Come registrare dispositivi medici e IVD in Messico

Il 1o settembre 2025, il nuovo percorso Abbreviated Pathway di COFEPRIS per dispositivi medici e IVD è entrato in vigore e è diventato il percorso normativo primario per il Messico. Questo nuovo percorso rende la registrazione più accessibile ed efficiente per dispositivi e IVD con autorizzazioni precedenti nella maggior parte dei principali mercati dei dispositivi. Se si era esitante a cancellare la registrazione COFEPRIS prima, pensando che sarebbe troppo costoso, il consumo di tempo, o intensivo di lavoro, ora è possibile sfruttare le vostre approvazioni esistenti per significativamente meno tempo di preparazione di presentazione.

In questo articolo, ci occuperemo di tutto ciò che è necessario sapere su come registrare dispositivi medici e IVD in Messico, tra cui come qualificarsi per il Pathway Abbreviated, requisiti di presentazione, tempi di revisione e altro ancora.

Messico dispositivo medico e IVD

Dispositivi medici e IVD distribuiti in Messico sono regolati dal Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS). COFEPRIS sviluppa regolamenti, Normas Oficiales Mexicanas (NOM), linee guida e annunci pubblici nel registro federale, che è simile alla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il regolamento delle forniture sanitarie è il regolamento che copre i requisiti normativi per i dispositivi medici e IVD.

I NOM dettano requisiti specifici di qualità e sicurezza per dispositivi medici e IVD. Tre dei NOM più rilevanti sono:

• NOM-241-SSA1-2025, Good Manufacturing Practices for Medical Device s

• NOM-137-SSA1-2025, Medical Device Labeling

• NOM-240-SSA1-2012, Installation and Operation of Technovigilance

La maggior parte dei dispositivi medici e IVD richiedono l'autorizzazione pre-market (chiamato anche registrazione sanitaria) da COFEPRIS prima di fornire dispositivi in Messico. Ciò richiede la presentazione di documentazione sul dispositivo a COFEPRIS per la revisione. Su approvazione, COFEPRIS rilascia un numero di registrazione sanitaria, che deve apparire sull'etichettatura del dispositivo.

Percorsi normativi COFEPRIS per dispositivi medici e IVD

COFPERIS ha due principali vie di regolazione: percorso standard e percorso abbreviato (equivalenza):

Standard Pathway richiede una revisione tecnica completa della documentazione tecnica, dell'etichettatura, della sicurezza e delle informazioni cliniche di COFEPRIS. I tempi di revisione possono variare ampiamente in base alla classificazione del dispositivo e alla complessità della recensione, per non parlare del volume delle presentazioni COFEPRIS sta gestendo al momento della presentazione.

Il percorso abbreviato è un percorso di valutazione dell'equivalenza in cui COFEPRIS concede un'autorizzazione espedita basata sull'approvazione preventiva da parte di un'autorità di riferimento riconosciuta. Le autorità di riferimento accettate per la revisione abbreviata includono le approvazioni dai mercati membri IMDRF e MDSAP, tra cui FDA, marcatura CE UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA e altri organismi ICH-, WHO-, IMDRF-, o MDSAP-riconosciuti.

L'approvazione in un mercato di riferimento accettato non garantisce l'ammissibilità del percorso abbreviato. Il dispositivo presentato a COFEPRIS deve essere identico al dispositivo omologato nel mercato di riferimento in termini di utilizzo e prestazioni previste. L'approvazione di riferimento non deve essere superiore a cinque anni, e il dispositivo deve avere una storia di sicurezza pulita (senza richiamamenti o avvisi di sicurezza). Eventuali modifiche ai nomi dei produttori o siti possono anche escludere l'opzione pathway abbreviata.

Passi chiave nel processo di registrazione del dispositivo medico COFEPRIS

Alcuni dei passi necessari per il processo di registrazione del dispositivo medico in Messico includono:

1. Determinare se il prodotto è un dispositivo medico e richiede la registrazione. Tutti i dispositivi medici (incluso il software come dispositivo medico (SAMD) e i IVD devono ottenere la registrazione di sanità da COFEPRIS prima di mettere il dispositivo sul mercato del Messico. Alcuni dispositivi di rischio molto bassi sono esenti da registrazione sanitaria, ma devono ancora rispettare i requisiti di buona prassi di fabbricazione (GMP) e la tecnologia. Se avete un dispositivo a basso rischio, assicuratevi di controllare COFEPRIS elenco di dispositivi a basso rischio e deregolamentati per confermare i suoi requisiti.

2. Classificare il dispositivo. Confermare il corretto Classificazione del dispositivo o IVD in quanto ciò determinerà i requisiti di presentazione del prodotto. Le regole di classificazione dei dispositivi medici del Messico si trovano nell’allegato II del Supplemento dei dispositivi medici della Farmacopea messicana.

