TGA Medizinprodukte und IVD Gebühren und Jahresgebühren 2026
Ab dem 1. Juli 2026 hat die australische Behörde TGA die Gebühren und Jahresgebühren für medizinische Geräte und IVDs aktualisiert, einschließlich der Beurteilung von ARTG-Anträgen, Prüfungsgebühren, Jahresgebühren und Fristen für die jährliche Gebührenbefreiung. Hersteller und australische Sponsoren sollten den Portfoliostatus und die Zahlungsfristen überprüfen, um unnötige Kosten oder ARTG-Störungen zu vermeiden.
Die TGA Medical Device und IVD Fees & Annual Charges 2026 bieten Herstellern und australischen Sponsoren einen aktualisierten Überblick über die regulatorischen Kosten, die mit der Erlangung und Aufrechterhaltung des Marktzugangs in Australien verbunden sind. Mit Wirkung zum 1. Juli 2026 deckt die aktualisierte Gebührenordnung die Gebühren für die Antragsbewertung, Auditgebühren und die jährlichen Gebühren für das Australische Register für therapeutische Güter (ARTG) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) ab.
Das Verständnis sowohl der Antragsgebühren als auch der laufenden jährlichen Gebühren ist wichtig für die Budgetierung, die Einhaltung von Vorschriften und die Vermeidung unnötiger regulatorischer Kosten.
Was die TGA-Gebühren- und Entgeltübersicht abdeckt
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) arbeitet auf Grundlage des Therapeutic Goods Act 1989 und deckt die Kosten für die Regulierung therapeutischer Güter durch:
- Gebühren für die Antragsbewertung
- Konformitätsbewertungsgebühren
- Auditgebühren
- Jährliche ARTG-Gebühren
Diese Kosten unterstützen Produktbewertungen, die Marktzulassung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die laufende behördliche Aufsicht.
TGA-Gebühren für Medizinprodukte und IVD ab 1. Juli 2026
Medizinprodukte
| Gebührenart | Anwendbare Klasse | Gebühr (AUD) |
|---|---|---|
| ARTG-Jahresgebühr | Klasse I (Sonstige) | $121 |
| ARTG-Jahresgebühr | Klasse I (mit Messfunktion/steril) | $879 |
| ARTG-Jahresgebühr | Klasse IIa & IIb | $1.305 |
| ARTG-Jahresgebühr | Klasse III & AIMD | $1.662 |
| Gebühr für die Antragsbewertung | Klasse I | $651 |
| Gebühr für die Antragsbewertung | Klasse IIa & IIb | $1.244 |
| Gebühr für die Antragsbewertung | Klasse III | $1.603 |
| Auditgebühr für Anträge | Stufe 1 | $4.926 |
| Auditgebühr für Anträge | Stufe 2 | $18.118 |
IVD-Medizinprodukte
| Gebührenart | Anwendbare Klasse | Gebühr (AUD) |
|---|---|---|
| ARTG-Jahresgebühr | Klasse 1-4 | $948 |
| Gebühr für die Antragsbewertung | Klasse 1-4 | $1.244 |
| Auditgebühr für Anträge | Klasse 1-2 | $8.364 |
| Auditgebühr für Anträge | Klasse 3-4 | $16.077-$25.350 |
Jährliche TGA-Gebühren verstehen
Antragsgebühren sind nur ein Teil der regulatorischen Kosten für den Vertrieb von Medizinprodukten und IVDs in Australien.
Die TGA erhebt außerdem jährliche Gebühren für die meisten Medizinprodukte, die am 1. Juli eines jeden Jahres weiterhin im ARTG gelistet sind. Diese jährlichen Gebühren finanzieren laufende Regulierungsaktivitäten wie:
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Compliance-Überwachung
- Sicherheitsuntersuchungen
- Regulatorische Aufsicht über den gesamten Produktlebenszyklus
Im Gegensatz zu Antragsgebühren fallen die jährlichen Gebühren so lange an, wie ein Produkt im ARTG gelistet bleibt.
Warum Hersteller ihr ARTG-Portfolio überprüfen sollten
Der Beginn jedes Geschäftsjahres ist für Hersteller und australische Sponsoren ein wichtiger Zeitpunkt, um ihr ARTG-Portfolio zu überprüfen.
Überlegen Sie, ob:
- alle ARTG-Einträge weiterhin kommerziell aktiv sind.
- Produkte eingestellt oder vom australischen Markt zurückgezogen wurden.
