Programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine 2026
Le MDA de la Malaisie et la NMPA de la Chine ont lancé la phase pilote 2 du programme pilote conjoint d'évaluation Malaisie-Chine, ouvert du 1er juillet au 30 septembre 2026. Le programme permet d'évaluer simultanément les dispositifs médicaux admissibles dans le cadre du Programme mondial de prévention des accidents du travail afin de réduire les doubles emplois et d'accélérer l'accès aux deux marchés.
Le programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine 2026 marque une étape importante dans la collaboration en matière de réglementation entre la Malaisie Autorité chargée des matériels médicaux et l'Administration nationale des produits médicaux de la Chine. Du 1er juillet au 30 septembre 2026, la deuxième phase pilote introduit une approche d'évaluation conjointe qui permet aux deux autorités d'évaluer simultanément la réglementation afin de simplifier l'enregistrement des instruments médicaux tout en maintenant les normes de sécurité et de performance.
Qu'est-ce que le programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine?
À la suite du Programme malaisien de réglementation des instruments médicaux (phase I du projet pilote) en 2025, MDA a lancé la phase pilote 2 dans le cadre de la pratique commune du Groupe de travail de l'harmonisation mondiale (GHWP) en matière de fiabilité des évaluations.
Contrairement au modèle de dépendance précédent, le nouveau programme permet à MDA et NMPA d'effectuer des évaluations simultanées et collaboratives des dispositifs médicaux éligibles. L'objectif est de réduire les examens réglementaires en double, d'améliorer l'efficacité réglementaire et d'accélérer l'accès des patients à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité en Malaisie et en Chine, tout en maintenant des normes réglementaires rigoureuses.
Calendrier du programme pilote
La deuxième phase du programme pilote conjoint d'évaluation Malaisie-Chine acceptera les demandes au cours de la période suivante:
| Phase du programme | Dates |
|---|---|
| Phase pilote 2 Période de demande | 1er juillet-30 septembre 2026 |
Les fabricants qui ont l'intention de participer doivent préparer tous les documents requis avant la fermeture de la fenêtre de soumission.
Critères d'éligibilité
Le programme est à la disposition des fabricants admissibles en Malaisie et en Chine.
| Besoins | Appareils fabriqués en Malaisie | Appareils fabriqués en Chine |
|---|---|---|
| Voie réglementaire | Évaluation complète de la conformité | Programme pilote de la chaîne spéciale |
| Fabricant | Les installations de fabrication doivent être détenues et exploitées en Malaisie. | L'installation de fabrication doit être détenue et exploitée en Chine |
| Classes d'appareils admissibles | Dispositifs médicaux généraux ou DIV de classe B, C ou D | Instruments médicaux généraux ou DIV de classe II ou III |
| Statut d ' enregistrement | L'appareil ne doit pas déjà être enregistré en Malaisie ou en Chine | L'appareil ne doit pas déjà être enregistré en Chine ou en Malaisie |
| Pouvoir de soumission | MDA | NMPA |
MDA note également que le programme ne s'applique pas aux propriétaires de marques tierces, aux remarqueurs, aux remarqueurs ou aux assembleurs contractuels.
Processus de soumission pour les fabricants malaisiens
Les fabricants qui participent par l'intermédiaire de la Malaisie doivent prendre plusieurs mesures réglementaires avant d'obtenir l'enregistrement.
Le processus comprend:
- Détenir une licence d'établissement MDA valide.
- Soumettre la documentation préalable à la mise en marché à MDA pour examen d'admissibilité.
- Examen préalable de la participation à la phase pilote 2.
- Effectuer une évaluation complète de la conformité avec un organisme d'évaluation de la conformité (ABC) désigné.
- Soumettre la demande d'enregistrement d'un instrument médical au moyen du système MeDC@St.
- À la suite d'une évaluation réussie, recevez un certificat d'enregistrement MDA.
- L'instrument est inscrit au Registre des instruments médicaux (MDA R) pendant cinq ans.
