ニュージーランドの医療機器規制の枠組み
ニュージーランドの医療機器規制の枠組み
ニュージーランドは、ほとんどの医療機器が供給前に Medsafe の承認を受けていないため、多くの医療機器市場とは異なります。代わりに、ニュージーランドは、WAND として知られる Web Assisted Notification of Devices データベースを通じたスポンサー通知に加え、スポンサーが保有する証拠と市販後監視に依存しています。
この軽量経路は商業的には魅力的ですが、規制のない市場として扱うべきではありません。ニュージーランドのスポンサーは、デバイスを理解し、必要な期間内に WAND に通知し、製品が意図された目的に対して安全であるという証拠を保管し、製品とサプライヤーの記録を維持し、苦情、有害事象、リコール、および変更義務をサポートする必要があります。
したがって、外国メーカーにとっては、ニュージーランドのスポンサーは誰なのか、そのスポンサーはどのような証拠を保持するのか、そして発売後の市販後の責任はどのように管理されるのかという最初の決定が重要となる。
権限と WAND の通知
Medsafe は、ニュージーランドの医薬品および医療機器の安全性当局です。 WAND データベースには、ニュージーランドで供給される医療機器が記録されています。 WAND 通知は重要ですが、Medsafe による市販前の承認、認証、製品の承認とは異なります。
スポンサーは、デバイスを輸入または供給するニュージーランドの個人または会社です。スポンサーは、デバイスのスポンサーになった後、Medsafe スポンサー ガイダンスに 30 営業日と記載されている必要な期間内に WAND に通知する必要があります。スポンサーは、デバイス、製造元、分類、GMDN、使用目的、供給モデルに関する情報を維持する必要もあります。 WAND 通知には政府手数料はかかりませんし、更新サイクルもありません。WAND エントリはスポンサーが供給を停止するまでアクティブのままですが、スポンサーは 10 営業日以内に古い情報を修正または削除する必要があります。
WAND のエントリは規制当局の承認を証明するものではないため、メーカーは、単に通知を受けているという理由だけでデバイスが「Medsafe によって承認されている」と示唆する宣伝文言を避ける必要があります。より安全なフレーミングは、デバイスがニュージーランドのスポンサーによって WAND で通知されていることです。
分類と証拠の期待
ニュージーランドの WAND 通知には、デバイスを特定し、スポンサーの義務をサポートするために十分な製品情報が必要です。メーカーは、通知する前に、製品のデバイスのステータス、使用目的、GMDN の選択、リスク分類、メーカーの詳細、製品ファミリー構成を確認する必要があります。
Medsafe が市販前審査を実施しない場合でも、スポンサーは製品が意図された目的に対して安全であるという証拠を保持する必要があります。その証拠には、適合性評価文書、ISO 13485 証明書、EU CE または MDR/IVDR 証拠、オーストラリア TGA 証拠、US FDA 証拠、試験報告書、リスク管理、臨床または性能証拠、ラベル表示、IFU、および市販後手順が含まれる場合があります。適切なパッケージはデバイスの種類とリスクによって異なります。
オーストラリアとニュージーランドの両方で販売するメーカーの場合、技術文書と品質証拠を実際に再利用できます。再利用は役立ちますが、ニュージーランドのスポンサーは依然としてニュージーランド固有の WAND 記録、製品情報、および市販後の責任モデルを必要としています。
スポンサーとラベル表示の責任
スポンサーの役割は慎重に選択する必要があります。代理店、輸入業者、関連会社、または規制パートナーである可能性があります。スポンサーの責任は、誰が WAND エントリーを管理するか、誰が Medsafe 通信を受信するか、誰が証拠を保持するか、誰が苦情を管理するか、誰がリコールを調整するかに影響を与える可能性があります。
供給前にラベルを見直して、製品のアイデンティティ、使用目的、警告、保管条件、バッチまたはシリアル管理、メーカー情報、および現地のスポンサーまたは輸入者の詳細が、通知されるデバイスと一致していることを確認する必要があります。デバイスにデジタルラベル、ソフトウェア説明書、またはオンライン IFU コンテンツが付属している場合、それらの資料を証拠レビューに含める必要があります。
市販後の義務
市場投入後の管理はニュージーランドのシステムの中心です。スポンサーと製造業者は、苦情、有害事象、現場安全の是正措置、リコール、流通記録、変更、および規制当局への連絡に関する手順を維持する必要があります。地域の義務を怠らないように、グローバルな苦情処理をニュージーランドのエスカレーション規則に対応させる必要があります。
変更は WAND 情報にも影響を与える可能性があります。製品名の変更、メーカーの変更、モデルの変更、使用目的の変更、スポンサーの変更、または供給モデルの変更は、実装前にレビューする必要があります。製品がソフトウェア主導型の場合、アップデート ガバナンスには、使用目的、アルゴリズムの動作、サイバーセキュリティ、パフォーマンス、またはラベル表示に対する変更に対する規制の影響評価を含める必要があります。
実際の起動チェックリスト
実際的なニュージーランドの立ち上げ計画には、次の 7 つのワークストリームが含まれる必要があります。
- 医療機器のステータス、使用目的、分類、GMDN の選択を確認します。
- ニュージーランドのスポンサーを選択し、WAND の通知とメンテナンスの所有者を定義します。
- WAND 製品、メーカー、モデル、分類、スポンサー情報を準備します。
- スポンサーが十分な技術的、品質、ラベル表示、および安全性の証拠を保持していることを確認します。
- ラベル、IFU、スポンサー/輸入者の詳細、ソフトウェア情報、製品の宣伝文句を確認します。
- 苦情、有害事象、リコール、配布記録、および変更管理手順を構築します。
- 証拠を再利用できるオーストラリア、シンガポール、その他のアジア太平洋地域での打ち上げとニュージーランドの計画を調整します。
Pure Global は、ニュージーランドの WAND 通知計画、スポンサーと役割の調整、証拠のレビュー、ラベルのチェック、価格の可視性、および市販後のコンプライアンスに関してメーカーをサポートします。
