UAE医療機器登録：EDE（旧MOHAP）

最終確認日: 2026年7月24日

戦略的な立地と強固な医療インフラを備えたアラブ首長国連邦（UAE）は、UAEでの医療機器登録を目指す製造業者にとって急成長している市場です。医療の卓越性とイノベーションへの取り組みに加え、人口増加と健康意識の高まりが相まって、同国は海外の医療機器製造業者にとって魅力的な進出先となっています。

$1.92b

医療機器市場規模

8.87%

医療機器市場CAGR

$0.57b

IVD市場規模

5.2%

IVD市場CAGR

$1.9b

スマート医療機器市場

GDP

UAEの医療機器市場 は 2023年時点で $1.92B であり、8.87% のCAGR（2024年～2030年） で成長しました。高度な医療サービスと地域ハブとしての役割に支えられ、IVD（体外診断用医薬品）市場 は 5.2% のCAGR（2025年～2030年） で拡大し、2030年までに $574.13M に達すると予測されています。

医療機器のクラス分類と規制パスウェイ

UAEのEDE規制への適応

アラブ首長国連邦（UAE）における連邦医療機器の市場出荷承認は、Emirates Drug Establishment (EDE) が管轄しています。古い資料ではMOHAP（保健予防省）に言及している場合がありますが、現在申請を計画している製造業者は、EDEのサービス要件およびポータルの指示に従う必要があります。公式なEDE市場出荷承認サービスには、現在の前提条件、サービス標準、手数料、および有効期間が記載されています。

UAEにおける分類およびルート計画

規制ルートの検討は、製品が医療機器またはIVDであることを確認し、そのリスク分類を決定することから始まります。意図する使用目的、使用期間、侵襲性、能動機能、および不具合が生じた場合の潜在的影響が、分類およびドシエの深度に影響を与えます。境界製品（ボーダーライン製品）や組合せ製品（コンビネーション製品）は、市場出荷承認申請を進める前に、EDEによる分類決定が必要となる場合があります。

EDEのサービスでは現在、医療機器の市場出荷承認の前提条件として、企業登録および製造所登録が規定されています。また、申請体制の一環として、ライセンスを取得した医療用倉庫やマーケティングオフィスなどの適格な現地申請者を指定しています。したがって、外国製造業者は、製品申請を単独で扱うのではなく、現地代理人の確保、事業所設置の準備、および製品関連の作業を1つの関連したプログラムとして計画する必要があります。

UAE医療機器ドシエ

一般的な申請資料には、製造業者および製造所の情報、委任状、品質マネジメントシステムの証明書、適用可能な場合は参照市場での承認または適合性の証明、機器の概要説明、意図する使用目的、分類、ラベル表示、取扱説明書（IFU）、試験報告書、およびリスクに応じた臨床試験データまたは性能評価データが含まれます。アラビア語に関する要件およびポータル上に表示される正確な製品情報は、申請前に確認する必要があります。

EDEは、完全な申請が受理された場合における本サービスの完了目標期間として 45 営業日を、現在の申請手数料および承認手数料とともに公表しています。これらはサービス標準であり、確約されたエンド・ツー・エンドの発売日ではありません。分類に関する質問、前提となる登録手続き、不備への回答、および文書の認証手続きによって、プロジェクトが延長される可能性があります。

維持管理および市販後義務

公表されているEDEのサービス規定では、現行の規則および継続的なコンプライアンスに従うことを条件として、5年間の承認有効期間が明記されています。製造業者および現地申請者は、企業、製造所、品質認証書、ラベル表示、および製品情報を常に最新の状態に維持しなければなりません。苦情、有害事象、回収、および現場安全修正措置（FSCA）には、現地の標準作業手順が必要となります。提案された変更は、実施前に評価を行い、EDEへの通知、変更申請、または新規申請のいずれが必要かを判断する必要があります。