Philippines La FDA prolonge la suspension des frais de CMDR 2026
Le Ministère philippin de la santé a prolongé la suspension des frais d'enregistrement des matériels médicaux pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables à compter du 2 juin 2026, en maintenant les demandes du CMDR dans le cadre de l'actuel barème des frais gouvernementaux plus bas, tandis que l'ordonnance administrative no 2024-0016 demeure suspendue.
La suspension des frais de la FDA 2026 de la FDA a été prolongée à la suite de la publication de la circulaire no 2026-0329 du Département de la santé. La circulaire proroge la suspension de l'ordonnance administrative no 2024/0016 pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables, ou jusqu'à ce que l'état d'urgence énergétique nationale soit levé, si celle-ci est plus longue.
Cette extension permet aux fabricants d'instruments médicaux de continuer à soumettre des demandes de certificat d'enregistrement d'instruments médicaux (CMDR) en vertu du barème actuel des droits du gouvernement avant que les droits révisés ne prennent effet.
Qu'est-ce que la circulaire du ministère no 2026-0329?
Le Ministère de la santé a prorogé la suspension de l'ordonnance administrative no 2024/0016, qui introduit des frais gouvernementaux révisés pour l'enregistrement des matériels médicaux aux Philippines.
En vertu de la circulaire du Ministère no 2026-0329, la suspension demeure en vigueur pendant 120 jours ouvrables philippins supplémentaires à compter du 2 juin 2026, ou jusqu'à ce que l'état d'urgence énergétique nationale soit levé, selon la période la plus longue, à moins que la DOH ne publie une nouvelle directive.
Cette prolongation donne aux fabricants plus de temps pour soumettre des demandes d'homologation d'instruments médicaux au taux actuel des frais gouvernementaux.
Pourquoi cette extension est importante
Cette extension représente une occasion précieuse pour les fabricants qui envisagent d'entrer sur le marché philippin.
Au cours de la période de suspension, les demandeurs peuvent continuer à présenter des demandes de certificat d'enregistrement d'instruments médicaux en vertu du barème actuel des droits de la FDA. Une fois l'AO no 2024/0016 entré en vigueur, les frais d'inscription du gouvernement devraient augmenter considérablement, en particulier pour les instruments médicaux à risque élevé.
Pour les entreprises qui préparent les lancements de produits, la présentation de demandes avant l'entrée en vigueur du barème révisé pourrait entraîner des économies substantielles.
Frais d'inscription actuels et prévus
Cette extension permet aux fabricants de continuer à bénéficier de la structure actuelle des droits d'enregistrement.
| Étape d'inscription | Période de suspension actuelle | Après l'entrée en vigueur de l'AO no 2024/0016 |
|---|---|---|
| Frais gouvernementaux pour un CMDR de 5 ans | Php 7,575 (environ USD 140) | Environ 90 000 à 120 000 pesos, selon la classification des instruments médicaux |
L'augmentation prévue représente un changement important dans le coût réglementaire de l'enregistrement des instruments médicaux aux Philippines.
Calendrier prévu
Compte tenu de la prolongation actuelle, la suspension devrait rester en vigueur au moins jusqu'au 20 novembre 2026 environ, soit 120 jours ouvrables philippins à compter du 2 juin 2026. Étant donné que la circulaire applique la période de 120 jours ouvrables ou la période d'urgence de l'État de l'énergie nationale, la suspension peut se poursuivre au-delà de cette date si l'État de l'urgence énergétique nationale demeure en vigueur.
Les fabricants devraient continuer à vérifier si:
- L'état d'urgence énergétique nationale demeure en vigueur au-delà de la période de 120 jours ouvrables prévue; ou
- Le ministère de la Santé publie une nouvelle circulaire ou directive.
Que devraient faire les fabricants d'instruments médicaux?
Les entreprises qui envisagent d'enregistrer des dispositifs médicaux aux Philippines devraient envisager de profiter de la période de suspension prolongée.
Les mesures recommandées sont les suivantes:
- Examen des produits prévus pour l'entrée sur le marché philippin.
- Préparation de la documentation technique pour la soumission du CMDR.
- Confirmer la classification des produits et les exigences réglementaires.
- Coordination avec le représentant autorisé local ou le titulaire de licence philippin.
- Soumettre les demandes admissibles de DCM avant que le barème des droits révisé entre en vigueur.
La soumission anticipée peut aider les fabricants à éviter des frais d'enregistrement beaucoup plus élevés.
Planification de la conformité réglementaire
Bien que le barème actuel des droits demeure en vigueur pendant la période de suspension, les fabricants devraient continuer de se préparer à la mise en oeuvre éventuelle de l'OD no 2024/0016.
En plus de la budgétisation des coûts d'enregistrement futurs, les entreprises devraient s'assurer que leurs documents réglementaires sont complets et prêts à être présentés afin d'éviter les retards lorsque la structure révisée des frais entrera en vigueur.
Les organisations ayant plusieurs produits prévus pour le marché philippin pourraient également souhaiter établir un ordre de priorité pour les prochains enregistrements, alors que les frais gouvernementaux actuels demeurent disponibles.
Conclusion
La prorogation du délai de suspension des droits de la FDA 2026 donne aux fabricants d'appareils médicaux plus de temps pour présenter des demandes d'enregistrement en vertu du barème actuel des droits du gouvernement. Étant donné que les droits d'inscription devraient augmenter considérablement une fois l'ordonnance administrative no 2024/0016 mise en oeuvre, les entreprises qui prévoient l'entrée sur le marché devraient revoir leur calendrier réglementaire et envisager de présenter des demandes de RCM admissibles pendant la période de suspension. Les fabricants devraient continuer de surveiller les annonces du ministère de la Santé et de la FDA philippines pour toute mise à jour ultérieure.
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