アジア、欧州、米州で効率的な市場参入を実現する最高の医療機器登録会社
Pure Globalは、現地代理人サービスとAI支援による規制実務を組み合わせ、より迅速で費用対効果の高い市場参入を支援する唯一の医療機器登録パートナーです。15か国以上の拠点とチームを通じて、アジア、欧州、米州の主要市場で医療機器販売を拡大できるよう、定額年額料金で支援します。
ターゲット市場へ、より速く
当社のツール、知識、経験により、複雑な規制課題を乗り越え、ターゲット市場で製品販売を開始できるよう支援します。
グローバル登録のためのシンプルで透明な料金
AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
料金計算ツールで今すぐお見積りを取得できます。
市場登録
規制当局からの承認および認証の取得をガイドし、製品の市場参入準備を確実に整えます。
薬事規制サービス
医療機器の薬事承認に向けた効率的な戦略を立案し、申請ルートや事前相談に関するガイダンスを提供します。
品質保証
市場参入の前後にわたって、国際的な品質規格およびコンプライアンス要件を満たすプロセスと手順を構築します。
現地代理人
世界中の主要市場に自社拠点を設立し、現地のコンプライアンスおよび市場参入に対する直接的な知見とサポートを提供します。
AI・データツール
世界の薬事規制ニュースの集約、文書検索の効率化、臨床データの比較を行うAIおよびデータを活用したリサーチツールを開発しています。
その他のサービス
グローバルヘルスケア市場を効果的に手掛けるために、市場分析、ライフサイクル管理、および対象を絞ったトレーニングを提供します。
MedTech起業家から経験豊富な専門家まで対応するソリューション
Pure Globalは、あらゆる規模の医療機器および体外診断用医薬品メーカーが市場参入を実現できるよう、拡張性の高いソリューションを提供します。
スタートアップ
個別サポートによる機動的な規制助言と費用対効果の高いソリューションで、革新的製品の市場投入を加速します。
グローバルScaleup
新興医療機器・IVD市場での戦略的支援とパートナーシップ構築により、グローバル展開を推進します。
多国籍企業
グローバル規制戦略とテクノロジー統合を活用し、規制の複雑性に対応しながらポートフォリオを最適化します。
よくある質問
Pure Globalのような第三者を医療機器規制上の現地代理人として選ぶことには、多くの利点があります。
登録のコントロールを維持: 多くの市場では、現地代理人が登録上の法的名称になります。販売代理店が代理人になると、その市場で代理店を変更または追加したい場合に利益相反が生じる可能性があります。
規制上の義務を履行: 市場によっては、現地代理人がメーカーに代わって追加の規制責任を担う必要があります。販売代理店が現地代理人のすべての義務を把握しているとは限らず、実行リソースを持たない場合もあります。Pure Globalは、現地代理人サービスを提供するすべての市場で規制要件に深い経験を持っています。
専門的な規制ガイダンス: 現地代理人は登録プロセスを案内し、登録資料の完全性と形式について助言し、現地規制当局との積極的な橋渡し役となるべきです。ターゲット市場での成功を支援できる規制専門家を選ぶことが重要です。
できるだけ早い段階です。多くのメーカーは、規制当局から却下や照会を受けてからコンサルタントに相談します。しかし、規制専門知識は機器の設計・開発段階から大きな価値があります。意図する使用目的や適応に関する規制上の影響を計画し、複数市場の要件を満たす包括的なQMSを構築し、製品固有の試験ニーズを特定し、必要に応じて説得力のある臨床データを取得できるよう支援します。早期の規制計画は長期的な時間とコストを削減し、市場参入を円滑にします。
Pure Globalは、米国、欧州、英国、アジア、中南米、オーストラリアの拠点から、世界最大級の市場でエンドツーエンドの現地代理人サービスと医療機器規制コンサルティングを提供しています。現地の規制コンサルティング会社との提携により、南アジア、中東、アフリカなどへの拡張市場アクセスも提供します。
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