マレーシア MDA 登録医療機器に関する変更管理ガイダンス 2026

マレーシアの医療機器庁（MDA）は、_MDA/GD/0072 登録医療機器の変更管理_の初版を発行しました。この新しいガイダンス文書は、最終的に現在の MDA/GD/0020 登録医療機器変更届 に置き換わります。

新しいMDA変更管理ガイダンスの発行は、マレーシアで登録医療機器を管理する医療機器の製造業者、現地代理人、輸入業者、販売業者にとって、重要な規制の更新を意味します。

MDA/GD/0072に関する主な更新点

MDAは、新しく発行された MDA/GD/0072 登録医療機器の変更管理 はまだ施行されていないことを明確にしました。

本ガイダンス文書は、MedCAST 3.0の正式な運用開始後にのみ発効します。

本ガイダンスが施行されるまでの間：

• MDA/GD/0020 登録医療機器変更届 は引き続き適用されます

• 既存の変更届出要件は引き続き有効です

• 業界関係者は引き続き現在の手順に従う必要があります

この移行期間により、企業はMedCAST 3.0の正式な施行前に、新しい要件を検討し、社内の薬事プロセスを準備するための十分な時間を確保できます。

業界関係者への影響

本ガイダンス文書の初版発行は、マレーシアでの医療機器登録およびライフサイクル管理に関与する企業にとって重要な意味を持ちます。

製造業者および薬事担当チームは、MedCAST 3.0が正式にローンチされた後に適用される可能性のある、手順および提出資料の変更について理解するために、新しいガイダンスの確認を開始する必要があります。

早期に準備を進めることで、関係者は以下を行うことが可能になります：

• 今後の変更管理申請の合理化

• 社内の品質システムおよび薬事システムの整合

• 提出書類およびコンプライアンス・ワークフローの準備

• 移行期間中の適用に伴う混乱の最小化

企業が今すべきこと

業界関係者の皆様には、以下の対応が推奨されます：

• MDA/GD/0020 登録医療機器変更届 を引き続き遵守すること

• 新しく発行された MDA/GD/0072 登録医療機器の変更管理 をレビューすること

• MedCAST 3.0の施行に関する今後の発表を注視すること

• 今後の薬事プロセスの変更に対する社内の準備状況を評価すること

関連情報

マレーシアの医療機器規制遵守に関する追加のガイダンスについては、以下もご参照ください：

• MDAマレーシア医療機器登録

外部リファレンス

医療機器庁（MDA）が発行した公式ガイダンス文書：

• MDA/GD/0072 登録医療機器の変更管理