Programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine 2026
Le MDA de la Malaisie et la NMPA de la Chine ont lancé la phase pilote 2 du programme pilote conjoint d'évaluation Malaisie-Chine, ouvert du 1er juillet au 30 septembre 2026. Le programme permet d'évaluer simultanément les dispositifs médicaux admissibles dans le cadre du Programme mondial de prévention des accidents du travail afin de réduire les doubles emplois et d'accélérer l'accès aux deux marchés.
Le programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine 2026 marque une étape majeure dans la collaboration réglementaire entre la Medical Device Authority (MDA) de Malaisie et l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). Prévue du 1er juillet au 30 septembre 2026, cette seconde phase pilote introduit une approche d'évaluation conjointe permettant une évaluation réglementaire simultanée par les deux autorités, afin de simplifier l'enregistrement des dispositifs médicaux tout en garantissant le respect des normes de sécurité et de performance.
Qu'est-ce que le programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine ?
Dans la continuité du programme pilote de reconnaissance réglementaire (reliance) des dispositifs médicaux Malaisie-Chine (Phase I) mené en 2025, la MDA a lancé la Phase pilote 2 sous l'égide du cadre de pratiques communes d'évaluation basées sur la reliance (Common Evaluation Reliance Practice - CERP) du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHWP).
Contrairement au modèle de reliance précédent, ce nouveau programme permet à la MDA et à la NMPA de mener des évaluations conjointes et simultanées pour les dispositifs médicaux éligibles. L'objectif est de limiter la duplication des examens réglementaires, d'optimiser l'efficacité des procédures et d'accélérer l'accès des patients à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité en Malaisie et en Chine, tout en garantissant des exigences réglementaires rigoureuses.
Calendrier du programme pilote
Les candidatures pour cette seconde phase du programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine seront acceptées durant la période suivante :
| Phase du programme | Dates |
|---|---|
| Période de dépôt des candidatures - Phase pilote 2 | 1er juillet – 30 septembre 2026 |
Les fabricants souhaitant participer sont invités à préparer l'ensemble de la documentation requise avant la clôture de la période de soumission.
Critères d'éligibilité
Ce programme est ouvert aux fabricants éligibles établis en Malaisie et en Chine.
| Exigence | Dispositifs fabriqués en Malaisie | Dispositifs fabriqués en Chine |
|---|---|---|
| Voie réglementaire | Évaluation de conformité complète (Full Conformity Assessment) | Programme pilote par canal spécial (Special Channel Pilot Programme) |
| Fabricant | Le site de fabrication doit être détenu et exploité en Malaisie | Le site de fabrication doit être détenu et exploité en Chine |
| Classes de dispositifs éligibles | Dispositifs médicaux généraux ou DMDIV de classe B, C ou D | Dispositifs médicaux généraux ou DMDIV de classe II ou III |
| Statut d'enregistrement | Le dispositif ne doit pas déjà être enregistré en Malaisie ni en Chine | Le dispositif ne doit pas déjà être enregistré en Chine ni en Malaisie |
| Autorité de soumission | MDA | NMPA |
La MDA précise également que ce programme ne s'applique pas aux propriétaires de marques tierces, aux réétiqueteurs (relabelers), aux structures procédant à un changement de marque (rebranders) ou aux assembleurs à façon (contract assemblers).
Processus de soumission pour les fabricants malaisiens
Les fabricants participant au programme via la Malaisie doivent suivre plusieurs étapes réglementaires avant d'obtenir l'enregistrement de leur dispositif.
Ce processus comprend les étapes suivantes :
- Détenir une licence d'établissement (Establishment Licence) valide délivrée par la MDA.
- Soumettre la documentation de pré-commercialisation à la MDA pour l'évaluation de l'éligibilité.
- Passer l'examen d'éligibilité pour participer à la Phase pilote 2.
- Réaliser une évaluation de conformité complète auprès d'un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) désigné.
- Soumettre la demande d'enregistrement du dispositif médical via le système en ligne MeDC@St.
- Recevoir le certificat d'enregistrement de la MDA à l'issue d'une évaluation favorable.
- Le dispositif est alors inscrit au registre des dispositifs médicaux (MDAR) pour une durée de cinq ans.
