Comment enregistrer un instrument médical au Canada

Cette vidéo vous donne un aperçu complet et pratique de la façon d'enregistrer un instrument médical auprès de Santé Canada, l'autorité responsable de la réglementation des technologies médicales au Canada. Il vous accompagne dans toutes les étapes du processus du Règlement canadien sur les instruments médicaux (RCMD), en commençant par la classification des risques et la nomination d'un représentant canadien en matière de réglementation, en préparant votre documentation technique et en terminant par la présentation d'une licence d'instrument médical (LDM). Si vous cherchez à entrer sur le marché canadien ou à l'étendre, voici la feuille de route pour le faire correctement la première fois.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Aperçu de la dynamique du marché canadien des instruments médicaux et des facteurs de croissance
• Classification de l'appareil et son incidence sur votre parcours de licence
• Principales exigences en matière de documentation et de présentation dans le cadre du CMDR
• Le rôle des audits du PAIM dans le maintien de l'accès aux marchés
• Comment Pure Global accélérer l'approbation de Santé Canada

Le Canada est l'un des marchés d'instruments médicaux les plus attrayants au monde. Avec une population de 38 millions d'habitants et près de 70 % des appareils importés, le marché de 9,47 milliards de dollars connaît une croissance régulière de 6,3 % du TCAC. Une population vieillissante (19 % des Canadiens sont âgés de plus de 65 ans) et les normes de soins élevées du pays stimulent la demande de technologies de pointe qui s'attaquent aux maladies chroniques et modernisent la prestation des soins de santé. Pour les fabricants, obtenir l'approbation de Santé Canada par l'entremise du CMDR est la clé pour tirer parti de cette demande et établir une présence sur un marché stable et de grande valeur.

Le système canadien utilise une classification à quatre niveaux fondée sur le risque (classe I–IV), qui détermine si votre instrument nécessite une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEM) ou une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEM), ainsi que le niveau de preuve et de documentation requis. Les appareils de classe I présentent un faible risque et ne nécessitent qu'une LEIM, tandis que les appareils de classe II, III et IV exigent des LIM avec des exigences de preuve de plus en plus strictes, y compris la conformité au Programme de vérification unique des instruments médicaux (PASM) pour les systèmes de qualité. Les fabricants étrangers doivent également nommer un représentant canadien pour assurer la liaison officielle avec Santé Canada.

Besoin d'approbation du CMDR? Pure Global L'équipe de spécialistes de la réglementation rationalise toutes les étapes du processus d'inscription au Canada, depuis la classification et la délivrance de permis jusqu'à la préparation à la vérification et à la conformité après la mise en marché. Notre expertise vous aide à réduire les risques, à raccourcir les délais et à obtenir une entrée transparente sur le marché canadien de la medtech à croissance rapide. Contactez-nous pour en savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux canadiens.