UAE医療機器登録：EDE（旧MOHAP）

アラブ首長国連邦（UAE）における連邦医療機器市販承認は、Emirates Drug Establishment (EDE)が管轄しています。以前の資料ではMOHAP（保健予防省）に言及している場合がありますが、現在申請を計画している製造業者は、EDEのサービス要件およびポータル指示に従う必要があります。公式なEDE市販承認サービスには、現行の前提条件、サービス基準、手数料、および有効期間が記載されています。

UAEにおける分類と承認経路の計画

薬事経路は、製品が医療機器またはIVDであることを確認し、そのリスク分類を判定することから始まります。使用目的、使用期間、侵襲性、能動機能、および不具合による潜在的な影響が、分類や申請資料（ドシエ）の深度に影響します。境界製品（ボーダーライン製品）やコンビネーション製品については、市販承認申請を進める前にEDEによる分類決定が必要となる場合があります。

EDEのサービスでは現在、医療機器の市販承認の前提条件として企業登録および製造所登録が規定されています。また、申請体制の一部として、認可を受けた医療用倉庫やマーケティングオフィスなど、適格な現地申請者を指定することも定められています。そのため、外国製造業者は、製品申請のみを切り離して進めるのではなく、現地代理人、事業所の準備状況、および製品に関する作業を一体の連携したプログラムとして計画する必要があります。

UAE医療機器申請資料（ドシエ）

一般的な提出資料には、製造業者および製造所情報、委任状（授権書）、品質マネジメントシステム（QMS）の証憑、該当する場合は参照国市場での承認または適合性の証憑、機器の概要説明、使用目的、分類、ラベリング、取扱説明書（IFU）、試験報告書、ならびにリスクに応じた臨床エビデンスまたは性能エビデンスが含まれます。申請前には、アラビア語の要件およびポータルに表示される正確な製品情報を確認する必要があります。

EDEは、不備のない完全な申請が受理された場合における本サービスの処理完了目標として45営業日を定めており、現行の申請手数料および承認手数料とともに公開しています。これらはサービス基準であり、上市までの全工程の所要期間を保証するものではありません。分類に関する疑義、前提となる事前登録、不備照会（ディフィシエンシー）への対応、および文書の領事認証（リーガライゼーション）などにより、プロジェクト期間が延長する可能性があります。

維持管理および市販後義務

公開されているEDEのサービス規定では、現行規則および継続的なコンプライアンスを前提として、5年間の承認有効期間が定められています。製造業者および現地申請者は、企業、製造所、品質証明書、ラベリング、および製品情報を常に最新の状態に保つ必要があります。苦情処理、有害事象、回収、および市場安全性是正措置（FSCA）については、現地の標準業務手順を整備する必要があります。計画中の変更については、実施前に評価を行い、EDEへの届出、変更申請、または新規申請のいずれが必要となるかを判断する必要があります。

UAEにおける承認経路とエビデンスの決定

EDEのサービスページには、5年間の承認有効期間および45営業日の標準処理期間が記載されています。これらの数値は本サービス自体の所要期間を示すものであり、最初の企業登録から商業上市までの全期間を表すものではありません。ポータルの対象範囲および実際の証明書をご確認ください。無関係な医薬品用の定型文を、医療機器共通の生物学的同等性試験の要件と誤認してはなりません。

申請範囲については、公式なEDE指示事項をご確認ください。選択した承認経路、現行のエビデンス、未解決のギャップ、責任者、および当局の回答について、管理された記録を保持してください。上市を計画する際は、手数料、文書準備、審査、および申請者関連の業務を切り分けて管理してください。

複数国でのプログラムについては、市場ディレクトリを活用してエビデンスの再利用を調整しつつ、仕向地ごとの現地申請者、言語、登録、および市販後要件を維持してください。