Pure Global Presenta tariffe Flat Fee per l'accesso al mercato dei dispositivi medici

Pure Global ha introdotto un modello di tariffazione flat-fee che garantisce trasparenza e scalabilità in 13 mercati chiave. Questo modello include la redazione del dossier supportata da intelligenza artificiale, la rappresentazione locale (in-country representation) e il supporto post-market a un costo annuo fisso per dispositivo. Insieme alle funzionalità di compilazione dei dossier offerte da AI Builder di Pure Global, la nuova struttura dei prezzi offre maggiore mobilità ai produttori in possesso di approvazioni esistenti che desiderano espandersi in nuovi mercati.

Tariffe annuali prevedibili, a partire da 2.000 $

I prezzi di Pure Global partono da 2.000 USD all'anno per registrazione o gruppo di dispositivi (escluse le tariffe governative e di terze parti), con adeguamenti basati sulla classificazione, sul numero di registrazioni e sui mercati selezionati. Le aziende possono calcolare una stima istantanea dei costi su più mercati utilizzando il Calcolatore delle tariffe interattivo di Pure Global.

Per le organizzazioni che gestiscono ampi portafogli con più di 10 registrazioni o gruppi di dispositivi, è richiesta una quotazione personalizzata per definire la complessità del portafoglio e la scala operativa. Contatta il team di Pure Global per ricevere un preventivo personalizzato.

Che cosa è incluso nella tariffa annuale?

La tariffa flat-fee annuale include le attività regolatorie essenziali pre- e post-market necessarie per completare con successo la registrazione e garantire la conformità continua:

• Preparazione e presentazione del dossier: compilazione e deposito dei dossier regolatori tramite flussi di lavoro assistiti da IA e competenze regolatorie interne.

• Rappresentanza regolatoria locale: gestione delle attività in qualità di rappresentante legale in-country e di tutta la corrispondenza con le autorità sanitarie.

• Traduzione dei documenti di sottomissione: traduzione della documentazione richiesta per la presentazione dall'inglese alla lingua locale.

• Modifiche post-approvazione e rinnovi: preparazione e presentazione delle pratiche conformi per modifiche approvate e rinnovi periodici.

• Autorizzazione di importatori e distributori: rilascio delle autorizzazioni per importatori e distributori locali, laddove richiesto.

• Supporto regolatorio post-market: supporto continuo per la sorveglianza post-market, le attività di vigilanza e le comunicazioni con le autorità competenti.

Questi servizi sono inclusi per tutti i mercati ammissibili nell'ambito della struttura flat-fee, tra cui:

• Brasile

• Messico

• Colombia

• Unione Europea

• Regno Unito

• Svizzera

• Australia

• Hong Kong

• Indonesia

• Malesia

• Singapore

• Thailandia

• Vietnam

Altri mercati sono supportati tramite tariffe personalizzate in base ai requisiti regolatori locali.

Cosa non è incluso nella tariffa annuale?

Cosa non copre la tariffa flat-fee annuale:

• Tariffe governative e di terze parti: variano in base al paese e devono essere pagate separatamente.

• Gestione dell'importazione: il supporto per la logistica dell'importazione fisica è escluso o può essere quotato separatamente.

• Traduzioni in inglese: sono incluse solo le traduzioni dall'inglese verso le lingue locali.

• Traduzioni certificate: qualora l'autorità sanitaria richieda traduzioni notarili o certificate, queste verranno fatturate separatamente.

• Traduzione di materiale di marketing: i documenti non regolatori, come brochure o materiali promozionali, non sono inclusi.

Queste esclusioni rappresentano uno standard di settore per la rappresentanza regolatoria locale, che solitamente non include servizi operativi o commerciali.

Contratti flessibili con termini chiari

Tutti gli accordi flat-fee prevedono un impegno di tre anni. Tuttavia, le aziende possono optare per un contratto annuale con una tariffa più elevata per il primo anno, oppure recedere anticipatamente da un contratto triennale pagando il 50% del valore residuo del contratto.

Progettato per l'efficienza regolatoria

Il modello di pricing di Pure Global elimina l'incertezza dal processo di definizione del budget regolatorio. Offrendo un'unica tariffa annuale che include tutti i servizi principali, i produttori ottengono:

• Visibilità immediata dei costi su più mercati

• Cicli di pianificazione più rapidi con calcolo istantaneo dei costi tramite il Fee Calculator

• Supporto scalabile per portafogli da uno a dieci dispositivi

• Esecuzione regolatoria completa (full-service), dalla fase pre-market a quella post-market

Per le aziende di dispositivi medici con approvazioni già esistenti che puntano all'espansione globale, questo modello tariffario garantisce un ingresso sul mercato più rapido e prevedibile.

Ottieni una stima immediata per l'accesso al mercato globale.