Come registrare un dispositivo medico in Brasile

Questo video offre una panoramica pratica e di alto livello del processo di registrazione dei dispositivi medici presso ANVISA in Brasile, illustrando come classificare il dispositivo, preparare la documentazione, nominare un rappresentante locale e gestire i requisiti post-market. Sia che tu stia pianificando un'espansione in tutta l'America Latina o che ti stia concentrando specificamente sul mercato brasiliano, questa guida ti fornirà la chiarezza necessaria per procedere con sicurezza.

In quanto principale economia dell'America Latina e uno dei primi 10 mercati sanitari a livello globale, il Brasile rappresenta un'opportunità strategica per i produttori di dispositivi medici. Con una popolazione di 214 milioni di abitanti, un sistema sanitario universale e oltre il 50% dei dispositivi importati, la domanda è solida e costante. Si stima che il mercato dei dispositivi medici raggiungerà i 7,3 miliardi di dollari entro il 2028, con il solo segmento dei dispositivi smart che cresce a un CAGR dell'11,1%. Tuttavia, a fronte di un'opportunità così evidente, l'iter normativo è complesso e la conformità ai requisiti ANVISA non è negoziabile.

Prima di poter commercializzare un dispositivo in Brasile, i produttori devono orientarsi nel sistema di classificazione del rischio a quattro livelli di ANVISA (Classi I-IV), presentare un dossier tecnico dettagliato e, in molti casi, sottoporsi alle ispezioni per la certificazione Brazil GMP (B-GMP). Potrebbero inoltre essere richieste certificazioni aggiuntive da parte di INMETRO (per la sicurezza elettrica) o ANATEL (per le tecnologie wireless). Anche la sorveglianza post-market e la vigilanza sono strettamente regolamentate e devono essere integrate nella propria strategia di conformità fin dall'inizio.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Panoramica del mercato dei dispositivi medici in Brasile
  Una panoramica delle opportunità, dei trend di importazione e dei fattori di crescita della domanda a lungo termine.
• Quadro normativo in Brasile
  Un'introduzione ad ANVISA e ai principali pilastri normativi che regolano l'approvazione dei dispositivi medici.
• Classificazione e requisiti dei dispositivi medici
  Come determinare la classe di rischio del dispositivo e quale documentazione è necessaria per ciascun livello.
• Approvazione all'immissione in commercio e sorveglianza post-market
  I requisiti per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione e come mantenerla attraverso programmi di vigilanza conformi ad ANVISA.
• Rappresentanza locale in Brasile
  Il ruolo del Brazil Registration Holder (BRH) nella presentazione e nel mantenimento della licenza del dispositivo.
• Come Pure Global supporta la registrazione ANVISA e l'accesso al mercato
  Una panoramica di come Pure Global semplifica l'invio delle pratiche ANVISA e fornisce un supporto integrato in tutta l'America Latina.

Hai bisogno di aiuto per la registrazione ANVISA?
Pure Global offre un servizio di supporto completo per i produttori di dispositivi medici che desiderano accedere al mercato brasiliano. Dalla classificazione del rischio e dalla preparazione del fascicolo tecnico fino alla rappresentanza locale, alla conformità B-GMP e alla sorveglianza post-market, gestiamo ogni singola fase del processo. Contattaci per semplificare la tua registrazione in Brasile e accelerare l'espansione nel mercato LATAM.