DIGEMID ペルー医療機器登録

ペルーで供給される医療機器および体外診断用医薬品は、保健省の一部組織である医薬品・衛生材料・総合規制局（DIGEMID）によって規制されています。製品の商業化に先立ち、通常は衛生登録が必要であり、ペルーの申請者はその役割に応じた適切な施設開設許可を保持している必要があります。DIGEMIDは、公式医療機器登録ページにて最新の様式および要件を公開しています。

ペルーにおける医療機器の分類

ペルーでは、リスクの低い順からクラスI、II、III、およびIVまでのリスクに基づく制度が使用されています。分類にあたっては、使用目的、侵襲性、使用期間、製品が能動機器であるか否か、および不具合が生じた場合の潜在的危害が考慮されます。分類クラスは、エビデンス、審査ルート、政府手数料、および維持管理義務に影響を及ぼします。IVDの分類については、他国における医療機器の分類から推測するのではなく、適用されるペルーの規則に照らして個別に分析する必要があります。

現地登録保持者および申請ルート

海外製造業者は通常、ペルー企業を現地登録保持者および薬事窓口として指定します。現地当事者は、該当する政府チャネルを通じて申請を行い、DIGEMIDに対応し、輸入または輸入の調整を行い、市販後活動を支援します。委任状および合意書には、ドシエへのアクセス権、更新義務、ヴィジランス、変更報告、および登録移転の手続きについて明確に割り当てておく必要があります。

申請資料には通常、行政様式、製造業者の法的地位および品質システムの証明書、該当する場合は販売自由証明書または市場販売承認書、製品説明、使用目的、分類の根拠、ラベル、取扱説明書（使用説明書）、試験報告書、ならびにリスクに応じた臨床試験または性能評価のエビデンスが含まれます。スペイン語の文書および翻訳は、承認対象の製品および標榜内容と一致していなければなりません。

衛生登録取得後

製造業者および現地登録保持者は、承認された範囲、モデル、製造所、ラベル、および技術的エビデンスを維持・管理する必要があります。苦情、有害事象、回収、およびフィールド安全性是正措置については、明確なエスカレーションルートを定めておく必要があります。設計、製造業者、製造所、使用目的、またはラベルの変更は、届出または事前承認が必要となる場合があり、通常の商業的更新として扱ってはなりません。出荷前には、最新の登録記録、有効性、輸入関連書類、ならびにバッチ要件や税関要件について、現地登録保持者とともに確認を行ってください。