アジア、欧州、米州で効率的な市場参入を実現する最高の医療機器登録会社

Pure Globalのような第三者を医療機器規制上の現地代理人として選ぶことには、多くの利点があります。

登録のコントロールを維持: 多くの市場では、現地代理人が登録上の法的名称になります。販売代理店が代理人になると、その市場で代理店を変更または追加したい場合に利益相反が生じる可能性があります。

規制上の義務を履行: 市場によっては、現地代理人がメーカーに代わって追加の規制責任を担う必要があります。販売代理店が現地代理人のすべての義務を把握しているとは限らず、実行リソースを持たない場合もあります。Pure Globalは、現地代理人サービスを提供するすべての市場で規制要件に深い経験を持っています。

専門的な規制ガイダンス: 現地代理人は登録プロセスを案内し、登録資料の完全性と形式について助言し、現地規制当局との積極的な橋渡し役となるべきです。ターゲット市場での成功を支援できる規制専門家を選ぶことが重要です。

医療機器コンプライアンス要件は常に変化しています。新市場への参入準備中でも、既存承認を維持している場合でも、新しい規制動向を把握するには主体的な情報収集が必要です。

Pure Globalの医療機器規制コンサルタントは、30以上の市場の動向を継続的に監視・分析しています。最新情報を得る方法は次のとおりです。

• 週次規制ニュース: 世界各国の重要な医療機器規制ニュースを毎週まとめています。
• 規制ブログ: 当社規制コンサルタントによる詳細な分析を掲載しています。
• コミュニティに参加: 専門家チームのインサイトと、AI搭載の規制アップデートツールからの最新ニュースをメールで受け取れます。

できるだけ早い段階です。多くのメーカーは、規制当局から却下や照会を受けてからコンサルタントに相談します。しかし、規制専門知識は機器の設計・開発段階から大きな価値があります。意図する使用目的や適応に関する規制上の影響を計画し、複数市場の要件を満たす包括的なQMSを構築し、製品固有の試験ニーズを特定し、必要に応じて説得力のある臨床データを取得できるよう支援します。早期の規制計画は長期的な時間とコストを削減し、市場参入を円滑にします。

Pure Globalは、米国、欧州、英国、アジア、中南米、オーストラリアの拠点から、世界最大級の市場でエンドツーエンドの現地代理人サービスと医療機器規制コンサルティングを提供しています。現地の規制コンサルティング会社との提携により、南アジア、中東、アフリカなどへの拡張市場アクセスも提供します。