人口が3,400万人を超え、保健分野の予算が増加しているペルーは、国家の優先事項として医療制度の改善を重視しています。この焦点は、DIGEMID ペルーの医療機器登録要件と相まって、市場参入を成功させるために現地の規制を理解することの重要性を強調しています。
医薬品・供給・医薬品総局 (DIGEMID) は、ペルーの医療機器規制当局です。 Pure Global は、ペルーの医療機器登録を支援し、現地代理人を提供して、ペルー市場での販売に対する DIGEMID の承認を確保します。
医療機器は、リスクレベルに応じて、クラス I (低リスク) からクラスIV (高リスク) に分類されます。この分類は、衛生登録に必要な文書と手順のガイドとなります。
ペルーで医療機器を販売するには、外国メーカーは以下を行う必要があります。
ペルーの医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
製品の分類と適切な規制経路の特定を支援します。
DIGEMID 登録に必要な技術提出書類の作成をサポートします。
ホルダーとして機能し、登録プロセスを管理し、市場投入後の要件へのコンプライアンスを確保します。
ペルーの医療機器登録の主な規制当局は DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) です。 Pure Global は、ペルー市場で医療機器を販売するための DIGEMID の承認を確保するための登録プロセスのナビゲートを支援します。
ペルーの医療機器規制に従って、ペルーの医療機器はリスクレベルに応じて 4 つのクラスに分類されます。
この分類により、衛生登録に必要な文書と手順が決まります。
外国メーカーは次のことを行う必要があります。 1. DIGEMID への製品の登録を担当する現地のホルダーを任命します。 2. デバイスの特定クラスの規制要件を満たす包括的な技術書類を作成して提出します。
医療機器の分類は、DIGEMID ペルーが要求する文書および規制手順のレベルを決定することにより、登録プロセスに影響を与えます。一般に、高リスクのデバイス (クラスIII および IV) は、低リスクのデバイス (クラス I および II) と比較して、より広範な文書と厳格な手順を必要とします。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
Whether looking for more information or ready to partner with us, we're here to guide you through every step of the regulatory process.
Contact us
