Dispositivo medico chiave e regolamenti IVD in Brasile
L' Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, nota come ANVISA, è l'agenzia di regolamentazione per i dispositivi medici in Brasile. ANVISA applica la conformità alle normative che regolano la distribuzione di merci come farmaci, strumenti medici, cibo e prodotti di bellezza. I produttori che desiderano vendere e distribuire il proprio dispositivo medico o IVD in Brasile devono prima rispettare i requisiti di regolamentazione pre-mercato per ottenere l'autorizzazione di mercato da ANVISA.
Dopo più di due decenni,Il Brasile ha implementato nuove normative per dispositivi medici e IVD rispettivamente nel 2023 e nel 2024. I nuovi regolamenti dimostrano l’obiettivo di ANVISA di semplificare i propri processi normativi attraverso l’armonizzazione con i quadri di settore consolidati, in particolare l’Unione Europea (UE) e il Forum Internazionale di Regolatori di Dispositivi Medici (IMDRF).
Ci sono due regole chiave del dispositivo medico in Brasile:
- Risoluzione (RDC) 751/2022 è il regolamento che si applica ai dispositivi medici in Brasile. È entrato in vigore il 1o marzo 2023, sostituendo RDC 185/2001.
- Risoluzione (RDC) 830/2023 è il regolamento che si applica ai IVD in Brasile. È entrato in vigore il 1o giugno 2024.
ANVISA ha anche aggiornato e ampliato i suoi requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni con la risoluzione (RDC) 848/2024, che ora include IVD nel suo ambito.
ANVISA Brasile processo di regolazione del dispositivo medico
I dispositivi medici e i IVD sono classificati secondo il loro profilo di rischio. Anche se le regole di classificazione per i dispositivi medici sono diverse da quelle per i IVD, i dispositivi medici e i IVD sono classificati in quattro livelli di rischio crescente: Classe I, II, III, IV.
La classificazione determina il percorso normativo del prodotto. Entrambi i prodotti della classe I e della classe II devono seguire il percorso di notifica, in cui i dispositivi sono automaticamente approvati per la vendita da ANVISA.
I dispositivi di Classe III e Classe IV devono seguire il percorso di registrazione, che include una revisione regolamentare e l'approvazione da parte di ANVISA. Poiché i prodotti di Classe III e Classe IV hanno livelli di rischio più elevati, i requisiti di audit sono rigorosi, con conseguente processo più lungo. È inoltre necessario implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alle pratiche brasiliane di buona fabbricazione (BGMP) e ottenere la certificazione BGMP.
Tutti i produttori senza entità legali in Brasile devono designare un titolare di registrazione Brasile (BRH). Il tuo BRH è il tuo collegamento con ANVISA per tutte le attività regolamentari e agisce come tuo rappresentante autorizzato. Sono anche nominati sulla vostra registrazione ANVISA.
Risorse utili per la registrazione di dispositivi medici ANVISA
Come si inizia a pianificare di commercializzare il dispositivo in Brasile, ecco alcune risorse che saranno utili lungo il percorso:
- ANVISA: dispositivo medico del Brasile e autorità di regolamentazione IVD.
- Risoluzione (RDC) 751/2022(link in portoghese): regolazione primaria del dispositivo medico del Brasile.
- Risoluzione (RDC) 830/2023(link in portoghese): il regolamento primario del Brasile IVD
- Tabella di autorizzazione del mercato dei dispositivi diagnostici non in vitro (nlVD MA ToC): Documento di orientamento IMDRF sulla struttura di presentazione del dossier tecnico del dispositivo medico.
- MDCG 2021-24 Guida alla classificazione dei dispositivi medici: Guida europea sulla classificazione dei dispositivi medici nell’ambito dell’UE MDR, che si allinea strettamente con le nuove regole di classificazione dei dispositivi medici del Brasile.
