Comment enregistrer un instrument médical au Brésil

Cette vidéo offre un passage pratique et de haut niveau du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux d'ANVISA au Brésil, y compris comment classer votre appareil, préparer la documentation, nommer un représentant local, et naviguer les exigences post-commercialisation. Que vous vous développiez en Amérique latine ou que vous cibliez spécifiquement le Brésil, ce guide fournit la clarté nécessaire pour aller de l'avant avec confiance.

En tant que plus grande économie d'Amérique latine et l'un des 10 premiers marchés mondiaux de la santé, le Brésil représente une opportunité critique pour les fabricants d'appareils médicaux. Avec une population de 214 millions d'habitants, un système de santé universel et plus de 50 % des appareils importés, la demande est à la fois profonde et soutenue. Le marché des appareils médicaux devrait atteindre 7,3 milliards de dollars d'ici 2028, tandis que le segment des appareils intelligents connaîtra à lui seul une croissance de 11,1 % du TCAC. Mais bien que l'occasion soit claire, la voie réglementaire est complexe et la conformité aux exigences d'ANVISA n'est pas négociable.

Avant qu'un appareil puisse être commercialisé au Brésil, les fabricants doivent naviguer dans le système de classification des risques à quatre niveaux ANVISA (classe I–IV), présenter un dossier technique détaillé et, dans de nombreux cas, subir des inspections BPF (B-GMP) au Brésil. Des certifications supplémentaires peuvent être exigées par INMETRO (pour la sécurité électrique) ou ANATEL (pour les technologies sans fil). La surveillance et la vigilance après la mise en marché sont également étroitement réglementées et doivent être intégrées dans votre stratégie de conformité dès le début.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Aperçu du marché brésilien des dispositifs médicaux Aperçu des possibilités, des tendances des importations et des facteurs de demande à long terme.
• Cadre réglementaire au Brésil Introduction à ANVISA et aux principaux piliers réglementaires qui régissent l'approbation des appareils.
• Classification et exigences des instruments médicaux Comment déterminer la classe de risque de votre appareil et quelle documentation est nécessaire pour chaque niveau.
• Approbation de la commercialisation et surveillance postérieure à la commercialisation Ce qu'il faut pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché et comment le maintenir au moyen de programmes de vigilance conformes à ANVISA.
• Représentation locale du Brésil Le rôle du titulaire d'enregistrement du Brésil (BRH) dans la soumission et le maintien de votre licence d'appareil.
• Comment Pure Global Appuie l'enregistrement et l'entrée sur le marché d'ANVISA Un regard sur comment Pure Global Simplifie les soumissions d'ANVISA et fournit un soutien intégré dans toute l'Amérique latine.

Besoin d'aide pour s'inscrire à ANVISA? Pure Global fournit un soutien complet aux fabricants d'appareils médicaux qui entrent sur le marché brésilien. De la classification et de la préparation des dossiers techniques à la représentation locale, à la préparation B-GMP et à la conformité après la mise en marché, nous gérons chaque étape. Contactez-nous pour simplifier votre Enregistrement au Brésil et accélérer l'expansion du marché LATAM.