MDA (Autorité des dispositifs médicaux)
La Medical Device Authority (MDA) est l'autorité qui réglemente les dispositifs médicaux et les DIV vendus en Malaisie. Il s ' agit d ' un organisme statutaire relevant du Ministère malaisien de la santé, créé en vertu de la loi de 2012 sur l ' autorité chargée des dispositifs médicaux (loi 738).
La Medical Device Authority (MDA) est l'autorité qui réglemente les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) commercialisés en Malaisie, sous l'égide du ministère de la Santé. La MDA veille à ce que les dispositifs médicaux présents sur le marché malaisien respectent les normes de sécurité et de qualité requises, de la phase de pré-commercialisation à la phase de post-commercialisation. Ses activités comprennent l'octroi de licences d'établissement aux fabricants locaux, aux mandataires (représentants autorisés), aux importateurs et aux distributeurs, ainsi que l'enregistrement des organismes d'évaluation de la conformité (CAB - Conformity Assessment Bodies) chargés d'évaluer la documentation technique des produits et les systèmes de management de la qualité. La MDA supervise l'homologation préalable à la mise sur le marché des dispositifs, réglemente la publicité, assure la vigilance post-commercialisation et veille au respect de la conformité réglementaire, y compris par la délivrance de permis d'importation et d'exportation, les mesures de rappel et l'étiquetage des produits. La MDA effectue la majeure partie de ses opérations via son système en ligne, MeDC@St.
Quand la MDA a-t-elle été créée ?
La MDA a été créée en 2012 en vertu de la loi sur l'Autorité des dispositifs médicaux (Medical Device Authority Act, Act 738).
Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par la MDA ?
La MDA applique les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux telles que la loi sur les dispositifs médicaux de 2012 (Medical Device Act 2012, Act 737), la loi sur l'Autorité des dispositifs médicaux de 2012 (Medical Device Authority Act 2012, Act 738) et le règlement sur les dispositifs médicaux de 2012 (Medical Device Regulations 2012), et supervise le contrôle ainsi que la réglementation des dispositifs médicaux à l'échelle nationale.
La MDA perçoit-elle des frais pour les activités de réglementation des dispositifs médicaux ?
Oui, la MDA facture des frais de demande et d'enregistrement pour les dispositifs, ainsi que des frais de demande et de licence d'établissement pour tous les acteurs concernés. Les frais de demande et d'enregistrement des dispositifs s'appliquent à toutes les classes (les frais de demande et d'enregistrement pour les dispositifs de classe I sont entrés en vigueur en janvier 2026) et augmentent avec le niveau de risque du dispositif.
Comment contacter la MDA de Malaisie ?
La MDA de Malaisie peut être contactée via son système de gestion des commentaires Feedback Management System (FEMES) ou via son site Web (un chatbot est disponible pour les demandes de renseignements de base). Elle est également joignable par téléphone au +603 - 8230 0300.
Site Web : MDA
Adresse : Level 6, Prima 9, Prima Avenue II, Block 3547, Persiaran APEC, 63000 Cyberjaya, Selangor, MALAISIE
Téléphone : +603 - 8230 0300
E-mail : Feedback Management System (FEMES)
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