Malaisie : lignes directrices 2026 de la MDA sur la gestion des changements pour les dispositifs médicaux enregistrés
La MDA malaisienne a publié la première édition de MDA/GD/0072 sur la gestion des changements pour les dispositifs médicaux enregistrés, qui remplacera MDA/GD/0020 après le lancement officiel de MedCAST 3.0. Jusqu'à ce que la mise en œuvre prenne effet, les directives actuelles de notification des changements demeurent applicables. Les entreprises devraient examiner les nouvelles lignes directrices et se préparer aux changements à venir du processus réglementaire.
L’Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) a publié la première édition de son document d'orientation MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Devices. Ce nouveau guide remplacera à terme la ligne directrice actuelle, MDA/GD/0020 Change Notification for Registered Medical Devices.
La publication de ce nouveau guide de gestion des modifications par la MDA représente une mise à jour réglementaire majeure pour les fabricants de dispositifs médicaux, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs gérant des dispositifs enregistrés en Malaisie.
Point clé concernant le guide MDA/GD/0072
La MDA a précisé que la première édition du document d'orientation MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Devices n'est pas encore entrée en vigueur.
Ce guide n'entrera en vigueur qu'à la suite du lancement officiel de MedCAST 3.0.
Jusqu'à son entrée en vigueur effective :
- La ligne directrice MDA/GD/0020 Change Notification for Registered Medical Devices reste applicable
- Les exigences actuelles en matière de notification de modification demeurent en vigueur
- Les acteurs du secteur doivent continuer à suivre les procédures actuelles
Cette période de transition offre aux entreprises le temps nécessaire pour examiner ces nouvelles exigences et adapter leurs processus réglementaires internes avant le déploiement officiel de MedCAST 3.0.
Impact sur les acteurs du secteur
La publication de cette première édition de la ligne directrice revêt une importance majeure pour les entreprises impliquées dans l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux en Malaisie.
Les fabricants et leurs services des affaires réglementaires devraient commencer à étudier ce nouveau guide afin d'anticiper les évolutions procédurales et documentaires qui s'appliqueront dès le lancement officiel de MedCAST 3.0.
Une préparation anticipée permettra notamment aux acteurs concernés de :
- Rationaliser les futures soumissions de demandes de modification
- Aligner leurs systèmes internes de gestion de la qualité et de la réglementation
- Préparer leurs flux de travail documentaires et de conformité
- Limiter au maximum les perturbations opérationnelles durant la phase de transition
Ce que les entreprises doivent faire dès maintenant
Les acteurs du secteur sont invités à :
- Continuer de se conformer au guide MDA/GD/0020 Change Notification for Registered Medical Devices
- Étudier la nouvelle édition du document MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Devices
- Suivre attentivement les prochaines annonces relatives à la mise en œuvre de MedCAST 3.0
- Évaluer leur niveau de préparation interne face aux évolutions réglementaires à venir
Référence interne
Pour obtenir des conseils complémentaires sur la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en Malaisie, les parties prenantes peuvent se référer à :
Référence externe
Documents d'orientation officiels publiés par l'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) :
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