- Soumettre la demande correspondante auprès de la NMPA pour engager le processus d'évaluation conjointe.
Documentation de pré-commercialisation requise
Pour participer au programme pilote, les fabricants doivent soumettre un dossier complet dès l'étape initiale de sélection.
La soumission requise comprend :
- La certification du système de gestion de la qualité (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR ou ordonnance MHLW 169 du Japon)
- Les informations relatives au dispositif médical, y compris sa classification et son utilisation prévue
- La documentation au format CSDT (Common Submission Dossier Template)
- Un résumé analytique (Executive Summary)
- Les principes essentiels de sécurité et de performance (EPSP - Essential Principles of Safety and Performance)
- Le résumé de la vérification et de la validation de la conception
- Les données de validation préclinique et de validation logicielle
- Les données de performance clinique
- L'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU - Instructions for Use)
- La documentation relative à l'analyse des risques
- Les informations sur le processus de fabrication
- La documentation relative à la surveillance après-commercialisation (PMS - Post-Market Surveillance)
- La déclaration de conformité (DoC - Declaration of Conformity)
Tout dossier incomplet sera rejeté et ne pourra pas passer à l'étape de l'évaluation de la conformité.
Exigences en matière d'évaluation de la conformité
Les dispositifs éligibles doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité complète menée par un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) désigné par la MDA et disposant de l'expertise technique requise.
Cette évaluation est réalisée conformément au document d'orientation MDA/GD/0031 - Conformity Assessment for Medical Devices. Après validation de l'évaluation, le CAB délivre le certificat ainsi que le rapport d'évaluation de la conformité, ce qui permet de poursuivre le processus d'enregistrement.
Pourquoi ce programme pilote est important
Le programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine témoigne de l'adoption croissante des modèles de reliance réglementaire et d'évaluation collaborative dans la région Asie-Pacifique.
Pour les fabricants éligibles, ce programme offre plusieurs avantages potentiels, notamment :
- La réduction des doublons lors des évaluations réglementaires.
- Une meilleure efficacité réglementaire entre la Malaisie et la Chine.
- Un accès accéléré à deux marchés majeurs pour les dispositifs médicaux.
- Une plus grande adéquation avec les initiatives internationales d'harmonisation réglementaire sous l'égide du GHWP.
Les fabricants développant des dispositifs médicaux innovants ou des DMDIV peuvent ainsi bénéficier de stratégies d'accès au marché plus coordonnées grâce à cette initiative pilote.
Préparer sa participation
Les fabricants souhaitant participer doivent entamer leurs préparatifs bien avant la clôture de la période de dépôt des candidatures.
Les principales actions de préparation incluent :
- Confirmer l'éligibilité du dispositif au programme pilote.
- S'assurer que le site de fabrication répond aux critères exigés par le programme.
- Vérifier la conformité de la documentation technique avec les exigences du CSDT.
- Garantir la validité des certificats du système de gestion de la qualité (SMQ).
- Coordonner le calendrier de soumission avec les équipes réglementaires en Malaisie et en Chine.
Une préparation rigoureuse et anticipée permet d'éviter les retards lors de l'évaluation de l'éligibilité et de la conformité.
Conclusion
Le programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine 2026 constitue une avancée majeure vers le renforcement de la collaboration réglementaire entre la MDA et la NMPA. En favorisant des évaluations simultanées sous l'égide du cadre CERP du GHWP, cette initiative vise à optimiser l'efficacité des procédures réglementaires tout en maintenant de hauts standards de sécurité et de performance. Il est recommandé aux fabricants éligibles d'analyser en détail les critères du programme et d'anticiper la préparation de leurs dossiers techniques afin de tirer pleinement parti de cette opportunité d'accès simplifié à ces deux marchés.
Liens internes
- Enregistrement des dispositifs médicaux (MDA Malaisie)
- Lancement du programme pilote de reliance Malaisie-Chine pour un accès accéléré aux DMDIV
- Lancement 2025 du programme de reliance Malaisie-Chine pour les dispositifs médicaux
- Enregistrement et homologation des dispositifs médicaux (NMPA Chine)
Liens externes
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