Philippines La FDA prolonge la suspension des frais de CMDR 2026
Le Ministère philippin de la santé a prolongé la suspension des frais d'enregistrement des matériels médicaux pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables à compter du 2 juin 2026, en maintenant les demandes du CMDR dans le cadre de l'actuel barème des frais gouvernementaux plus bas, tandis que l'ordonnance administrative no 2024-0016 demeure suspendue.
La suspension des frais CMDR de la FDA des Philippines pour 2026 a été prolongée suite à la publication de la circulaire ministérielle n° 2026-0329 par le ministère de la Santé (DOH). Cette circulaire prolonge la suspension de l'ordonnance administrative (AO) n° 2024-0016 pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables, ou jusqu'à la levée de l'état d'urgence énergétique nationale, la période la plus longue étant retenue.
Cette prolongation permet aux fabricants de dispositifs médicaux de continuer à soumettre leurs demandes de certificat d'enregistrement de dispositif médical (CMDR) selon le barème de frais gouvernementaux actuel, avant l'entrée en vigueur des nouveaux tarifs révisés.
Qu'est-ce que la circulaire ministérielle n° 2026-0329 ?
Le ministère de la Santé a prolongé la suspension de l'ordonnance administrative n° 2024-0016, qui introduit un barème révisé des frais gouvernementaux pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines.
Conformément à la circulaire ministérielle n° 2026-0329, la suspension reste en vigueur pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables philippins à compter du 2 juin 2026, ou jusqu'à la levée de l'état d'urgence énergétique nationale, selon la période la plus longue, sauf nouvelle directive du DOH.
Cette prolongation offre aux fabricants un délai supplémentaire pour soumettre leurs demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux selon les tarifs gouvernementaux actuels.
Pourquoi cette prolongation est importante
Cette prolongation représente une opportunité précieuse pour les fabricants qui prévoient de s'implanter sur le marché philippin.
Durant cette période de suspension, les demandeurs peuvent continuer à soumettre leurs demandes de certificat d'enregistrement de dispositif médical (CMDR) selon le barème de frais actuel de la FDA. Une fois l'AO n° 2024-0016 entrée en vigueur, les taxes d'enregistrement gouvernementales devraient augmenter de manière significative, en particulier pour les dispositifs médicaux à risque plus élevé.
Pour les entreprises qui préparent le lancement de produits, soumettre les demandes avant l'entrée en vigueur du barème révisé pourrait générer des économies substantielles.
Frais d'enregistrement CMDR : tarifs actuels vs prévus
Cette prolongation permet aux fabricants de continuer à bénéficier de la structure tarifaire actuelle pour les enregistrements.
| Étape de l'enregistrement | Période de suspension actuelle | Après l'entrée en vigueur de l'AO n° 2024-0016 |
|---|---|---|
| Frais gouvernementaux pour un CMDR de 5 ans | Php 7 575 (environ 140 USD) | Environ 90 000 à 120 000 Php, selon la classification du dispositif médical |
L'augmentation attendue représente une hausse significative du coût réglementaire pour l'obtention de l'enregistrement d'un dispositif médical aux Philippines.
Calendrier prévisionnel
Sur la base de cette prolongation, la suspension devrait rester en vigueur au moins jusqu'aux alentours du 20 novembre 2026, ce qui correspond à 120 jours ouvrables philippins à compter du 2 juin 2026. La circulaire prévoyant d'appliquer la période la plus longue entre ces 120 jours ouvrables et la durée de l'état d'urgence énergétique nationale, la suspension pourrait être prolongée au-delà de cette date si ce dernier reste en vigueur.
Les fabricants doivent continuer à surveiller si :
- L'état d'urgence énergétique nationale reste en vigueur au-delà de la période prévue de 120 jours ouvrables ; ou
- Le ministère de la Santé publie une nouvelle circulaire ou directive.
Que doivent faire les fabricants de dispositifs médicaux ?
Les entreprises qui prévoient d'enregistrer des dispositifs médicaux aux Philippines devraient envisager de tirer parti de cette prolongation de la suspension.
Les actions recommandées sont les suivantes :
- Passer en revue les produits dont le lancement sur le marché philippin est prévu.
- Préparer la documentation technique requise pour la soumission du CMDR.
- Confirmer la classification des produits et les exigences réglementaires applicables.
- Se coordonner avec le représentant autorisé local ou le titulaire de la licence d'exploitation aux Philippines.
- Soumettre les demandes de CMDR éligibles avant l'entrée en vigueur du barème de frais révisé.
Une soumission anticipée peut aider les fabricants à éviter des taxes d'enregistrement gouvernementales nettement plus élevées.
Anticiper la conformité réglementaire
Bien que le barème de frais actuel reste applicable pendant la période de suspension, les fabricants doivent continuer à se préparer à la mise en œuvre future de l'AO n° 2024-0016.
En plus d'intégrer les futurs coûts d'enregistrement à leur budget, les entreprises doivent veiller à ce que leur documentation réglementaire soit complète et prête à être soumise afin d'éviter tout retard dès l'application de la nouvelle structure tarifaire.
Les entreprises prévoyant d'introduire plusieurs produits sur le marché philippin peuvent également choisir de prioriser leurs enregistrements à venir pour profiter des frais gouvernementaux actuels tant qu'ils sont encore disponibles.
Conclusion
La prolongation de la suspension des frais CMDR de la FDA des Philippines pour 2026 offre aux fabricants de dispositifs médicaux un délai supplémentaire pour soumettre leurs demandes d'enregistrement sous le barème de frais actuel du gouvernement. Les taxes d'enregistrement devant augmenter de façon spectaculaire dès la mise en application de l'ordonnance administrative n° 2024-0016, les entreprises planifiant un accès au marché devraient réévaluer leur calendrier réglementaire et envisager de soumettre leurs demandes de CMDR éligibles pendant cette période de suspension. Les fabricants doivent continuer à suivre les annonces du ministère de la Santé et de la FDA des Philippines pour toute mise à jour ultérieure.
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