Come registrare dispositivi medici e IVD in Messico

Il 1° settembre 2025 è entrato in vigore il nuovo percorso abbreviato (Abbreviated Pathway) di COFEPRIS per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), diventando l'iter regolatorio principale per l'accesso al mercato messicano. Questa nuova procedura rende la registrazione più accessibile ed efficiente per i dispositivi e gli IVD che dispongono già di autorizzazioni nella maggior parte dei principali mercati del settore. Se in passato eravate esitanti ad avviare l'iter di registrazione presso la COFEPRIS perché temevate potesse rivelarsi troppo costoso, lungo o complesso, oggi potete sfruttare le vostre approvazioni esistenti per ridurre in modo significativo i tempi di preparazione della domanda.

In questo articolo tratteremo tutto ciò che occorre sapere su come registrare i dispositivi medici e gli IVD in Messico, compresi i requisiti di idoneità per l'Abbreviated Pathway, i documenti richiesti per la presentazione della domanda, i tempi di valutazione e altro ancora.

Panoramica normativa sui dispositivi medici e IVD in Messico

I dispositivi medici e gli IVD distribuiti in Messico sono regolamentati dalla Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS). La COFEPRIS elabora regolamenti, le Normas Oficiales Mexicanas (NOM), linee guida e annunci pubblici sul Diario Oficial de la Federación (la gazzetta ufficiale federale messicana, analoga alla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea). Il Reglamento de Insumos para la Salud (Regolamento dei prodotti sanitari) è la normativa di riferimento che stabilisce i requisiti regolatori per i dispositivi medici e gli IVD.

Le NOM definiscono requisiti specifici di qualità e sicurezza per i dispositivi medici e gli IVD. Tre delle NOM più rilevanti sono:

• NOM-241-SSA1-2025, buone pratiche di fabbricazione per i dispositivi medici
• NOM-137-SSA1-2025, etichettatura dei dispositivi medici
• NOM-240-SSA1-2012, installazione e funzionamento della tecnovigilanza

La maggior parte dei dispositivi medici e degli IVD richiede un'autorizzazione prima dell'immissione in commercio (chiamata anche registrazione sanitaria) da parte di COFEPRIS prima di poter essere distribuita in Messico. Ciò comporta la presentazione della documentazione del dispositivo a COFEPRIS per la relativa valutazione. In caso di approvazione, COFEPRIS rilascia un numero di registrazione sanitaria, che deve figurare sull'etichetta del dispositivo.

Percorsi regolatori COFEPRIS per dispositivi medici e IVD

La COFEPRIS prevede due percorsi regolatori principali: il percorso standard e il percorso abbreviato (equivalenza):

Lo Standard Pathway richiede una valutazione tecnica completa da parte di COFEPRIS su documentazione tecnica, etichettatura, sicurezza e dati clinici. I tempi di valutazione possono variare notevolmente in base alla classificazione del dispositivo e alla complessità dell'esame, senza contare il volume di domande che COFEPRIS si trova a gestire al momento della presentazione.

L'Abbreviated Pathway è una procedura di valutazione per equivalenza tramite la quale COFEPRIS concede un'approvazione accelerata basandosi su una precedente autorizzazione rilasciata da un'autorità di riferimento riconosciuta. Tra le autorità di riferimento accettate per la valutazione abbreviata vi sono quelle dei paesi membri di IMDRF e MDSAP; è quindi possibile sfruttare le approvazioni di FDA, marcatura CE UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA e altri organismi riconosciuti da ICH, WHO, IMDRF o MDSAP.

L'approvazione in un mercato di riferimento riconosciuto non garantisce automaticamente l'ammissibilità al percorso abbreviato. Il dispositivo presentato a COFEPRIS deve essere identico a quello approvato nel mercato di riferimento in termini di destinazione d'uso e prestazioni. L'approvazione di riferimento non deve risalire a più di cinque anni prima e il dispositivo deve presentare uno storico di sicurezza impeccabile (assenza di richiami o avvisi di sicurezza). Inoltre, qualsiasi variazione del nome del fabbricante o dei siti di produzione può escludere la possibilità di ricorrere all'iter abbreviato.

