Come registrare un dispositivo medico in Canada

Questo video offre una panoramica completa e pratica su come registrare un dispositivo medico presso Health Canada, l'ente regolatorio responsabile delle tecnologie mediche in Canada. Il filmato vi guiderà passo dopo passo lungo l'intero iter previsto dal Canadian Medical Devices Regulations (CMDR): dalla classificazione del rischio e la nomina del rappresentante regolatorio canadese, alla preparazione della documentazione tecnica, fino alla presentazione della domanda di Medical Device Licence (MDL). Se intendete fare il vostro ingresso nel mercato canadese o espandere la vostra presenza al suo interno, questa è la roadmap ideale per farlo correttamente fin dal primo tentativo.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Una panoramica delle dinamiche e dei fattori di crescita del mercato canadese dei dispositivi medici
• La classificazione dei dispositivi e la sua influenza sul percorso di autorizzazione
• I requisiti chiave in materia di documentazione e presentazione delle domande previsti dal CMDR
• Il ruolo degli audit MDSAP nel mantenimento dell'accesso al mercato
• In che modo Pure Global accelera l'approvazione da parte di Health Canada

Il Canada rappresenta uno dei mercati dei dispositivi medici più attrattivi al mondo. Con una popolazione di 38 milioni di abitanti e quasi il 70% dei dispositivi importati, questo mercato da 9,47 miliardi di dollari registra una crescita costante con un CAGR del 6,3%. L'invecchiamento della popolazione (il 19% dei canadesi ha più di 65 anni) e gli elevati standard assistenziali del Paese stanno trainando la domanda di tecnologie avanzate in grado di trattare le patologie croniche e di modernizzare l'erogazione dell'assistenza sanitaria. Per i fabbricanti, ottenere l'approvazione di Health Canada in conformità al CMDR è la chiave per soddisfare questa domanda e consolidare la propria presenza in un mercato stabile e ad alto valore.

Il sistema canadese si avvale di una classificazione basata sul rischio suddivisa in quattro classi (dalla Classe I alla Classe IV), che determina se il dispositivo richieda una Medical Device Establishment Licence (MDEL) o una Medical Device Licence (MDL), oltre a definire il livello di prove e documentazione richiesto. I dispositivi di Classe I, a basso rischio, richiedono unicamente una MDEL, mentre i dispositivi appartenenti alle Classi II, III e IV richiedono una MDL con requisiti probatori via via più stringenti, tra cui la conformità al Medical Device Single Audit Program (MDSAP) per i sistemi di gestione della qualità. I fabbricanti esteri devono inoltre nominare un rappresentante regolatorio canadese che funga da referente ufficiale con Health Canada.

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Il team di specialisti in affari regolatori di Pure Global semplifica ogni fase del processo di registrazione canadese, dalla classificazione e dal rilascio delle licenze fino alla preparazione per gli audit e alla conformità post-commercializzazione. La nostra esperienza vi aiuta a ridurre i rischi, abbreviare i tempi e ottenere un ingresso fluido nel mercato medtech canadese, un settore in rapida crescita. Contattateci per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Canada.