ANVISA Normativa dispositivi medici in Brasile
Ultima revisione:
I fabbricanti che desiderano vendere e distribuire i propri dispositivi medici o IVD in Brasile devono prima conformarsi alla normativa sui dispositivi medici ANVISA.
Principali regolamenti sui dispositivi medici e IVD in Brasile
L'Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, nota come ANVISA, è l'agenzia regolatoria per i dispositivi medici in Brasile. ANVISA applica la conformità ai regolamenti che disciplinano la distribuzione di beni quali farmaci, strumenti medici, alimenti e prodotti cosmetici. I fabbricanti che desiderano vendere e distribuire il proprio dispositivo medico o IVD in Brasile devono prima conformarsi ai requisiti regolatori pre-commercializzazione per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte di ANVISA.
Dopo oltre due decenni, il Brasile ha implementato nuovi regolamenti per i dispositivi medici e IVD rispettivamente nel 2023 e nel 2024. I nuovi regolamenti dimostrano l'obiettivo di ANVISA di snellire i propri processi regolatori attraverso l'armonizzazione con i quadri di riferimento consolidati del settore, in particolare dell'Unione Europea (UE) e dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
In Brasile vi sono due regolamenti chiave per i dispositivi medici:
- La Risoluzione (RDC) 751/2022 è il regolamento che si applica ai dispositivi medici in Brasile. È entrata in vigore a marzo 1, 2023, sostituendo RDC 185/2001.
- La Risoluzione (RDC) 830/2023 è il regolamento che si applica agli IVD in Brasile. È entrata in vigore a giugno 1, 2024.
ANVISA ha inoltre aggiornato ed esteso i suoi requisiti essenziali di sicurezza e prestazione con la Risoluzione (RDC) 848/2024, che ora include gli IVD nel suo ambito di applicazione.
Processo regolatorio per i dispositivi medici in Brasile ANVISA
I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in base al loro profilo di rischio. Sebbene le regole di classificazione per i dispositivi medici siano diverse da quelle per gli IVD, i dispositivi medici e gli IVD sono classificati in quattro livelli di rischio crescente: Classe I, II, III, IV.
La classificazione determina l'iter regolatorio di un prodotto. Sia i prodotti di Classe I sia quelli di Classe II devono seguire l'iter di Notifica (Notification), in cui i dispositivi vengono approvati automaticamente per la vendita da ANVISA.
I dispositivi di Classe III e Classe IV devono seguire l'iter di Registrazione (Registration), che prevede una revisione regolatoria e l'approvazione da parte di ANVISA. Poiché i prodotti di Classe III e Classe IV presentano livelli di rischio più elevati, i requisiti di audit sono rigorosi, comportando un processo più lungo. È inoltre necessario implementare un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme alle Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (BGMP) e ottenere la certificazione BGMP.
Tutti i fabbricanti privi di entità legale in Brasile devono designare un Brazil Registration Holder (BRH). Il vostro BRH è il vostro referente presso ANVISA per tutte le attività regolatorie e agisce in qualità di vostro rappresentante autorizzato. Il suo nome è riportato anche sulla vostra registrazione ANVISA.
Risorse utili per la registrazione dei dispositivi medici ANVISA
Quando si inizia a pianificare la commercializzazione del proprio dispositivo in Brasile, ecco alcune risorse che risulteranno utili lungo il percorso:
- ANVISA: autorità regolatoria per i dispositivi medici e IVD del Brasile.
- Risoluzione (RDC) 751/2022 (link in portoghese): principale regolamento del Brasile per i dispositivi medici.
- Risoluzione (RDC) 830/2023 (link in portoghese): principale regolamento del Brasile per gli IVD.
- Tabella dei contenuti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi non diagnostici in vitro (nlVD MA ToC): documento di guida IMDRF sulla struttura di presentazione del fascicolo tecnico dei dispositivi medici.
- Guida MDCG 2021-24 sulla classificazione dei dispositivi medici: guida europea sulla classificazione dei dispositivi medici ai sensi dell'EU MDR, che si allinea strettamente alle nuove regole di classificazione dei dispositivi medici del Brasile.
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Un canone annuale fisso copre registrazione, rappresentanza e conformità continua in Brasile: nessuna tariffa oraria né costi imprevisti.
Domande frequenti
La certificazione ANATEL è un'approvazione obbligatoria rilasciata dall'Agenzia Nazionale delle Telecomunicazioni del Brasile (ANATEL) per i prodotti che integrano tecnologie di comunicazione wireless. Qualsiasi dispositivo medico che utilizzi tecnologie quali Bluetooth, Wi-Fi, RFID, moduli cellulari o altri trasmettitori a radiofrequenza deve ottenere la certificazione ANATEL prima che ANVISA possa concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il processo di certificazione garantisce che i dispositivi siano conformi alle norme tecniche brasiliane per le emissioni a radiofrequenza, la compatibilità elettromagnetica e le funzionalità di telecomunicazione. Le prove devono essere eseguite in Brasile da laboratori accreditati da ANATEL, e la certificazione viene rilasciata da un organismo di certificazione designato da ANATEL. I costi per la certificazione ANATEL variano a seconda del tipo di dispositivo, ma in genere vanno da $3,000 a $4,000.
La certificazione INMETRO è richiesta in Brasile per i dispositivi medici di natura elettrica, elettronica o elettromedicale. Viene rilasciata dall'Istituto Nazionale di Metrologia, Qualità e Tecnologia (INMETRO), responsabile di garantire la conformità del prodotto agli standard tecnici e di sicurezza brasiliani. Il processo di certificazione comprende prove di sicurezza elettrica e valutazioni delle prestazioni, condotte da laboratori accreditati da INMETRO in Brasile. La certificazione è necessaria per dimostrare che i dispositivi soddisfano le norme di sicurezza per l'uso in ambienti clinici e ospedalieri. Il costo della certificazione INMETRO è mediamente compreso tra $4,000 e $6,000, a seconda del tipo di prove richieste. I fabbricanti devono inoltre prevedere un budget per il mantenimento continuo, con costi di rinnovo o sorveglianza solitamente pari a circa $1,000 per certificato. La certificazione INMETRO è un prerequisito per la registrazione ANVISA per le tipologie di dispositivi applicabili, e deve rimanere valida per tutto il periodo in cui il dispositivo viene commercializzato in Brasile.
I dispositivi medici di Classe III e IV importati devono presentare una prova di registrazione, un certificato di libera vendita o un documento equivalente come evidenza dell'autorizzazione regolatoria nel loro Paese d'origine. I dispositivi di Classe I e II sono esenti dai requisiti di approvazione del Paese d'origine.
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