Fasi chiave del processo di registrazione di dispositivi medici presso la COFEPRIS

L'iter di registrazione di un dispositivo medico in Messico prevede le seguenti fasi principali:

1. Determinare se il prodotto è un dispositivo medico e se necessita di registrazione. Tutti i dispositivi medici (compresi i Software come Dispositivo Medico o SaMD) e gli IVD devono ottenere la registrazione sanitaria da COFEPRIS prima di poter essere immessi sul mercato messicano. Alcuni dispositivi a rischio estremamente basso sono esenti da registrazione sanitaria, ma devono comunque rispettare i requisiti di Good Manufacturing Practice (GMP) e di tecnovigilanza. Se disponete di un dispositivo a basso rischio, assicuratevi di consultare l'elenco di dispositivi a basso rischio e deregolamentati di COFEPRIS per verificarne i requisiti.
2. Classificare il dispositivo. Confermare la corretta classificazione del dispositivo o IVD, poiché da essa dipendono i requisiti della documentazione da presentare per il prodotto. In Messico, le regole di classificazione dei dispositivi medici sono contenute nell'Allegato II del Supplemento per i Dispositivi Medici della Farmacopea Messicana.
3. Nominare un Mexico Registration Holder (MRH). I fabbricanti esteri devono nominare un titolare della registrazione locale (Registration Holder) con sede in Messico per presentare la documentazione di registrazione e interfacciarsi con COFEPRIS. La registrazione sanitaria sarà rilasciata a nome dell'MRH, che ne deterrà l'effettiva titolarità legale.
4. Ottenere un avviso di apertura magazzino conforme. Prima di presentare la domanda di registrazione a COFEPRIS, è necessario dimostrare che il magazzino in cui saranno stoccati i dispositivi in Messico disponga della licenza di stabilimento richiesta e si avvalga di un Responsabile Qualità. Questa documentazione è obbligatoria ai fini della presentazione.
5. Predisporre e presentare la documentazione a COFEPRIS. L'MRH provvede a trasmettere tutte le informazioni e i documenti necessari relativi al dispositivo. I valutatori di COFEPRIS possono richiedere integrazioni o chiarimenti sul prodotto (procedura denominata prevención), il che sospende i tempi di valutazione della domanda. Di norma si hanno a disposizione 30-60 giorni per fornire le informazioni richieste.
6. Decisione. In caso di approvazione, viene rilasciato il relativo numero di registrazione sanitaria. Le registrazioni hanno una validità di cinque anni, mentre i successivi rinnovi possono valere fino a 10 anni.

Per preservare la validità delle registrazioni, è fondamentale conformarsi ai severi requisiti di sorveglianza post-market e vigilanza previsti da COFEPRIS. Tuttavia, questo articolo si concentra nello specifico sui requisiti di registrazione pre-market.

Classificazione dei dispositivi medici e degli IVD in Messico

Le regole di classificazione dei dispositivi medici sono pubblicate nella Farmacopea Messicana (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o FEUM) e si basano sui criteri del Forum Internazionale dei Regolatori di Dispositivi Medici (IMDRF) e sulla Direttiva Dispositivi Medici MDD 93/42/CEE. Le nuove regole introdotte nel 2023 hanno allineato maggiormente lo schema di classificazione al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (UE MDR).

Classi di rischio dei dispositivi medici COFEPRIS

Esistono tre classi di rischio principali, a cui si aggiunge una categoria specifica per i dispositivi a rischio molto basso:

• Classe I (Low Risk): dispositivi che presentano un rischio minimo per pazienti e utilizzatori (ad esempio, bende e abbassalingua).
• Classe I: dispositivi non attivi e minimamente invasivi che non influiscono direttamente sulle funzioni vitali, ma possono presentare qualche rischio per i pazienti (ad esempio, determinati bisturi chirurgici e lenti a contatto).
• Classe II: dispositivi a rischio moderato, che possono includere dispositivi invasivi (ad esempio, dispositivi di diagnostica per immagini e inalatori).
• Classe III: dispositivi che comportano rischi significativi per i pazienti e influiscono direttamente su sistemi vitali o membrane mucose, oppure sono impiantabili (ad esempio, dispositivi di supporto vitale e pacemaker cardiaci).

