DIGEMID ペルー医療機器登録

ペルー国内で供給される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、保健省の一部門である医薬品・物資・薬剤総局（DIGEMID）によって規制されています。製品の上市前には原則として衛生登録が必要であり、ペルー現地の申請者はその役割に応じた適切な施設認可を保持していなければなりません。DIGEMIDは、最新の様式および要件を公式医療機器登録ページで公開しています。

ペルーにおける医療機器のクラス分類

ペルーでは、リスクの低いものから高いものへと分類されるクラスI、II、III、およびIVからなるリスクベースの体系が採用されています。クラス分類では、使用目的、侵襲性、使用期間、能動機器であるか否か、および不具合発生時の潜在的な危害が考慮されます。クラス分類は、必要とされるエビデンス、審査ルート、政府手数料、および維持管理義務に影響します。IVDのクラス分類は、他国での機器分類から推測するのではなく、適用されるペルーの規則に照らして個別に分析する必要があります。

現地登録保有者と申請ルート

海外製造業者は通常、ペルー国内の企業を指名して、現地登録保有者および規制関連の窓口として機能させます。現地関係者は、該当する行政チャネルを通じて申請を行い、DIGEMIDへの対応、輸入または輸入の調整、ならびに市販後活動の支援を担います。授権書および契約書においては、申請資料（ドシエ）へのアクセス権、更新義務、ビジランス、変更報告、および登録の移転プロセスを明確に定めておく必要があります。

申請資料には通常、行政申請様式、製造業者の法的地位および品質システムの証明、該当する場合は自由販売証明書または市場認可証明書、製品説明、使用目的、クラス分類の根拠、ラベリング、取扱説明書、試験報告書、ならびにリスクに応じた臨床または性能エビデンスが含まれます。スペイン語の文書および翻訳は、承認された製品および効能・性能等の主張と整合していなければなりません。

衛生登録取得後

製造業者および現地登録保有者は、承認された適用範囲、モデル、製造施設、ラベリング、および技術的エビデンスを適切に維持・管理する必要があります。苦情、有害事象、回収、および現場安全是正処置（FSCA）には、明確に定義されたエスカレーション経路が必要です。設計、製造業者、製造所、使用目的、またはラベリングの変更は、届出または事前の承認が必要となる場合があり、単なる商業上の更新として扱うべきではありません。出荷前には、最新の登録記録、有効性、輸入書類、ならびにロット要件や税関要件を現地登録保有者と確認してください。

機器固有のエビデンスと現地の責務

最新の申請区分および必要書類の要件については、公式のDIGEMID手引きをご利用ください。海外での承認は、受容される場合であっても裏付けエビデンスとなるものであり、現地での自動的な承認を意味するものではありません。プロジェクトのスケジュールにおいては、書類準備、公認化（領事認証・アポスティーユ等）／翻訳、当局による審査、および申請者の回答時間を個別に区分して計画してください。モデルのグループ化や免除規定の適用に関する根拠は保管してください。商業的な製品ファミリーという理由だけでは、薬事上の範囲は確立されません。

各国の登録保有者、輸入業者、登録、およびビジランスの義務を明確に区別しながら、地域市場ディレクトリを通じて他の輸出先との調整を行ってください。Pure Globalは、これらの相互関係を整理し、申請前に残されたエビデンス整備作業を明確化するお手伝いをいたします。