FDA フィリピンの医療機器登録

規制当局

フィリピンにおける医療機器は、食品医薬品局（FDA）傘下の医療機器規制・放射線健康・研究センター（CDRRHR）を通じて規制されています。Pure Globalは、機器の分類、必要文書の作成、ライセンス取得など、フィリピンFDAの申請プロセス全般において製造業者様をサポートし、現地代理人（授権代表者）として法規制に準拠したスムーズな市場参入を支援いたします。

分類

フィリピンでは、医療機器に対してリスクベースの4段階の分類システムを採用しています：クラスA（低リスク）、クラスB（低〜中リスク）、クラスC（中〜高リスク）、クラスD（高リスク）。分類は、機器の使用目的、侵襲性、および患者の健康に対する潜在的な影響に基づいて決定されます。このシステムは、EUやASEAN地域で採用されている規制枠組みと密接に整合しています。適切な申請区分や提出資料の要件を特定するためには、正確な分類を行うことが極めて重要です。

体外診断用医薬品（IVD）は現時点ではフィリピンでの登録は不要ですが、近いうちにIVD登録に関する新たな規制が公布される見通しです。

主要な要件

海外の製造業者は、フィリピン現地に拠点を置くライセンス保有ディストリビューター、または授権代表者（現地代理人）を任命する必要があります。この代表者は、以下の業務を担当します。

• 適切なデバイス分類の実施および技術文書の作成。

• クラスA（低リスク）デバイス向けの医療機器届出証明書（CMDN）、またはクラスB、C、Dデバイス向けの医療機器登録証明書（CMDR）のいずれか適切な証明書の取得。

• FDAに対する申請、更新、および市販後義務の管理。

申請における主な要件は以下の通りです：

• すべてのデバイスを対象とした、有効なISO 13485証明書または同等の品質システム文書。

• ASEAN共通技術資料（CSDT）文書形式への準拠。

• 製品登録の有効期間は6年間で、有効期限が切れる前の更新申請が必要。

• 登録番号の記載など、現地の基準を満たす英語の製品ラベル。

Pure Globalは、お客様の製品が最新のFDA通達（FDA Circulars）および規制上の要求事項をすべて満たすよう支援し、リスクの低減と遅延の回避を図り、フィリピンの医療機器市場への迅速な参入を実現いたします。