I dispositivi a basso rischio richiedono comunque la registrazione sanitaria, ma i tempi di valutazione da parte di COFEPRIS sono abbreviati rispetto alle classi di rischio superiori. Come già menzionato, alcuni dispositivi a basso rischio inclusi negli appositi elenchi possono essere commercializzati senza registrazione sanitaria, a condizione di mantenere un adeguato sistema di gestione della qualità (QMS) e di soddisfare tutti i requisiti di sorveglianza post-market e tecnovigilanza.

Classificazione dei dispositivi IVD secondo la COFEPRIS

La Farmacopea prevede regole specifiche e distinte per i dispositivi IVD. Gli IVD sono classificati in tre classi di rischio in base al rischio per la salute individuale e pubblica:

• Classe I (basso rischio): prodotti con un rischio individuale e di salute pubblica basso o trascurabile (ad esempio, apparecchiature generiche da laboratorio e strumenti di base per la raccolta di campioni).
• Classe II (rischio moderato): dispositivi con un rischio individuale moderato e un basso rischio per la salute pubblica (ad esempio, misuratori di glicemia).
• Classe III (alto rischio): prodotti che comportano un elevato rischio individuale o un rischio significativo per la salute pubblica (ad esempio, test per la rilevazione di HIV, epatite B/C, sistemi di determinazione dei gruppi sanguigni e companion diagnostics).

Requisiti di registrazione per dispositivi medici e IVD COFEPRIS

Come ottenere un Mexico Registration Holder e supporto locale

Tutti i produttori esteri devono nominare un MRH per poter commercializzare dispositivi medici e IVD in Messico. Questo rapporto deve essere formalizzato tramite un accordo ufficiale e la sottomissione deve includere una Lettera di Rappresentanza (Letter of Representation). L'MRH è una persona fisica o giuridica con sede in Messico che rappresenta legalmente l'azienda produttrice dinanzi alla COFEPRIS durante l'iter di registrazione sanitaria. L'MRH ha la responsabilità di presentare il dossier di registrazione alla COFEPRIS, gestire la registrazione una volta approvata, nonché aggiungere o rimuovere i distributori dalla registrazione sanitaria stessa. Il partner MRH scelto deve possedere una profonda conoscenza dei requisiti della COFEPRIS e verificare che la documentazione presentata sia pienamente conforme alle sue aspettative.

L'MRH viene indicato sull'etichettatura del dispositivo come il titolare legale della registrazione sanitaria, il che lo rende responsabile della conformità ai requisiti post-vendita per conto del fabbricante estero. Per questo motivo, è consigliabile separare il ruolo dell'MRH da quello del distributore. Questa separazione consente di gestire liberamente i distributori, adempiere in modo proattivo agli obblighi di conformità post-market e rinnovare le registrazioni senza conflitti di interesse.

Oltre all'MRH, per importare i dispositivi in Messico sono necessari un importatore registrato (importer of record), un distributore dotato di un magazzino a norma e uno spedizioniere doganale. Questi soggetti operano in collaborazione con l'MRH per garantire la conformità in materia di etichettatura, stoccaggio, sorveglianza post-market e procedure doganali. È obbligatorio sottoscrivere accordi tecnici che definiscano chiaramente i ruoli e le responsabilità di ciascuna parte.

