerst schwierig, den Erstattungsprozess in Eigenregie zu bewältigen, vor allem für junge Unternehmen oder solche, die einen weltweiten Vertrieb in mehreren Märkten anstreben.

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