Principali regolamenti per dispositivi medici e IVD in Brasile
L'Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, nota come ANVISA, è l'autorità regolatoria per i dispositivi medici in Brasile. ANVISA vigila sulla conformità alle normative che disciplinano la distribuzione di prodotti quali farmaci, strumenti medici, alimenti e prodotti di bellezza. I produttori che desiderano vendere e distribuire il proprio dispositivo medico o IVD in Brasile devono prima conformarsi ai requisiti regolatori pre-market per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte di ANVISA.
Dopo oltre due decenni, il Brasile ha implementato nuove normative per i dispositivi medici e gli IVD, rispettivamente nel 2023 e nel 2024. I nuovi regolamenti dimostrano l'obiettivo di ANVISA di semplificare i propri processi normativi attraverso l'armonizzazione con quadri di riferimento consolidati del settore, in particolare con l'Unione Europea (UE) e l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Esistono due regolamenti chiave per i dispositivi medici in Brasile:
- La Risoluzione (RDC) 751/2022 è il regolamento applicabile ai dispositivi medici in Brasile. È entrata in vigore il 1° marzo 2023, sostituendo la RDC 185/2001.
- La Risoluzione (RDC) 830/2023 è il regolamento applicabile agli IVD in Brasile. È entrata in vigore il 1° giugno 2024.
ANVISA ha inoltre aggiornato e ampliato i propri requisiti essenziali di sicurezza e prestazione con la Risoluzione (RDC) 848/2024, che ora include gli IVD nel suo ambito di applicazione.
Processo regolatorio di ANVISA per i dispositivi medici in Brasile
I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in base al loro profilo di rischio. Sebbene le regole di classificazione per i dispositivi medici siano diverse da quelle per gli IVD, i dispositivi medici e gli IVD sono classificati in quattro livelli di rischio crescente: Classe I, II, III, IV.
La classificazione determina l'iter regolatorio del prodotto. I prodotti sia di Classe I che di Classe II devono seguire il percorso di Notifica, in cui i dispositivi vengono automaticamente approvati per la vendita da parte di ANVISA.
I dispositivi di Classe III e Classe IV devono seguire il percorso di Registrazione, che prevede una revisione regolatoria e l'approvazione da parte di ANVISA. Poiché i prodotti di Classe III e Classe IV presentano livelli di rischio più elevati, i requisiti di audit sono rigorosi e comportano un processo più lungo. È inoltre necessario implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alle buone pratiche di fabbricazione brasiliane (BGMP) e ottenere la certificazione BGMP.
Tutti i produttori senza un'entità legale in Brasile devono designare un Brazil Registration Holder (BRH). Il vostro BRH rappresenta il punto di contatto con ANVISA per tutte le attività regolatorie e funge da vostro rappresentante autorizzato. Il BRH viene inoltre indicato sulla registrazione ANVISA.
Risorse utili per la registrazione di dispositivi medici presso l'ANVISA
In fase di pianificazione per la commercializzazione del vostro dispositivo in Brasile, ecco alcune risorse che vi saranno utili lungo il percorso:
- ANVISA: l'autorità di regolamentazione per i dispositivi medici e gli IVD in Brasile.
- Risoluzione (RDC) 751/2022 (link in portoghese): il principale regolamento per i dispositivi medici in Brasile.
- Risoluzione (RDC) 830/2023 (link in portoghese): il principale regolamento per gli IVD in Brasile.
- Sommario per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi diagnostici non in vitro (nlVD MA ToC): documento di orientamento IMDRF sulla struttura di presentazione del fascicolo tecnico dei dispositivi medici.
- MDCG 2021-24 Linee guida sulla classificazione dei dispositivi medici: guida europea sulla classificazione dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento UE MDR, che si allinea strettamente alle nuove regole di classificazione dei dispositivi medici del Brasile.
