Pure Global Presenta tariffe Flat Fee per l'accesso al mercato dei dispositivi medici

Pure Global ha introdotto un modello di tariffazione flat-fee che offre chiarezza e scalabilità in 13 principali mercati. Questo modello include la compilazione di dossier, la rappresentazione in paese e il supporto post-mercato ad un costo fisso annuo per dispositivo. Insieme con Pure Global Le funzionalità del dossier AI Builder, la nuova struttura dei prezzi offre la mobilità ai produttori con le approvazioni esistenti che cercano il rispetto dei nuovi mercati.

Fee annuali prevedibili, a partire da $2,000

Pure Global I prezzi iniziano a $2,000 USD per gruppo di elenchi o di dispositivi all'anno (escluse le tasse governative e di terze parti), con modifiche basate sulla classificazione, numero di elenchi e mercati selezionati. Le aziende possono generare una stima istantanea dei costi su più mercati utilizzando Pure Global’ interattiva Calcolatore di tasse.

Per le organizzazioni che gestiscono grandi portafogli di oltre 10 elenchi o gruppi di dispositivi, i prezzi personalizzati sono necessari per la complessità del portafoglio di portata e la scala operativa.Raggiungere il Pure Global team per un preventivo personalizzato.

Che cosa è incluso nella tariffa annuale?

L'annuale tassa piana include le attività di regolamentazione pre- e post-market essenziali necessarie per la registrazione di successo e la conformità in corso:

• Preparazione e presentazione del prodotto Raccolta e deposito di dossier normativi utilizzando flussi di lavoro abilitati all'AI e competenze normative interne.

• Rappresentanza regolamentare nel paese: Agire come rappresentante legale locale e gestire tutta la corrispondenza normativa con le autorità sanitarie.

• Traduzioni di presentazione regolamentare: Traduzione dei documenti di presentazione richiesti dall'inglese nella lingua locale.

• Modifiche e rinnovi dell'omologazione dei porci: Preparazione e presentazione di file conformi per modifiche approvate e rinnovi periodici.

• Autorizzazione dell'importazione e del distributore Emissione di autorizzazioni per importatori e distributori locali, ove richiesto.

• Sostegno alla regolamentazione del mercato del post: Sostegno in corso per la sorveglianza post-mercato, le attività di vigilanza e le comunicazioni dell'autorità.

Questi servizi sono inclusi per tutti i mercati ammissibili nell'ambito della struttura flat-fee, tra cui:

• Brasile

• Messico

• Colombia

• Unione europea

• Regno Unito

• Svizzera

• Australia

• Hong Kong

• Indonesia

• Malesia

• Singapore

• Thailandia

• Vietnam

Ulteriori mercati sono supportati attraverso prezzi personalizzati basati su requisiti normativi locali.

Cosa non è incluso nella tariffa annuale?

Che cosa fa la tassa annuale piatta not coprire:

• Government e commissioni di terze parti: Questi variano per paese e devono essere pagati separatamente.

• Import handling Il supporto con la logistica dell'importazione fisica è o può essere citato separatamente.

• Traduzioni in inglese: Sono incluse solo traduzioni dall'inglese alle lingue locali.

• Traduzioni notificate Se un'autorità sanitaria richiede traduzioni notarizzate o certificate, queste sono fatturate separatamente.

• Traduzioni materiali di marketing: Non sono inclusi documenti non regolamentari, come opuscoli o materiali promozionali.

Queste esclusioni sono standard in tutto il settore per la rappresentanza normativa, che di solito non include servizi operativi o commerciali.

Contratti flessibili con termini chiari

Tutti gli accordi a tariffa fissa richiedono un impegno di tre anni. Tuttavia, le aziende possono optare per un contratto di un anno con una tassa di primo anno superiore o terminare un contratto di tre anni precoce pagando il 50% del valore contrattuale rimanente.

Progettato per l'efficienza regolamentare

Pure Global Il modello dei prezzi elimina l’incertezza dal processo di bilancio regolamentare. Offrendo una singola tassa annuale che include tutti i servizi principali, i produttori ottengono:

• visibilità dei costi in più mercati

• Cicli di pianificazione più veloci con prezzi istantanei tramite il Calcolatore Fee

• Supporto scalabile per portafogli da uno a dieci dispositivi

• Esecuzione normativa a servizio completo, dal pre-mercato al post-mercato

Per le aziende di dispositivi medici con le approvazioni esistenti che perseguono l'espansione globale, questo modello di prezzi supporta l'ingresso di mercato più veloce e prevedibile.

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