Come registrare un dispositivo medico in Cina

Questo video fornisce una panoramica chiara e pratica del processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina, illustrando come classificare il dispositivo, redigere un dossier normativo conforme, nominare un China Agent e soddisfare i requisiti per i test clinici previsti dalla National Medical Products Administration (NMPA). Che stiate preparando la vostra prima sottomissione in Cina o vi stiate espandendo da altri mercati, questa guida vi aiuterà a comprendere le tappe regolatorie fondamentali e a gestirle in modo efficiente.

Il mercato cinese dei dispositivi medici è uno dei settori a più rapida crescita a livello globale. Con un valore stimato di oltre 40,96 miliardi di dollari entro il 2025 e un tasso di crescita annuale composto (CAGR) previsto del 7,98% fino al 2029, il mercato presenta una forte domanda nei segmenti della diagnostica, della salute digitale e dei dispositivi terapeutici. Si stima che il solo settore IVD raggiungerà i 23,81 miliardi di dollari entro il 2030, trainato dall'invecchiamento demografico, dalla gestione delle malattie croniche e dall'innovazione del sistema sanitario promossa dal governo. Tuttavia, all'entità di queste opportunità corrisponde un'altrettanto elevata complessità normativa.

Prima di poter commercializzare un dispositivo in Cina, i fabbricanti devono registrarlo presso la NMPA, la quale applica un sistema di classificazione basato sul rischio (Classe I, II e III) che determina l'entità delle prove richieste. I dispositivi di Classe II e III richiedono spesso test di tipo eseguiti da laboratori cinesi accreditati dalla NMPA, studi clinici locali e l'osservanza di rigorosi standard documentali. Inoltre, l'approvazione nel Paese d'origine è obbligatoria ed è richiesta la nomina di un China Agent locale che funga da intermediario sul mercato per le comunicazioni regolatorie, la conformità dell'etichettatura, la vigilanza e il mantenimento delle licenze.

Argomenti trattati in questo video:

• Panoramica del mercato dei dispositivi medici in Cina
  Un quadro sintetico della traiettoria di crescita della Cina e del motivo per cui rappresenta un mercato ad alta priorità per i fabbricanti globali.
• Percorsi regolatori e ruolo della NMPA
  Un'introduzione a come la NMPA supervisiona la classificazione, la presentazione delle domande e le attività post-commercializzazione.
• Come vengono classificati i dispositivi?
  Una panoramica delle categorie di Classe I, II e III e di come la classificazione influisca su test e documentazione.
• China Agent
  Perché la nomina di un rappresentante regolatorio locale è essenziale e quali sono le sue responsabilità.
• Redazione del dossier regolatorio per la sottomissione alla NMPA
  I requisiti specifici per il fascicolo tecnico in Cina e i suoi componenti principali.
• Studi clinici locali
  Quando sono necessari gli studi in loco e come prepararsi ad affrontarli.
• Importanza dell'approvazione nel Paese d'origine
  Perché la NMPA richiede che il dispositivo sia approvato nel Paese d'origine prima della registrazione.
• Collaborazione con Pure Global Benefits
  Scoprite come Pure Global semplifica il processo in Cina grazie a team bilingui, supporto in loco e coordinamento globale.

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