Comment enregistrer un dispositif médical au Brésil

Cette vidéo propose un guide pratique du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil, détaillant la classification de votre dispositif, la préparation de la documentation technique, la désignation d'un représentant local et la gestion des exigences post-commercialisation. Que vous envisagiez une expansion en Amérique latine ou que vous cibliez spécifiquement le marché brésilien, ce guide vous apportera la clarté nécessaire pour avancer en toute confiance.

Première économie d'Amérique latine et l'un des dix plus grands marchés mondiaux de la santé, le Brésil représente une opportunité stratégique pour les fabricants de dispositifs médicaux. Avec une population de 214 millions d'habitants, un système de santé universel et plus de 50 % de dispositifs médicaux importés, la demande y est à la fois forte et soutenue. Le marché des dispositifs médicaux devrait atteindre 7,3 milliards de dollars d'ici 2028, tandis que le segment des dispositifs intelligents affiche à lui seul un TCAC de 11,1 %. Toutefois, si l'opportunité est évidente, le parcours réglementaire s'avère complexe et la conformité aux exigences de l'ANVISA est non négociable.

Avant de pouvoir commercialiser un dispositif au Brésil, les fabricants doivent se conformer au système de classification des risques à quatre niveaux de l'ANVISA (Classes I à IV), soumettre un dossier technique détaillé et, dans bien des cas, se soumettre à des inspections B-GMP (bonnes pratiques de fabrication brésiliennes). Des certifications supplémentaires peuvent également être requises auprès de l'INMETRO (pour la sécurité électrique) ou de l'ANATEL (pour les technologies sans fil). La surveillance post-marché et la vigilance sont également strictement réglementées et doivent être intégrées à votre stratégie de conformité dès le départ.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• Aperçu du marché des dispositifs médicaux au Brésil
  Une présentation des opportunités, des tendances d'importation et des facteurs clés de la demande à long terme.
• Cadre réglementaire au Brésil
  Une introduction à l'ANVISA et aux principaux piliers réglementaires régissant l'homologation des dispositifs.
• Classification et exigences relatives aux dispositifs médicaux
  Comment déterminer la classe de risque de votre dispositif et quelle documentation est requise pour chaque niveau.
• Homologation et surveillance post-marché
  Les exigences pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché et la maintenir grâce à des programmes de vigilance conformes aux exigences de l'ANVISA.
• Représentation locale au Brésil
  Le rôle du titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH - Brazil Registration Holder) dans le dépôt et le maintien de la licence de votre dispositif.
• L'accompagnement de Pure Global pour l'enregistrement ANVISA et l'accès au marché
  Un aperçu de la manière dont Pure Global simplifie les soumissions auprès de l'ANVISA et propose un soutien intégré dans toute l'Amérique latine.

Besoin d'aide pour votre enregistrement auprès de l'ANVISA ?
Pure Global propose un accompagnement complet aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant s'implanter sur le marché brésilien. De la classification à la préparation du dossier technique, en passant par la représentation locale, la préparation aux inspections B-GMP et le suivi de la conformité post-marché, nous gérons chaque étape. Contactez-nous pour simplifier votre enregistrement au Brésil et accélérer votre expansion en Amérique latine.