3. Appoint a Mexico Registration Holder (MRH). I produttori stranieri devono nominare un Registratore con sede in Messico per presentare il dossier di registrazione e liaise con COFEPRIS. La vostra registrazione sanitaria sarà emessa in nome del vostro MRH e avranno effettivamente la registrazione.

4. Ospetta un avviso di magazzino conforme. Prima di richiedere la registrazione COFEPRIS, è necessario avere la prova che il magazzino in cui i dispositivi saranno memorizzati in Messico detiene la licenza di costituzione richiesta e impiega un Quality Manager. Questa documentazione è necessaria per la vostra presentazione.

5. Compile e invia la tua documentazione a COFEPRIS Il vostro MRH invia tutte le informazioni e la documentazione necessarie per il vostro dispositivo. I recensori COFEPRIS possono richiedere maggiori informazioni sul tuo prodotto, chiamato prevención, che ferma l'orologio di revisione per la tua applicazione. Di solito hai 30-60 giorni per fornire le informazioni richieste.

6. Decisione. Se approvato, riceverai un numero di registrazione applicabile. Le iscrizioni sono valide per cinque anni; i rinnovi possono essere validi fino a 10 anni.

È necessario rispettare il rigoroso di COFEPRIS requisiti di sorveglianza e vigilanza post-mercato per mantenere la validità delle vostre registrazioni. Tuttavia, questo articolo si concentrerà sui requisiti di registrazione pre-mercato.

Dispositivo medico e classificazione IVD in Messico

Le regole di classificazione dei dispositivi medici sono pubblicate nella Farmacopea Messicana ( Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o FEUM) e si basano sul Forum Internazionale dei Regolatori di Dispositivi Medici (IMDRF) e sulla Direttiva sui dispositivi medici MDD 93/42/CEE. Le nuove regole aggiunte nel 2023 hanno portato il regime di classificazione in un più stretto allineamento con il Regolamento UE sui dispositivi medici (UE MDR).

Titoli di classificazione del dispositivo medico COFEPRIS

Ci sono tre livelli di classificazione principali con una categoria aggiuntiva per dispositivi a basso rischio:

• Classe I (Low Risk): Dispositivi che presentano poco rischio a pazienti e utenti (ad esempio, bende e depressori della lingua).

• Classe I: Dispositivi non attivi, minimamente invasivi che non influiscono direttamente sulle funzioni vitali ma possono presentare alcuni rischi ai pazienti (ad esempio, alcuni scalpelli chirurgici e lenti a contatto).

• Classe II: I dispositivi con rischio moderato possono includere dispositivi invasivi (ad esempio, dispositivi di imaging diagnostico e inalatori).

• Classe III: Dispositivi che pongono rischi significativi ai pazienti e influiscono direttamente sui sistemi vitali o sulle membrane mucose, o sono impiantabili (ad esempio, dispositivi di supporto vitale e pacemaker cardiaci).

I dispositivi a basso rischio richiedono la registrazione sanitaria, ma il tempo di revisione COFEPRIS è accelerato rispetto ad altre classi. Come specificato, alcuni dispositivi a basso rischio elencati possono essere commercializzati senza registrazione sanitaria se si mantiene un QMS appropriato e soddisfare tutti i requisiti di monitoraggio post-market e tecnologia.

Timbri di classificazione COFEPRIS IVD

La Pharmacopoeia include regole separate specifiche per i IVD. I IVD sono classificati in tre livelli di rischio secondo il rischio sanitario individuale e pubblico:

• Classe I (Low Risk): Prodotti a basso rischio trascurabile sia per la salute individuale che per quella pubblica (ad esempio, attrezzature di laboratorio generali e strumenti di raccolta di campioni di base).

• Class II (Moderate Risk): Dispositivi con rischio individuale moderato e basso rischio di salute pubblica (ad esempio, contatori di glucosio nel sangue).

• Classe III (High Risk): Prodotti che pongono un alto rischio individuale o un significativo rischio di salute pubblica (ad esempio, analisi per rilevare HIV, epatite B/C, sistemi di raggruppamento del sangue e diagnostica dei compagni).

COFEPRIS Medical Device e IVD PreRegistration Requisiti

Ottenere un Messico Registrazione Holder e supporto in paese

Tutti i produttori stranieri hanno bisogno di un MRH per vendere dispositivi medici e IVD in Messico. Questo rapporto deve essere stabilito attraverso un accordo formale, e si deve includere una lettera di rappresentazione con la vostra presentazione. Il MRH è una persona o entità situata in Messico che rappresenta legalmente la vostra azienda a COFEPRIS durante il processo di registrazione sanitaria. Il MRH è responsabile della presentazione del fascicolo di registrazione a COFEPRIS, della gestione della registrazione approvata, dell'aggiunta o della rimozione dei distributori dalla registrazione sanitaria. Il vostro partner MRH dovrebbe essere molto informato sui requisiti COFEPRIS e verificare che la vostra presentazione sia conforme alle loro aspettative.

