ニュージーランドMedsafe医療機器登録

ニュージーランドの医療機器規制の枠組み

ニュージーランドは、供給前にほとんどの機器がMedsafeによる承認を受けないという点で、多くの医療機器市場とは異なっています。その代わり、ニュージーランドでは、WANDとして知られる医療機器Web支援届出データベース（Web Assisted Notification of Devices）を通じたスポンサーによる届出、スポンサーが保持するエビデンス、および市販後監視に依存しています。

このより簡素化された手続経路（パスウェイ）は商業的に魅力的に見えるかもしれませんが、規制が存在しない市場として扱うべきではありません。ニュージーランドのスポンサーは、機器を理解し、規定の期限内にWANDへの届出を行い、製品が意図した使用目的に対して安全であることを示すエビデンスを保管し、製品および供給者の記録を維持するとともに、苦情、有害事象、回収（リコール）、および変更に関する義務を履行しなければなりません。

したがって、海外製造業者にとって最初の決定事項は運用上の問題です。すなわち、誰がニュージーランドのスポンサーとなるか、そのスポンサーはどのようなエビデンスを保管するか、そして製品上市後に市販後の責任をどのように管理するかという点です。

規制当局とWAND届出

Medsafeは、ニュージーランドの医薬品および医療機器の安全性を管轄する規制当局です。WANDデータベースは、ニュージーランド国内で供給される医療機器を記録します。WAND届出は重要ですが、Medsafeによる市販前承認、認証、または製品のお墨付き（推奨）と同等ではありません。

スポンサーとは、機器を輸入または供給するニュージーランド国内の個人または企業を指します。スポンサーは、機器のスポンサーとなってから所定の期限内（Medsafeのスポンサー向けガイダンスでは30カレンダー日と記載）にWAND届出を行わなければなりません。また、スポンサーは、機器、製造業者、分類、GMDN、意図した使用目的、および供給モデルに関する情報を維持管理する必要があります。WAND届出に対する政府手数料はなく、更新周期も存在しません。WAND登録はスポンサーが供給を停止するまで有効ですが、スポンサーは期限切れや不正確となった情報を10営業日以内に修正または削除しなければなりません。

WANDへの登録は規制上の承認を証明するものではないため、製造業者は単に届出が完了したことのみをもって機器が「Medsafeによって承認された」と示唆するような販促表現を避けるべきです。より安全な表現は、機器がニュージーランドのスポンサーによってWANDに「届出済みである」とすることです。

分類およびエビデンスに求められる要件

ニュージーランドのWAND届出には、機器を特定し、スポンサーの義務を果たすために十分な製品情報が必要です。製造業者は、届出を行う前に、製品の医療機器該当性（デバイスステータス）、意図した使用目的、GMDNの選択、リスク分類、製造業者詳細、および製品ファミリー構成を確認する必要があります。

Medsafeが市販前審査を実施しない場合であっても、スポンサーは製品が意図した使用目的において安全であることを示すエビデンスを保持すべきです。そのエビデンスには、適合性評価文書、ISO 13485認証書、欧州連合（EU）のCEまたはMDR/IVDRに関するエビデンス、オーストラリアのTGAに関するエビデンス、米国のFDAに関するエビデンス、試験報告書、リスクマネジメント、臨床または性能エビデンス、ラベリング、取扱説明書（IFU）、および市販後手順書などが含まれます。最適な文書パッケージは、機器の種類およびリスクレベルによって異なります。

オーストラリアとニュージーランドの両方で販売する製造業者にとって、技術文書や品質エビデンスを実用的に再利用することが可能です。再利用は有益ですが、ニュージーランドのスポンサーは依然としてニュージーランド固有のWAND登録記録、製品情報、および市販後責任モデルを用意する必要があります。

スポンサーおよびラベリングに関する責任

スポンサーの役割は慎重に選定する必要があります。販売代理店、輸入業者、系列会社、または薬事コンサルティングパートナーなどがその対象となります。スポンサーの責任範囲は、誰がWAND登録を管理するか、誰がMedsafeからの連絡を受領するか、誰がエビデンスを保管するか、誰が苦情処理に対応するか、そして誰が回収（リコール）の調整を行うかに影響を及ぼします。

供給前にラベリングをレビューし、製品の識別情報、意図した使用目的、警告事項、保管条件、バッチ/シリアル管理、製造業者情報、ならびに現地のスポンサーまたは輸入業者の詳細が、届出対象となる機器と一致していることを確認しなければなりません。機器がデジタルラベリング、ソフトウェアの取扱説明書、またはオンラインIFUコンテンツとともに供給される場合、それらの資材もエビデンスレビューに含める必要があります。

市販後義務

市販後管理は、ニュージーランドの規制制度の中心をなすものです。スポンサーおよび製造業者は、苦情処理、有害事象報告、現場安全修正措置（FSCA）、回収（リコール）、流通記録、変更管理、および規制当局とのコミュニケーションに関する手順書を維持管理すべきです。ニュージーランドにおける規定の義務を見落とさないよう、グローバルな苦情処理プロセスをニュージーランドのエスカレーションルールに対応させる（マッピングする）必要があります。

製品の変更もWAND情報に影響を与える可能性があります。製品名の変更、製造業者の変更、モデルの変更、意図した使用目的の変更、スポンサーの変更、または供給モデルの変更は、実施前にレビューする必要があります。製品がソフトウェア駆動型である場合、アップデートのガバナンスにおいて、意図した使用目的、アルゴリズムの動作、サイバーセキュリティ、性能、またはラベリングの変更に対する規制への影響評価を含める必要があります。

実践的な上市チェックリスト

ニュージーランドにおける実践的な上市計画には、以下の7つのワークストリームを含める必要があります。

• 医療機器該当性（デバイスステータス）、意図した使用目的、分類、およびGMDNの選択を確認する。
• ニュージーランドのスポンサーを選定し、誰がWANDへの届出および維持管理の責任を担うかを定義する。
• WANDに登録する製品、製造業者、モデル、分類、およびスポンサーの情報を準備する。
• スポンサーが適切な技術、品質、ラベリング、および安全性に関するエビデンスを保管していることを確認する。
• ラベリング、IFU、スポンサー/輸入業者の詳細、ソフトウェア情報、および製品の標榜内容（クレーム）をレビューする。
• 苦情、有害事象、回収（リコール）、流通記録、および変更管理の手順を構築する。
• エビデンスの再利用が可能なオーストラリア、シンガポール、その他のアジア太平洋地域での上市計画とニュージーランドでの計画を調整する。

Pure Globalは、ニュージーランドにおけるWAND届出計画、スポンサー役割の調整、エビデンスのレビュー、ラベリングの確認、価格決定の透明性向上（pricing visibility）、および市販後コンプライアンスに関して製造業者をサポートします。