Desbloqueo del acceso al mercado de dispositivos: aspectos básicos del reembolso

Comprender el reembolso de dispositivos médicos

El primer paso para el acceso de un dispositivo médico a cualquier mercado global es la autorización regulatoria. En US, normalmente proviene del proceso 510(k) o PMA. En la Unión Europea, es una marca CE. Y hay muchas otras modalidades de registro/autorización de mercado en otros países y regiones del mundo.

Una vez que un producto obtiene su autorización de comercialización, su capacidad para empezar a utilizarse en un mercado específico y posteriormente tener un buen desempeño depende de muchos factores. Uno de los más importantes es cómo y si se pagará el producto mediante el proceso de reembolso. Y si la vía y la estrategia de reembolso de un producto no están claramente establecidas, las posibilidades de éxito en cualquier mercado serán escasas. Es de vital importancia que el proceso de establecimiento de la vía y la estrategia de reembolso de un producto se inicie en una etapa temprana del ciclo de vida de desarrollo del producto. Este proceso debe finalizar y su estrategia debe estar en marcha antes de que el producto reciba su autorización de comercialización.

Abordar el reembolso de productos en un solo país es muy complejo. Por ejemplo, en US, un fabricante de dispositivos médicos debe tratar con CMS para la cobertura de Medicare y Medicaid, el DoD y la VHA para la cobertura relacionada con el ejército y numerosos pagadores privados. Con Medicaid, cada uno de los 50 estados US administra su propia versión del programa con su propio conjunto de reglas y procedimientos. Hacer lo mismo en varios países y regiones de todo el mundo añade otro nivel de complejidad, con diferentes conjuntos de reglas, esquemas de pago individuales y agrupados, métodos de codificación, partes interesadas y procesos en cada país/mercado. Por supuesto, este enfoque de mercados múltiples añade una cantidad significativa de costos y tiempo al proceso de acceso al mercado del producto. Los fabricantes de dispositivos médicos deben tener esto en cuenta en sus planes de desarrollo de productos y pueden asumir con seguridad que será necesario aumentar sustancialmente las evaluaciones iniciales de costos y tiempos.

El enfoque PICO para la estrategia de reembolso

Los consultores en materia de regulación y reembolso de dispositivos médicos a menudo recomiendan adoptar el enfoque PICO al desarrollar una vía y una estrategia para el reembolso de un producto. Esto significa tener una sólida comprensión del paciente, la población y el problema (P); Intervención (I); Comparador (C); y Resultado (O) para el producto y comunicar eficazmente esta información a todas las partes interesadas relacionadas con el reembolso. Paciente, Población y Problema cubren el grupo de pacientes con los que se utilizará un producto. Esto incluye edad, sexo, raza y condiciones de salud del paciente para las que se utilizará el producto. La intervención es aquello para lo que está diseñado el producto (por ejemplo, monitorear un parámetro fisiológico o administrar una terapia específica). El comparador explica con qué otras tecnologías o métodos se comparará el producto y/o para qué otras es una alternativa. Y, por último, el resultado cubre el rendimiento del dispositivo (por ejemplo, en comparación con métodos y/o productos tradicionales de la misma categoría de dispositivos o de una similar).

Hay una enorme cantidad de datos, investigaciones y análisis que deben incluirse en el proceso de definición de PICO para un producto. Esto requiere una comprensión clara de cómo el producto encaja y afectará el flujo de trabajo clínico en cada mercado en el que se utilizará. En algunos mercados, por ejemplo, el producto puede ser una buena opción y otros mercados pueden no estar preparados para él. En relación con el resultado del producto, las partes interesadas (por ejemplo, quienes toman decisiones relacionadas con los reembolsos) esperarán ver evidencia clínica que muestre claramente cómo se desempeña el producto frente a sus afirmaciones y los productos o métodos que el producto espera reemplazar.

Como se señaló anteriormente, el proceso relacionado con el reembolso de dispositivos médicos es complejo. Algunos tipos de productos se pagan mediante pagos combinados para las categorías de grupos relacionados con el diagnóstico (DRG) para las que se utilizarán. Sin embargo, el esquema de pago puede diferir de un mercado a otro. Los tipos de productos nuevos normalmente requerirán nuevos códigos de reembolso y un mayor nivel de rigor de investigación clínica para demostrar su valor, especialmente en comparación con sus alternativas. Debido a que es tan complejo, es muy difícil para los fabricantes de dispositivos médicos gestionar el proceso de reembolso por sí solos, especialmente para las empresas nuevas y/o aquellas que planean vender en múltiples mercados alrededor del mundo.

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