Erschließung des Gerätemarktzugangs: Grundlagen der Erstattung

Informationen zur Erstattung von Medizinprodukten

Der erste Schritt für den Zugang eines Medizinprodukts zu einem globalen Markt ist die behördliche Genehmigung. Im US geschieht dies normalerweise über den 510(k)- oder PMA-Prozess. In der Europäischen Union handelt es sich um eine CE-Marke. Und es gibt viele andere Arten der Marktregistrierung/-freigabe in anderen Ländern und Regionen auf der ganzen Welt.

Sobald ein Produkt seine Marktfreigabe hat, hängt seine Fähigkeit, in einem bestimmten Markt tatsächlich zum Einsatz zu kommen und sich anschließend gut zu behaupten, von vielen Faktoren ab. Eine der wichtigsten Fragen ist, wie und ob das Produkt im Rahmen des Erstattungsprozesses bezahlt wird. Und wenn der Erstattungsweg und die Strategie für ein Produkt nicht klar festgelegt sind, sind die Erfolgsaussichten auf jedem Markt gering. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Prozess zur Festlegung des Erstattungspfads und der Erstattungsstrategie für ein Produkt frühzeitig im Produktentwicklungslebenszyklus begonnen wird. Dieser Prozess sollte abgeschlossen sein und die Strategie sollte weit fortgeschritten sein, bevor das Produkt seine Marktfreigabe erhält.

Die Regelung der Produkterstattung in nur einem Land ist sehr komplex. Im US muss sich beispielsweise ein Hersteller medizinischer Geräte mit dem CMS für Medicare- und Medicaid-Versicherungen, dem DoD und VHA für militärische Versicherungsleistungen sowie zahlreichen privaten Kostenträgern befassen. Bei Medicaid verwaltet jeder der 50 US-Staaten seine eigene Version des Programms mit eigenen Regeln und Verfahren. Das Gleiche für mehrere Länder und Regionen auf der ganzen Welt zu tun, erhöht die Komplexität noch weiter, mit unterschiedlichen Regelwerken, individuellen und gebündelten Zahlungssystemen, Kodierungsmethoden, Beteiligten und Prozessen in jedem Land/Markt. Dieser Ansatz mit mehreren Märkten verursacht natürlich einen erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für den Marktzugangsprozess des Produkts. Medizingerätehersteller müssen dies in ihren Produktentwicklungsplänen berücksichtigen und können davon ausgehen, dass die anfänglichen Kosten- und Zeitschätzungen erheblich erhöht werden müssen.

Der PICO-Ansatz für die Erstattungsstrategie

Berater für die Regulierung und Erstattung medizinischer Geräte empfehlen häufig den PICO-Ansatz, wenn sie einen Weg und eine Strategie für die Erstattung eines Produkts entwickeln. Dies erfordert ein umfassendes Verständnis des Patienten, der Bevölkerung und des Problems (P). Intervention (I); Komparator (C); und Outcome (O) für das Produkt und die effektive Kommunikation dieser Informationen an alle erstattungsbezogenen Stakeholder. „Patient“, „Population“ und „Problem“ decken die Gruppe von Patienten ab, bei denen ein Produkt verwendet wird. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Rasse und Gesundheitszustand des Patienten, für den das Produkt verwendet wird. Intervention ist die Aufgabe des Produkts (z. B. die Überwachung eines physiologischen Parameters oder die Abgabe einer spezifischen Therapie). Comparator erklärt, mit welchen anderen Technologien oder Methoden das Produkt verglichen wird und/oder für welche es eine Alternative darstellt. Und schließlich deckt Outcome die Leistung des Geräts ab (z. B. im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und/oder Produkten in derselben oder einer ähnlichen Gerätekategorie).

Es gibt eine enorme Menge an Daten, Recherchen und Analysen, die in den PICO-Definitionsprozess für ein Produkt einfließen müssen. Dies erfordert ein klares Verständnis darüber, wie das Produkt in jeden Markt, in dem es eingesetzt wird, in den klinischen Arbeitsablauf passt und welche Auswirkungen es darauf hat. In einigen Märkten könnte das Produkt beispielsweise gut passen, während andere Märkte möglicherweise nicht dafür bereit sind. Bezogen auf das Ergebnis des Produkts erwarten Stakeholder (z. B. Entscheidungsträger im Bereich Erstattung) klinische Beweise, die klar zeigen, wie das Produkt seinen Ansprüchen gerecht wird und welche Produkte oder Methoden das Produkt ersetzen möchte.

Wie oben erwähnt, ist der Prozess der Erstattung von Medizinprodukten komplex. Einige Produkttypen werden durch gebündelte Zahlungen für die DRG-Kategorien (Diagnose Related Group) bezahlt, für die sie verwendet werden. Das Zahlungssystem kann jedoch von Markt zu Markt unterschiedlich sein. Brandneue Produkttypen erfordern in der Regel neue Erstattungscodes und eine strengere klinische Forschung, um ihren Wert zu zeigen, insbesondere im Vergleich zu ihren Alternativen. Da es so komplex ist, ist es für Hersteller medizinischer Geräte sehr schwierig, den Erstattungsprozess selbst zu verwalten, insbesondere für neue Unternehmen und/oder solche, die planen, in mehreren Märkten auf der ganzen Welt zu verkaufen.

Nutzung von Fachwissen und Ressourcen

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