Malaisie MDA Change Management Guidance 2026 pour les dispositifs médicaux enregistrés
Malaysia's Medical Device Authority (MDA) a publié la première édition de MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Device s, qui remplacera MDA/GD/0020 après le lancement officiel de MedCAST 3.0. Jusqu'à ce que la mise en œuvre prenne effet, les directives actuelles de notification des changements demeurent applicables. Les entreprises devraient examiner les nouvelles lignes directrices et se préparer aux changements à venir au processus réglementaire.
Autorité des dispositifs médicaux de la Malaisie (MDA) a publié la première édition de MDA/GD/0072 Gestion du changement pour les instruments médicaux enregistrés. Le nouveau document d'orientation remplacera éventuellement l'actuel avis de modification MDA/GD/0020 pour les instruments médicaux enregistrés.
La publication des nouvelles lignes directrices sur la gestion du changement du MDA constitue une mise à jour réglementaire importante pour les fabricants d'instruments médicaux, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs qui gèrent des instruments médicaux enregistrés en Malaisie.
Principale mise à jour sur MDA/GD/0072
MDA a précisé que la nouvelle MDA/GD/0072 Gestion du changement pour les instruments médicaux enregistrés n'a pas encore été mise en oeuvre.
Le document d'orientation ne prendra effet qu'après le lancement officiel de MedCAST 3.0.
Jusqu'à ce que la mise en œuvre prenne effet:
MDA/GD/0020 Avis de modification pour les instruments médicaux enregistrés reste applicable
Les exigences actuelles en matière de notification des changements demeurent en vigueur
Les intervenants de l'industrie devraient continuer à suivre les procédures actuelles
Cette période de transition permet aux entreprises de disposer de suffisamment de temps pour examiner les nouvelles exigences et préparer des processus réglementaires internes avant la mise en oeuvre officielle de MedCAST 3.0.
Impact sur les intervenants de l'industrie
La publication de la première édition du document d'orientation est importante pour les entreprises qui participent à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie et à la gestion du cycle de vie.
Les fabricants et les équipes de réglementation devraient commencer à examiner les nouvelles lignes directrices afin de comprendre les modifications éventuelles des procédures et de la documentation qui pourraient s'appliquer une fois que MedCAST 3.0 sera officiellement lancé.
Une préparation précoce peut aider les intervenants:
Rationaliser les présentations futures de gestion du changement
Aligner les systèmes internes de qualité et de réglementation
Préparer les processus de documentation et de conformité
Réduire au minimum les perturbations de la mise en œuvre pendant la transition
Ce que les entreprises devraient faire maintenant
Les intervenants de l'industrie sont encouragés à:
Continuer de se conformer à MDA/GD/0020 Avis de modification pour les instruments médicaux enregistrés
Réviser la nouvelle publication MDA/GD/0072 Gestion du changement pour les instruments médicaux enregistrés
Surveiller les annonces futures concernant la mise en œuvre de MedCAST 3.0
Évaluer l'état de préparation interne aux changements à venir dans le processus de réglementation
Référence interne
Pour obtenir des conseils supplémentaires sur la conformité de la réglementation malaisienne en matière d'instruments médicaux, les parties prenantes peuvent également se référer à:
Référence externe
Documents d'orientation officiels publiés par l'Autorité des matériels médicaux (ADM):
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