Philippinen FDA verlängert Aussetzung der CMDR-Gebühr bis 2026
Das philippinische Gesundheitsministerium hat die Aussetzung höherer Registrierungsgebühren für Medizinprodukte ab dem 2. Juni 2026 um weitere 120 Arbeitstage verlängert, sodass CMDR-Anträge weiterhin der derzeit niedrigeren staatlichen Gebührenordnung unterliegen, während die Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 weiterhin ausgesetzt bleibt.
Die FDA CMDR-Gebührenaussetzung 2026 auf den Philippinen wurde nach der Veröffentlichung des Abteilungsrundschreibens Nr. 2026-0329 durch das Gesundheitsministerium (DOH) verlängert. Das Rundschreiben verlängert die Aussetzung der Verwaltungsverordnung (AO) Nr. 2024-0016 um weitere 120 Arbeitstage oder bis zur Aufhebung des nationalen Energienotstands, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Diese Erweiterung ermöglicht es Herstellern medizinischer Geräte, weiterhin CMDR-Anträge (Certificate of Medical Device Registration) gemäß der aktuellen Gebührenordnung der Regierung einzureichen, bevor die geänderten Gebühren in Kraft treten.
Was ist das Abteilungsrundschreiben Nr. 2026-0329?
Das Gesundheitsministerium hat die Aussetzung der Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 verlängert, die überarbeitete staatliche Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen einführt.
Gemäß Abteilungsrundschreiben Nr. 2026-0329 bleibt die Aussetzung für weitere 120 philippinische Arbeitstage ab dem 2. Juni 2026 oder bis zur Aufhebung des nationalen Energienotstands wirksam, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, es sei denn, das DOH erlässt eine neue Richtlinie.
Diese Verlängerung gibt Herstellern zusätzliche Zeit, um Anträge zur Registrierung von Medizinprodukten zu den aktuellen staatlichen Gebührensätzen einzureichen.
Warum diese Erweiterung wichtig ist
Die Verlängerung stellt eine wertvolle Gelegenheit für Hersteller dar, die den Eintritt in den philippinischen Markt planen.
Während des Aussetzungszeitraums können Antragsteller weiterhin Anträge für die Registrierung eines Zertifikats für Medizinprodukte gemäß der bestehenden Gebührenordnung von FDA einreichen. Mit Inkrafttreten der AO Nr. 2024-0016 werden die staatlichen Registrierungsgebühren voraussichtlich deutlich steigen, insbesondere für Medizinprodukte mit höherem Risiko.
Für Unternehmen, die Produkteinführungen vorbereiten, könnte die Einreichung von Anträgen vor Inkrafttreten der überarbeiteten Gebührenordnung zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.
Aktuelle vs. erwartete CMDR-Registrierungsgebühren
Durch die Verlängerung können Hersteller weiterhin von der bestehenden Registrierungsgebührenstruktur profitieren.
| Registrierungsphase | Aktuelle Sperrfrist | Mit Inkrafttreten der AO Nr. 2024-0016 |
|---|---|---|
| Regierungsgebühr für einen 5-Jahres-CMDR | 7.575 PHP (ca. 140 USD) | Ungefähr 90.000–120.000 PHP, abhängig von der Klassifizierung des Medizinprodukts |
Der erwartete Anstieg stellt eine erhebliche Änderung der regulatorischen Kosten für die Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen dar.
Voraussichtlicher Zeitplan
Basierend auf der aktuellen Verlängerung wird die Aussetzung voraussichtlich mindestens bis etwa zum 20. November 2026 in Kraft bleiben, berechnet als 120 philippinische Arbeitstage ab dem 2. Juni 2026. Da das Rundschreiben den längeren Zeitraum von 120 Arbeitstagen oder dem Zeitraum des nationalen Energienotstands anwendet, kann die Aussetzung über dieses Datum hinaus andauern, wenn der Zustand des nationalen Energienotstands weiterhin in Kraft bleibt.
Hersteller sollten weiterhin überwachen, ob:
- Der nationale Energienotstand bleibt über den erwarteten Zeitraum von 120 Arbeitstagen hinaus in Kraft; oder
- Das Gesundheitsministerium gibt ein neues Rundschreiben oder eine neue Richtlinie heraus.
Was sollten Hersteller medizinischer Geräte tun?
Unternehmen, die die Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen planen, sollten erwägen, die verlängerte Aussetzungsfrist zu nutzen.
Zu den empfohlenen Maßnahmen gehören:
- Prüfung von Produkten, die für den philippinischen Markteintritt geplant sind.
- Vorbereitung der technischen Dokumentation für die CMDR-Einreichung.
- Bestätigung der Produktklassifizierung und behördlicher Anforderungen.
- Koordination mit dem örtlichen autorisierten Vertreter oder dem philippinischen Lizenzinhaber.
- Einreichung berechtigter CMDR-Anträge, bevor die überarbeitete Gebührenordnung in Kraft tritt.
Eine frühzeitige Einreichung kann Herstellern dabei helfen, deutlich höhere staatliche Registrierungsgebühren zu vermeiden.
Planung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Obwohl die aktuelle Gebührenordnung während des Aussetzungszeitraums in Kraft bleibt, sollten sich Hersteller weiterhin auf die eventuelle Umsetzung der AO Nr. 2024-0016 vorbereiten.
Zusätzlich zur Budgetplanung für zukünftige Registrierungskosten sollten Unternehmen sicherstellen, dass ihre regulatorischen Unterlagen vollständig und zur Einreichung bereit sind, um Verzögerungen zu vermeiden, sobald die überarbeitete Gebührenstruktur in Kraft tritt.
Organisationen, die mehrere Produkte für den philippinischen Markt planen, möchten möglicherweise auch anstehenden Registrierungen Priorität einräumen, während die aktuellen staatlichen Gebühren weiterhin verfügbar sind.
Fazit
Die Verlängerung der philippinischen FDA CMDR-Gebührenaussetzung 2026 gibt Herstellern medizinischer Geräte zusätzliche Zeit, um Registrierungsanträge im Rahmen der bestehenden staatlichen Gebührenordnung einzureichen. Da die Registrierungsgebühren voraussichtlich erheblich steigen werden, sobald die Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 umgesetzt wird, sollten Unternehmen, die einen Markteintritt planen, ihre regulatorischen Zeitpläne überprüfen und erwägen, während des Aussetzungszeitraums zulässige CMDR-Anträge einzureichen. Hersteller sollten die Ankündigungen des Gesundheitsministeriums und der philippinischen FDA weiterhin im Auge behalten, um weitere Aktualisierungen zu erhalten.
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