UAE 医療機器登録：EDE（旧 MOHAP）

UAE における医療機器登録の主な規制当局は、2025年に保健予防省 (MOHAP) から医療機器規制を引き継いだエミレーツ医薬品庁 (EDE) です。 Pure Global は、首長国市場で医療機器を販売するための EDE 承認を確保するための登録プロセスのナビゲートを支援します。

UAE の医療機器は、その使用目的と関連するリスクレベルに基づいて分類されています。この分類により、UAE 医療機器登録の規制経路、文書要件、承認プロセスが決定され、機器が UAE 市場に参入できるようになります。

外国メーカーは次のことを義務付けられています： 機器の安全性、品質、有効性を証明する包括的な書類を提出して、EDE から UAE 医療機器登録の市販前承認を取得してください。 UAE に直接の拠点がない場合は、地元の Authorized Representative (AR) を任命します。 AR は、メーカーに代わって規制への提出を管理し、UAE 規制への準拠を保証します。

AR は EDE との現地連絡窓口として機能し、メーカーに代わってすべての規制業務を管理するため、現地の Authorized Representative (AR) を任命することが不可欠です。 AR は、規制当局への提出が正確かつ完全であることを保証し、当局とのコミュニケーションを容易にし、アラブ首長国連邦の医療機器規制への継続的な遵守を確保することで、UAE における医療機器の市場アクセスと事業継続を可能にします。