Comment enregistrer un dispositif médical au Canada

Cette vidéo propose un aperçu complet et pratique de l'enregistrement d'un instrument médical auprès de Santé Canada, l'autorité chargée de réglementer les technologies médicales au pays. Elle vous guide à travers chaque étape du parcours de conformité au Règlement sur les instruments médicaux (RIM), de la classification des risques et la désignation d'un représentant réglementaire au Canada, à la préparation de votre dossier technique, jusqu'à la demande de licence d'instrument médical (LIM). Si vous souhaitez pénétrer le marché canadien ou y développer vos activités, ce guide constitue la feuille de route idéale pour réussir vos démarches dès le premier essai.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• Un aperçu de la dynamique et des moteurs de croissance du marché canadien des instruments médicaux
• La classification des instruments et son incidence sur votre parcours d'homologation
• Les exigences clés en matière de documentation et de soumission dans le cadre du Règlement sur les instruments médicaux (RIM)
• Le rôle des audits MDSAP dans le maintien de l'accès au marché
• Comment Pure Global accélère l'obtention de l'approbation de Santé Canada

Le Canada représente l'un des marchés d'instruments médicaux les plus attractifs au monde. Avec une population de 38 millions d'habitants et près de 70 % d'instruments importés, ce marché de 9,47 milliards de dollars progresse de manière constante avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 6,3 %. Le vieillissement de la population (19 % des Canadiens ont plus de 65 ans) et les standards de soins élevés du pays stimulent la demande de technologies de pointe pour prendre en charge les maladies chroniques et moderniser la prestation des soins de santé. Pour les fabricants, l'obtention de l'approbation de Santé Canada conformément au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) est essentielle pour répondre à cette demande et établir une présence sur un marché stable et à forte valeur ajoutée.

Le système canadien repose sur une classification des risques à quatre niveaux (classes I à IV), qui détermine si votre instrument requiert une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) ou une licence d'instrument médical (LIM), ainsi que le niveau de preuve et de documentation requis. Les instruments de classe I, à faible risque, nécessitent uniquement une LEIM, tandis que ceux des classes II, III et IV exigent une LIM assortie d'exigences de preuves de plus en plus strictes, notamment la conformité au Programme d'audit unique des matériels médicaux (MDSAP) pour les systèmes de management de la qualité. Les fabricants étrangers doivent également désigner un représentant réglementaire au Canada pour assurer la liaison officielle avec Santé Canada.

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L'équipe de spécialistes des affaires réglementaires de Pure Global simplifie chaque étape du processus d'enregistrement au Canada, de la classification et de l'obtention des licences à la préparation aux audits et à la conformité post-commercialisation. Notre expertise vous aide à réduire les risques, à raccourcir vos délais et à assurer une entrée fluide sur le marché canadien des technologies médicales, en pleine expansion. Contactez-nous pour en savoir plus sur l'enregistrement des instruments médicaux au Canada.