フィリピンにおける医療機器登録について理解する
規制当局
フィリピンの医療機器は、機器規制・放射線健康・研究センター (CDRRHR) を通じて食品医薬品局 (FDA) によって規制されています。 Pure Global は、分類、文書化、ライセンス供与など、フィリピンの FDA プロセスを進める際にメーカーをサポートし、準拠した市場アクセスを確保するための現地代理人として機能します。
分類
フィリピンでは、医療機器に対して、クラス A (低リスク)、クラスB (低リスクから中リスク)、クラスC (中程度から高リスク)、クラスD (高リスク) の 4 段階のリスクベースの分類システムを使用しています。分類は、使用目的、侵襲性、患者の健康に対する潜在的な影響に基づいています。このシステムは、EU および ASEAN 地域で使用されている枠組みと密接に連携しています。正確な規制経路と提出要件を決定するには、正確な分類が不可欠です。
IVD は現在フィリピンで登録する必要はありませんが、IVD登録に関する新しい規制が間もなく発表される予定です。
主要な要件
外国の製造業者は、フィリピンに拠点を置く認可された販売代理店または認定代理人を任命する必要があります。この代表者は次の責任を負います。
正確なデバイス分類と技術文書の準備を確保します。
低リスクのクラス A 機器の場合は医療機器届出証明書 (CMDN)、クラスB、C、および D 機器の場合は医療機器登録証明書 (CMDR) のいずれかの適切な認証を確保します。
FDA を使用して、規制当局への提出、更新、および市販後の義務を管理します。
規制当局への提出要件には次のものが含まれます。
すべてのデバイスに対する有効な ISO 13485 証明書または同等の品質システム ドキュメント。
ASEAN CSDT ドキュメント形式に準拠。
製品登録の有効期間は 6 年間で、有効期限が切れる前に更新が必要です。
登録番号を含む、現地の基準を満たす英語ラベル。
Pure Global は、貴社の製品が現在の FDA 通達および規制上の期待をすべて満たしていることを保証し、リスクを軽減し、遅延を回避し、フィリピンの医療機器市場へのアクセスを加速します。