Ottenere la prova di conformità alle GMP

La COFEPRIS richiede la prova che l'azienda e i relativi siti di produzione siano conformi ai requisiti delle Good Manufacturing Practices (GMP). Sono accettate diverse prove di conformità del sistema di gestione della qualità (QMS), tra cui:

• Certificato di audit MDSAP
• Certificazione ISO 13485:2016
• Certificato di marcatura CE
• Certificati di libera vendita (Free Sale Certificates) che attestino la conformità alle GMP

Tutti i documenti devono essere originali o in copia conforme, presentati in lingua spagnola o inglese. Se il documento originale è redatto in un'altra lingua, è necessaria una traduzione giurata. I documenti cartacei devono essere apostillati o legalizzati nel paese di origine, mentre i documenti elettronici vengono autenticati tramite il portale web dell'ente emittente.

Documentazione richiesta per la registrazione COFEPRIS

I requisiti specifici di documentazione variano a seconda della classe di rischio del dispositivo. Per i dispositivi a minor rischio è richiesta una documentazione minima, mentre per quelli a rischio più elevato possono essere necessari fascicoli di gestione del rischio conformi alla norma ISO 14971 e prove cliniche approfondite, inclusi studi clinici. In ogni caso, la maggior parte delle domande di registrazione richiede i seguenti documenti.

Documenti principali richiesti per tutte le domande:

• Modulo di registrazione COFEPRIS: il modulo di domanda principale che raccoglie la destinazione d'uso, le caratteristiche tecniche e le informazioni di fabbricazione del dispositivo.
• Approvazione estera (se applicabile) e fascicolo tecnico: un dossier strutturato contenente specifiche di progettazione, materiali e dati clinici, di sicurezza e prestazionali, predisposto per dimostrare la conformità del dispositivo agli standard di sicurezza ed efficacia messicani.
• Prove di conformità GMP: la COFEPRIS accetta varie attestazioni del QMS, tra cui la certificazione ISO 13485:2016 e il certificato di audit MDSAP. Inoltre, nell'ambito dell'approvazione estera, sono richiesti documenti quali il certificato di marcatura CE e il certificato di libera vendita (Free Sale Certificate).
• Campioni di etichettatura in spagnolo: tutti i materiali di confezionamento ed etichettatura, le istruzioni per l'uso (IFU) e il materiale promozionale devono essere tradotti in spagnolo e formattati in conformità alla norma NOM-137-SSA1-2025.

Tempi di approvazione COFEPRIS in Messico

I tempi di valutazione della COFEPRIS variano in base alla classificazione del dispositivo e alla procedura di registrazione. Storicamente l'agenzia ha risentito di notevoli ritardi (backlog) e lunghi tempi di revisione, ma ha adottato misure di armonizzazione e sta ora pubblicando tempistiche di revisione nettamente più brevi:

Tempistiche di revisione stimate della COFEPRIS per la procedura standard:

• Classe I: 20-30 giorni
• Classe II: 30–60 giorni
• Classe III: 60–180 giorni

Tempistiche di revisione stimate della COFEPRIS per la procedura abbreviata:

• Tutte le classi: 30 giorni lavorativi

Le tempistiche sopra indicate rappresentano esclusivamente dei target. I tempi effettivi possono variare in base alla qualità del dossier presentato, alla classificazione e alla complessità del dispositivo, nonché al volume delle domande ricevute dalla COFEPRIS.

I tempi di valutazione realistici per le sottomissioni alla COFEPRIS sono:

• 12-15 mesi per la procedura standard e
• 3-6 mesi per la procedura abbreviata.

La registrazione COFEPRIS è ora più rapida

Per i produttori che già dispongono dell'approvazione da parte di un'autorità regolatoria internazionale riconosciuta, la procedura abbreviata (Abbreviated Pathway) del Messico rappresenta una via di accesso al mercato significativamente più rapida. Tuttavia, la registrazione tramite procedura abbreviata non è un semplice processo di copia e incolla: eventuali lacune nella documentazione possono comunque causare ritardi. Inoltre, è necessario nominare un MRH esperto per ricevere il supporto di rappresentanza e l'assistenza regolatoria in loco in Messico. Il team di Pure Global in Messico vanta una profonda competenza nella registrazione di dispositivi medici presso la COFEPRIS ed è in grado di agire come vostro MRH, il tutto a fronte di una tariffa annuale fissa.

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