L'Autorité des instruments médicaux (ADM) est l'autorité qui réglemente les instruments médicaux et les DIV vendus dans Malaisie au Ministère de la santé. MDA veille à ce que les dispositifs médicaux sur le marché malaisien répondent aux normes de sécurité et de qualité requises, depuis la pré-commercialisation jusqu'aux phases postérieures à la commercialisation. Ses activités comprennent l'octroi de licences d'établissement aux fabricants locaux, aux représentants autorisés, aux importateurs et aux distributeurs, ainsi que l'enregistrement des organismes d'évaluation de la conformité (ABC) chargés d'évaluer la documentation sur les produits et les systèmes de qualité. MDA supervise l'autorisation préalable à la mise en marché des appareils, réglemente la publicité, surveille vigilance post-commercialisation, et fait respecter la loi, y compris les permis d'importation/d'exportation, les mesures de rappel,étiquetage des produits. MDA exécute la plupart de ses opérations via le système en ligne, MeDC@St.
Quand le MDA a-t-il été établi?
La LMD a été créée en 2012 en vertu de la Loi sur l'autorité chargée des instruments médicaux (Loi 738).
Quels règlements clés en matière d'instruments médicaux le MDA applique-t-il?
MDA applique la clé réglementation des dispositifs médicaux La Loi sur les instruments médicaux de 2012 (Loi 737), la Loi sur l'autorité des instruments médicaux de 2012 (Loi 738) et le Règlement sur les instruments médicaux de 2012 et surveille le contrôle et la réglementation des instruments médicaux partout au pays.
La MDA facture-t-elle des frais pour les activités de réglementation des instruments médicaux?
Oui, MDA facture les demandes et les droits d'enregistrement pour les appareils et les droits de demande et de licence d'établissement pour toutes les parties qui ont besoin de licences d'établissement. Les frais d'application et d'enregistrement des appareils s'appliquent à toutes les catégories (frais de demande et d'enregistrement pour les appareils de classe I est entré en vigueur en janvier 2026) et augmente avec le risque d'appareil.
Comment puis-je contacter le MDA de Malaisie?
Malaisie MDA peut être contacté via leur Système de gestion de la rétroaction (FEMES) ou via leur site web (chatbot est disponible pour les demandes de renseignements de base). Ils peuvent également être contactés par téléphone +603 - 8230 0300.
Site Web:MDA Adresse: Niveau 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAISIE Téléphone: +603 - 8230 0300 Courriel:Système de gestion de la rétroaction (FEMES)