デバイス市場へのアクセスのロックを解除: 償還の必須事項

医療機器の償還について

医療機器が世界市場に参入するための最初のステップは、規制当局の認可を受けることです。 US では、通常、510(k) または PMA プロセスを経由します。 EU では、CE マークです。そして、世界中の国や地域では、他にもさまざまな種類の市場登録/認可が存在します。

製品が販売許可を取得したら、その製品が特定の市場で実際に使用され、その後うまくいくかどうかは、多くの要因に依存します。最も重要なことの 1 つは、払い戻しプロセスを通じて製品の代金がどのように支払われるか、また支払われるかどうかです。また、製品の償還経路と戦略が明確に確立されていない場合、どの市場でも成功の可能性は低くなります。製品の償還経路と戦略を確立するプロセスを製品開発ライフサイクルの早い段階で開始することが非常に重要です。このプロセスは完了し、製品が販売許可を受ける前にその戦略が順調に進行している必要があります。

たった 1 か国で製品の払い戻しに対処するのは非常に複雑です。たとえば、US では、医療機器メーカーは、メディケアおよびメディケイドの補償については CMS、軍事関連の補償については国防総省および VHA、および多数の民間支払者に対応する必要があります。メディケイドでは、50 の US の各州が、独自の規則と手順のセットで独自のバージョンのプログラムを管理しています。世界中の複数の国や地域に対して同様のことを行うと、国や市場ごとにさまざまなルール、個別および一括支払スキーム、コーディング方法、利害関係者、プロセスが異なるため、まったく別のレベルの複雑さが加わります。この複数市場アプローチでは、当然のことながら、製品の市場アクセスプロセスに多大なコストと時間が追加されます。医療機器メーカーは、これを自社の製品開発計画に織り込む必要があり、初期コストと時間の評価を大幅に増やす必要があると考えて間違いありません。

償還戦略に対する PICO のアプローチ

医療機器の規制および償還コンサルタントは、製品の償還のための経路と戦略を策定する際に、PICO アプローチを採用することを推奨することがよくあります。これは、患者、集団、問題 (P) を深く理解することを意味します。介入(I);コンパレータ (C);製品の結果 (O) と、この情報をすべての償還関連関係者に効果的に伝達します。患者、人口、および問題は、製品が使用される、または使用される患者のグループをカバーします。これには、製品が使用される年齢、性別、人種、患者の健康状態が含まれます。介入とは、製品が行うように設計されているものです (生理学的パラメータの監視や特定の治療の実施など)。 Comparator は、製品が他のどのテクノロジーや方法と比較されるか、および/またはその代替となるかを説明します。そして最後に、Outcome では、デバイスがどのように機能するか (たとえば、同じまたは類似のデバイス カテゴリの従来の方法および/または製品との比較) を取り上げます。

製品の PICO 定義プロセスには、膨大な量のデータ、調査、分析が必要です。これには、製品が使用される各市場の臨床ワークフローにどのように適合し、影響を与えるかを明確に理解する必要があります。たとえば、一部の市場ではその製品が適切に適合する可能性がありますが、他の市場ではその製品に対応する準備ができていない可能性があります。製品の結果に関連して、利害関係者（償還関連の意思決定者など）は、製品がその主張に対してどのように機能するかを明確に示す臨床証拠、および製品が置き換えることを望んでいる製品または方法を見ることを期待します。

上で述べたように、医療機器の償還に関連するプロセスは複雑です。一部の製品タイプは、使用される診断関連グループ (DRG) カテゴリの一括支払いを通じて支払われます。ただし、支払いスキームは市場ごとに異なる場合があります。通常、新しいタイプの製品には、特に代替製品と比較して、その価値を示すために、新しい償還コードとより高いレベルの臨床研究の厳密性が必要です。非常に複雑なため、医療機器メーカー、特に新興企業や世界中の複数の市場での販売を計画している企業にとって、償還プロセスを独自に管理することは非常に困難です。

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