- die Angaben zu Sponsor, Hersteller und Produkt weiterhin aktuell sind.
- bestehende ARTG-Einträge Änderungen im Lebenszyklus oder administrative Aktualisierungen erfordern.
Regelmäßige Portfolioüberprüfungen können unnötige jährliche Gebühren reduzieren und gleichzeitig die kontinuierliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützen.
Wichtige Fristen für die jährlichen TGA-Gebühren
Hersteller sollten eng mit ihrem australischen Sponsor zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle jährlichen Gebührenverpflichtungen erfüllt werden.
| Zeitraum | Aktivität |
|---|---|
| 1. Juli | Jährliche Gebühren fallen für berechtigte, aktiv bleibende ARTG-Einträge an. |
| 1.–22. Juli | Sponsoren können für berechtigte Produkte im Rahmen der Regelung zur Befreiung von der jährlichen Gebühr (ACE-Programm) eine Umsatzerklärung über 0 $ einreichen. |
| 23. Juli–15. September | Verspätete Erklärungen können gegen eine Verwaltungsgebühr akzeptiert werden. |
| 1.–15. August | Die TGA stellt die Rechnungen für die jährlichen Gebühren aus. |
| 15. September | Fälligkeitsdatum für die Zahlung der jährlichen Gebühren. |
| Dezember | Die TGA kann bei unbezahlten jährlichen Gebühren die Löschung des ARTG-Eintrags oder andere behördliche Maßnahmen einleiten. |
Das Verständnis dieser Meilensteine hilft Herstellern, die Zahlungsaktivitäten mit ihrem australischen Sponsor zu koordinieren und Störungen des Marktzugangs zu vermeiden.
Regelung zur Befreiung von der jährlichen Gebühr (ACE-Programm)
Einige ARTG-Einträge können sich für die Regelung zur Befreiung von der jährlichen Gebühr (ACE-Programm) qualifizieren, wenn sie im betreffenden Geschäftsjahr keinen Umsatz verzeichnet haben.
Um von der Befreiung zu profitieren:
- muss der ARTG-Eintrag die Voraussetzungen erfüllen.
- muss eine Umsatzerklärung über 0 $ innerhalb des von der TGA vorgegebenen Zeitrahmens eingereicht werden.
- sollten Hersteller die Berechtigung rechtzeitig vor Ablauf der Erklärungsfrist mit ihrem australischen Sponsor besprechen.
Das Versäumen der Erklärungsfrist kann dazu führen, dass die jährlichen Gebühren fällig werden oder zusätzliche Verwaltungsgebühren anfallen.
Planung der laufenden Compliance
Antragsgebühren und jährliche ARTG-Gebühren sind wichtige Bestandteile bei der Aufrechterhaltung der Registrierungen von Medizinprodukten und IVDs in Australien. Hersteller sollten diese regulatorischen Kosten in ihre jährliche Planung einbeziehen und eng mit ihrem australischen Sponsor zusammenarbeiten, um Gebührenzahlungen, Portfolioüberprüfungen und regulatorische Verpflichtungen zu verwalten.
Zusätzlich zur Budgetierung von Antragsbewertungen und Audits sollten Hersteller ihr ARTG-Portfolio regelmäßig überprüfen, um inaktive Produkte zu identifizieren, zu bestätigen, dass die Informationen zu Sponsor und Produkt aktuell sind, und festzustellen, ob Aktualisierungen des Lebenszyklus oder administrative Änderungen erforderlich sind. Ein proaktives Portfoliomanagement kann dazu beitragen, unnötige regulatorische Kosten zu minimieren und gleichzeitig die kontinuierliche Einhaltung der TGA-Anforderungen zu unterstützen.
Fazit
Die TGA Medical Device and IVD Fees & Annual Charges 2026 führen die neuesten Antragsgebühren, Auditgebühren und jährlichen ARTG-Gebühren mit Wirkung zum 1. Juli 2026 ein. Hersteller und australische Sponsoren sollten die aktualisierte Gebührenübersicht zusammen mit ihrem ARTG-Portfolio und ihren jährlichen Compliance-Verpflichtungen überprüfen, um eine genaue Budgetierung und einen unterbrechungsfreien Marktzugang zu unterstützen. Da es sich bei der veröffentlichten Übersicht um eine Zusammenfassung handelt, sollten Antragsteller die offiziellen TGA-Rechtsvorschriften und -Leitlinien heranziehen, um die für ihre Einreichungen geltenden Gebühren und Anforderungen zu bestätigen.
Interne Links
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