- Soumettre la demande correspondante à la NMPA pour le processus d'évaluation conjointe.
Documents requis avant la commercialisation
Pour participer au programme pilote, les fabricants doivent soumettre une documentation complète au cours de l'étape de sélection initiale.
La présentation requise comprend:
- Certification du système de gestion de la qualité (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, ou ordonnance japonaise MHLW 169)
- Renseignements sur les instruments médicaux, y compris l'utilisation et la classification prévues
- Documentation commune sur le modèle de dossier de présentation (CSDT)
- Résumé
- Principes essentiels de sécurité et de performance (PEPS)
- Vérification de la conception et résumé de la validation
- Données de validation précliniques et logicielles
- Information sur le rendement clinique
- Étiquetage et instructions d'utilisation (IFU)
- Documentation sur l'analyse des risques
- Informations sur les procédés de fabrication
- Documentation sur la surveillance après la mise en marché
- Déclaration de conformité (DoC)
Les demandes incomplètes ne passeront pas à l'étape de l'évaluation de la conformité.
Exigences en matière d'évaluation de la conformité
Les dispositifs admissibles doivent faire l'objet d'une évaluation complète de la conformité effectuée par un organisme d'évaluation de la conformité (ABC) désigné par le MDA et possédant l'expertise technique appropriée.
L'évaluation de la conformité est effectuée conformément à MDA/GD/0031 - Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Après une évaluation réussie, l'ACR délivre le certificat et le rapport d'évaluation de la conformité, ce qui permet de poursuivre le processus d'enregistrement.
Pourquoi ce programme pilote est-il important?
Le Programme pilote d'évaluation conjointe Malaisie-Chine démontre l'adoption croissante de modèles de réglementation et d'évaluation collaborative dans la région Asie-Pacifique.
Pour les fabricants éligibles, le programme peut offrir plusieurs avantages potentiels, notamment:
- Réduction du chevauchement des évaluations réglementaires.
- Amélioration de l'efficacité réglementaire entre la Malaisie et la Chine.
- Accès plus rapide à deux marchés importants de dispositifs médicaux.
- Une plus grande harmonisation avec les initiatives internationales d'harmonisation de la réglementation dans le cadre du GHWP.
Les fabricants qui mettent au point des dispositifs médicaux novateurs ou des DIV pourraient bénéficier de stratégies d'accès aux marchés mieux coordonnées grâce à cette initiative pilote.
Planification de la participation
Les fabricants intéressés à participer devraient commencer à se préparer avant la fermeture de la fenêtre d'application.
Les principales activités de préparation sont les suivantes:
- Confirmation de l'éligibilité au titre du programme pilote.
- Vérifier que l'installation de fabrication satisfait aux exigences du programme.
- Examen de la documentation technique en fonction des exigences de la CSDT.
- Veiller à ce que les certificats du système de gestion de la qualité demeurent valides.
- Coordonner les délais de présentation avec les équipes de réglementation en Malaisie et en Chine.
La préparation précoce peut aider à éviter les retards pendant le dépistage de l'admissibilité et l'évaluation de la conformité.
Conclusion
Le programme pilote conjoint d'évaluation Malaisie-Chine 2026 représente une étape importante vers une plus grande collaboration en matière de réglementation entre l'AMD et l'APMN. En permettant des évaluations simultanées dans le cadre du programme-cadre, le programme vise à améliorer l'efficacité de la réglementation tout en maintenant des normes élevées de sécurité et de performance. Les fabricants admissibles devraient examiner attentivement les exigences du programme et préparer leur documentation technique à l'avance afin de maximiser les possibilités d'un accès simplifié aux marchés dans les deux pays.
Liens internes
- MDA Malaysia Medical Device Registration
- Malaysia-China Medical Device Reliance Programme Launches Pilot for IVD Fast-Track Access
- Malaysia-China Medical Device Reliance 2025 Launch
- NMPA China Medical Device Registration & Approval
Liens externes
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