フィリピンFDA医療機器登録

フィリピンにおける医療機器および体外診断用医薬品は、フィリピン食品医薬品局およびその機器規制・放射線保健・研究センターによって規制されています。製品のルートおよび証明書の種類は、機器、リスククラス、および現在の施行規則によって異なります。製造業者は、申請の計画を立てる際、フィリピンFDA公式ウェブサイトおよび最新のCDRRHR通達を参照する必要があります。

フィリピンにおける医療機器の分類

フィリピンはASEANのリスク分類フレームワークを適用しており、クラスAが最もリスクが低く、クラスDが最も高リスクとなります。分類では、使用目的、侵襲性、接触期間、能動機能、および誤った結果や機器の不具合が生じた場合の影響が考慮されます。IVDも規制対象であり、製品の承認が必要となる場合があります。「IVDは登録が不要である」という以前の記述は誤りであり、削除されました。

適用されるルートに応じて、機器には医療機器届出証明書（CMDN）または医療機器登録証明書（CMDR）が必要となる場合があります。FDAは指定された申請手続きのeServicesポータルへの移行を進めているため、担当チームは過去のリスククラスのみの要約に頼るのではなく、自社製品に対応する最新の証明書および申請チャネルを確認する必要があります。

現地企業およびドシエ

海外製造業者は一般的に、必要に応じて輸入業者、販売業者、および製品申請者として機能する、フィリピンに拠点を置くライセンス取得済みの事業者を必要とします。現地企業は適切な開設許可（License to Operate）を取得している必要があり、製造業者からの授権を受けていなければなりません。契約には、ドシエへのアクセス、証明書の所有権、変更、更新、苦情処理、有害事象の報告、回収、および契約終了時の移管について記載する必要があります。

申請の立証資料には、一般的にASEAN共通申請ドシエテンプレート（CSDT）パッケージまたはルート固有の同等物、使用目的、分類の根拠、機器の概要、ラベルおよび使用説明書、製造業者および製造所の詳細、ISO 13485のエビデンス、授権文書、該当する場合の参照承認または販売自由証明書のエビデンス、ならびにリスクに応じた技術的・臨床的・性能データが含まれます。

証明書の維持管理および市販後規制

証明書の有効期間は、発行された許可書および現在のFDA規則から確認する必要があり、すべての機器に対して単一の共通期間が適用されると想定することは安全ではありません。輸入前には、承認されたモデル、製造業者、製造所、ラベル、および現地ライセンスが引き続き有効であることを確認してください。変更には届出または承認が必要となる場合があります。また、現地の登録保持者は、苦情処理、報告対象事象、現場安全性是正措置、回収、販売記録、ならびにFDAによる査察や情報提供要請への対応に関する手順を整備しておく必要があります。