Il MRH è nominato sul dispositivo di etichettatura come proprietario di registrazione sanitaria legale, rendendoli responsabili per garantire il rispetto dei requisiti post-mercato per conto del produttore straniero. Per questo motivo, è meglio separare i ruoli MRH e dei distributori. Questa separazione consente di gestire liberamente i distributori, mantenere proattivamente gli obblighi di conformità post-mercato e rinnovare le registrazioni senza conflitti di interesse.

Oltre al vostro MRH, avrete anche bisogno di un importatore di record, un distributore con un magazzino conforme, e un broker doganale per portare i vostri dispositivi in Messico. Questi agenti facilitano la conformità con l'etichettatura, lo stoccaggio, la sorveglianza post-mercato e i requisiti doganali in collaborazione con il vostro MRH. Sono necessari accordi tecnici che delineano i ruoli e le responsabilità di ciascuna parte.

Ottenere la prova di conformità GMP

COFEPRIS richiede la prova che la vostra azienda e impianti di produzione soddisfano i requisiti Good Manufacturing Practice (GMP). Sono accettate diverse forme di controllo della qualità (QMS), tra cui:

• Certificato di Audit MDSAP

• Certificazione ISO 13485:2016

• Certificato di marca CE

• Certificati di vendita gratuiti che includono la conformità GMP

Tutti i documenti devono essere copie originali o certificate fornite in spagnolo o in inglese con una traduzione certificata se il documento originale è in un'altra lingua. I documenti fisici devono essere apostillati o legalizzati nel paese di origine (i documenti elettronici sono autenticati tramite il sito web dell’agenzia di emissione).

Documentazione richiesta per la registrazione COFEPRIS

I requisiti di documentazione effettivi variano a seconda della classe dei dispositivi. I dispositivi di rischio più bassi richiedono una documentazione minima, mentre i dispositivi di rischio più elevati possono richiedere prove cliniche approfondite, tra cui prove cliniche e file di gestione del rischio a ISO 14971. Tuttavia, i seguenti documenti sono necessari per la maggior parte delle applicazioni.

Documenti obbligatori per tutte le applicazioni:

• Modulo di registrazione COFEPRIS: Il modulo di applicazione principale che cattura l'uso previsto del dispositivo, le caratteristiche tecniche e le informazioni di produzione.

• Approvazione legale (come applicabile) e File tecnico: Un dossier strutturato di specifiche, materiali e dati clinici, di sicurezza e di performance assemblati per dimostrare che il dispositivo soddisfa gli standard di sicurezza ed efficacia messicani.

• Prove GMP: COFEPRIS accetta diverse forme di evidenza QMS, tra cui certificazione ISO 13485:2016 e certificato di controllo MDSAP. Inoltre, come parte dell'approvazione straniera, sono necessari documenti come un certificato di marca CE e un certificato di vendita gratuito.

• Spanish Labeling Samples: Tutti i materiali di etichettatura, istruzioni per l'uso (IFU), e contenuti promozionali devono essere tradotti in spagnolo e formattati per soddisfare NOM-137-SSA1-2025.

Messico COFEPRIS Tempi di elaborazione

I tempi di revisione COFEPRIS variano in base alla classificazione del dispositivo e al percorso di registrazione. L'agenzia ha storicamente lottato con backlog e lunghi tempi di revisione, ma ha preso misure per affrontare questo con l'armonizzazione e ora sta pubblicando tempi di revisione aggressivamente più brevi:

Approssimativamente COFEPRIS Review Timelines for Standard Pathway:

• Classe I: 20-30 giorni

• Classe II: 30–60 giorni

• Classe III: 60–180 giorni

Approssimativo COFEPRIS Review Timeline for Abbreviated Pathway:

• Tutte le classi 30 giorni lavorativi

I tempi di cui sopra sono solo obiettivi. I tempi effettivi possono variare in base alla qualità di presentazione, alla classificazione e alla complessità, nonché al volume di presentazione di COFEPRIS.

I tempi di revisione realistici per le presentazioni COFEPRIS sono:

• 12-15 per il percorso standard e

• 3-6 mesi per il sentiero abbreviato.

Più veloce COFEPRIS La registrazione è qui

Per i produttori che già detengono l'approvazione da un'autorità di regolamentazione internazionale riconosciuta, il Mexico's Abbreviated Pathway offre una strada significativamente più veloce per il mercato. Detto questo, la registrazione Abbreviata non è un semplice processo di copia e incolla. I guadagni nella documentazione possono ancora creare ritardi. E avete bisogno di nominare un MRH esperto per il supporto legale rappresentativo e on-the-ground in Messico.Pure Global Il team in Messico ha una profonda esperienza in Registrazione del dispositivo medico COFEPRIS e può agire come vostro MRH, tutto per una tassa annuale piatta.

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