Desbloqueo del acceso al mercado de dispositivos: aspectos básicos del reembolso

Comprender el reembolso de dispositivos médicos

El primer paso para el acceso de un dispositivo médico a cualquier mercado global es la autorización regulatoria. En los Estados Unidos, normalmente proviene del proceso 510(k) o PMA. En la Unión Europea, es la marca CE. Y existen muchas otras modalidades de registro sanitario o autorización de comercialización en otros países y regiones de todo el mundo.

Una vez que un producto obtiene su autorización de comercialización, su capacidad para comenzar a utilizarse en un mercado específico y tener un buen desempeño posterior depende de muchos factores. Uno de los más importantes es si el producto se pagará a través del proceso de reembolso y de qué manera. Y si la vía y la estrategia de reembolso de un producto no están claramente establecidas, las posibilidades de éxito en cualquier mercado serán escasas. Es de vital importancia que el proceso para establecer la vía y la estrategia de reembolso de un producto se inicie en una etapa temprana del ciclo de vida de desarrollo del producto. Este proceso debe finalizar, y su estrategia debe estar bien encaminada antes de que el producto reciba su autorización de comercialización.

Abordar el reembolso de productos en un solo país es muy complejo. Por ejemplo, en los Estados Unidos, un fabricante de dispositivos médicos debe tratar con CMS para la cobertura de Medicare y Medicaid, con el DoD y la VHA para la cobertura relacionada con las fuerzas armadas, y con numerosos pagadores privados. Con Medicaid, cada uno de los 50 estados de EE. UU. administra su propia versión del programa con su propio conjunto de reglas y procedimientos. Hacer lo mismo para varios países y regiones de todo el mundo añade otro nivel de complejidad, con diferentes conjuntos de reglas, esquemas de pago individuales y agrupados, métodos de codificación, partes interesadas y procesos en cada país o mercado. Por supuesto, este enfoque de múltiples mercados añade una cantidad significativa de costos y tiempo al proceso de acceso al mercado del producto. Los fabricantes de dispositivos médicos deben tener esto en cuenta en sus planes de desarrollo de productos y pueden asumir con seguridad que las evaluaciones iniciales de costos y tiempos deberán aumentarse sustancialmente.

El enfoque PICO para la estrategia de reembolso

Los consultores en regulación y reembolso de dispositivos médicos a menudo recomiendan adoptar el enfoque PICO al desarrollar la vía y la estrategia para el reembolso de un producto. Esto significa tener una sólida comprensión del Paciente, la Población y el Problema (P); la Intervención (I); el Comparador (C); y el Resultado (O) del producto, y comunicar eficazmente esta información a todas las partes interesadas relacionadas con el reembolso. Paciente, Población y Problema cubren al grupo de pacientes en los que o con los que se utilizará un producto. Esto incluye la edad, el sexo, la raza y las condiciones de salud del paciente para las que se utilizará el producto. La Intervención es aquello para lo que está diseñado el producto (por ejemplo, monitorear un parámetro fisiológico o administrar una terapia específica). El Comparador explica con qué otras tecnologías o métodos se comparará el producto y/o de cuáles es una alternativa. Y, por último, el Resultado cubre cómo se desempeña el dispositivo (por ejemplo, en comparación con los métodos tradicionales y/o productos en la misma categoría de dispositivos o en una similar).

Hay una enorme cantidad de datos, investigaciones y análisis que deben incluirse en el proceso de definición de PICO para un producto. Esto requiere una comprensión clara de cómo encaja el producto y cómo afectará el flujo de trabajo clínico en cada mercado en el que se utilizará. En algunos mercados, por ejemplo, el producto puede adaptarse bien, mientras que otros mercados pueden no estar preparados para él. En relación con el Resultado del producto, las partes interesadas (por ejemplo, quienes toman decisiones sobre los reembolsos) esperarán ver evidencia clínica que demuestre claramente cómo se desempeña el producto frente a sus afirmaciones y los productos o métodos que el producto espera reemplazar.

Como se señaló anteriormente, el proceso relacionado con el reembolso de dispositivos médicos es complejo. Algunos tipos de productos se financian mediante pagos agrupados para las categorías de grupos relacionados con el diagnóstico (DRG) en las que se utilizarán. Sin embargo, el esquema de pago puede diferir de un mercado a otro. Los nuevos tipos de productos normalmente requerirán nuevos códigos de reembolso y un mayor nivel de rigor en la investigación clínica para demostrar su valor, especialmente en comparación con sus alternativas. Debido a que es tan complejo, es muy difícil para los fabricantes de dispositivos médicos gestionar el proceso de reembolso por sí solos, especialmente para las empresas nuevas o aquellas que planean vender en múltiples mercados alrededor del mundo.

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