MDA (Autorité des dispositifs médicaux)
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) est l'autorité qui réglemente les dispositifs médicaux et les DIV vendus en Malaisie. Il s'agit d'un organisme statutaire relevant du ministère de la Santé de Malaisie, créé en vertu de la loi relative à l'Autorité des dispositifs médicaux 2012 (loi 738).
La Medical Device Authority (MDA) est l'autorité qui réglemente les dispositifs médicaux et les DIV vendus en Malaisie sous la tutelle du ministère de la Santé. La MDA s'assure que les dispositifs médicaux présents sur le marché malaisien répondent aux normes de sécurité et de qualité requises, de la phase de pré-commercialisation à la phase de post-commercialisation. Ses activités comprennent l'octroi de licences d'établissement aux fabricants locaux, représentants autorisés, importateurs et distributeurs, ainsi que l'enregistrement des organismes d'évaluation de la conformité (CAB) chargés d'évaluer la documentation des produits et les systèmes qualité. La MDA supervise l'autorisation de pré-commercialisation des dispositifs, réglemente la publicité, surveille la vigilance post-commercialisation et fait respecter la conformité, y compris les permis d'importation/exportation, les actions de rappel et l'étiquetage des produits. La MDA exécute la plupart de ses opérations via le système en ligne MeDC@St.
Quand la MDA a-t-elle été créée ?
La MDA a été créée en 2012 en vertu du Medical Device Authority Act (Act 738).
Quelles sont les réglementations clés relatives aux dispositifs médicaux appliquées par la MDA ?
La MDA applique des réglementations clés relatives aux dispositifs médicaux telles que le Medical Device Act 2012 (Act 737), le Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) et le Medical Device Regulations 2012, et supervise le contrôle et la réglementation des dispositifs médicaux dans l'ensemble du pays.
La MDA facture-t-elle des frais pour les activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux ?
Oui, la MDA facture des frais de demande et d'enregistrement pour les dispositifs, ainsi que des frais de demande et de licence d'établissement pour toutes les parties nécessitant une licence d'établissement. Les frais de demande et d'enregistrement des dispositifs s'appliquent à toutes les classes (les frais de demande et d'enregistrement pour les dispositifs de classe I sont entrés en vigueur en janvier 2026) et augmentent avec le risque lié au dispositif.
Comment puis-je contacter la MDA de Malaisie ?
La MDA de Malaisie peut être contactée via son système de gestion des commentaires (FEMES) ou via son site web (un chatbot est disponible pour les demandes de base). Elle peut également être contactée par téléphone au +603 - 8230 0300 .
Site web : MDA
Adresse : Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAISIE
Téléphone : +603 - 8230 0300
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