アラブ首長国連邦は、その戦略的な立地と堅牢な医療インフラを備えており、UAEの医療機器登録を求めるメーカーにとって急成長している市場です。この国の卓越した医療とイノベーションへの取り組みは、人口増加と健康意識の高まりと相まって、国際的な医療機器メーカーにとって魅力的な目的地となっています。
UAE の医療機器市場は、2023 年に 19 億 2000 万ドルで、8.87% CAGR (2024 ～ 2030 年) で成長しました。 IVD 市場は、高度な医療サービスと地域ハブとしての役割によって牽引され、5.2% CAGR (2025 ～ 2030 年) で、2030 年までに 5 億 7,413 万ドルに達すると予想されています。
UAE で販売される医療機器は保健予防省 (MOHAP) によって規制されています。 Pure Global は、UAE の医療機器登録と現地代理を支援し、UAE 市場で販売するための MOHAP 承認を確保します。
UAE の医療機器は、使用目的とリスクレベルに応じて分類されています。この分類は、UAE 市場への参入を目指す医療機器の規制経路、文書要件、承認プロセスに影響を与えます。
医療機器をUAEに導入するには、メーカーは以下を行う必要があります。
UAE の医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
製品の分類と適切な規制経路の特定を支援します。
MOHAP 承認に必要な文書の準備と提出。
UAE で Authorized Representative として機能し、規制当局への提出を処理し、MOHAP の市販後監視要件への準拠を確保します。
UAE における医療機器登録の主な規制当局は保健予防省 (MOHAP UAE) です。 Pure Global は、首長国市場で医療機器を販売するための MOHAP 承認を確保するための登録プロセスのナビゲートを支援します。
UAE の医療機器は、その使用目的と関連するリスクレベルに基づいて分類されています。この分類により、UAE 医療機器登録の規制経路、文書要件、承認プロセスが決定され、機器が UAE 市場に参入できるようになります。
外国メーカーは次のことを義務付けられています： 機器の安全性、品質、有効性を証明する包括的な書類を提出して、MOHAP から UAE 医療機器登録の市販前承認を取得してください。 UAE に直接の拠点がない場合は、地元の Authorized Representative (AR) を任命します。 AR は、メーカーに代わって規制への提出を管理し、UAE 規制への準拠を保証します。
AR は MOHAP との現地連絡窓口として機能し、メーカーに代わってすべての規制業務を管理するため、現地の Authorized Representative (AR) を任命することが不可欠です。 AR は、規制当局への提出が正確かつ完全であることを保証し、当局とのコミュニケーションを容易にし、アラブ首長国連邦の医療機器規制への継続的な遵守を確保することで、UAE における医療機器の市場アクセスと事業継続を可能にします。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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