Comment enregistrer un dispositif médical en Chine

Cette vidéo offre un aperçu clair et pratique du processus d'enregistrement des instruments médicaux en Chine, y compris la façon de classer votre instrument, de compiler un dossier réglementaire conforme, de nommer un agent de la Chine et de satisfaire aux exigences d'essais cliniques en vertu de la National Medical Products Administration (NMPA). Que vous prépariez votre première soumission en Chine ou que vous proveniez d'autres marchés, ce guide vous aidera à comprendre les principales étapes de la réglementation et comment les parcourir efficacement.

Chine Le marché des dispositifs médicaux est l'un des plus rapides au monde. D'une valeur de plus de 40,96 milliards de dollars US d'ici 2025 et qui devrait augmenter de 7,98% CAGR jusqu'en 2029, le marché offre une forte demande dans les domaines du diagnostic, de la santé numérique et des appareils thérapeutiques. À lui seul, le secteur de la DIV devrait atteindre 23,81 milliards de dollars d'ici 2030, alimenté par le vieillissement démographique, la gestion des maladies chroniques et l'innovation en soins de santé dirigée par le gouvernement. Mais la taille de l'occasion est assortie de complexité réglementaire.

Avant qu'un appareil puisse être vendu en Chine, les fabricants doivent s'inscrire auprès de la NMPA, qui applique un système de classification fondé sur le risque (classe I, II, III) qui détermine la portée des preuves requises. Les appareils de classe II et III nécessitent souvent des essais de type dans des laboratoires chinois accrédités par la NMPA, des essais cliniques locaux et des normes de documentation strictes. De plus, l'approbation du pays d'origine est obligatoire et un agent local de la Chine doit être nommé pour assurer la liaison sur le marché pour les communications réglementaires, l'étiquetage de la conformité, la vigilance et l'entretien des licences.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Chine Aperçu du marché des matériels médicaux Un instantané de la trajectoire de croissance de la Chine et pourquoi il est un marché hautement prioritaire pour les fabricants mondiaux.
• Voies réglementaires et rôle de l'APNM Introduction à la façon dont la ZPMN supervise les activités de classification, de présentation et d'après-commercialisation.
• Comment les appareils sont-ils classés? Aperçu des catégories I, II et III et des incidences de la classification sur les essais et la documentation.
• Agent de la Chine Pourquoi nommer un représentant réglementaire local est essentiel et ce qu'ils sont responsables.
• Compilation du dossier réglementaire pour la présentation d'une AMNC Les attentes en matière de fichiers techniques spécifiques à la Chine et les principaux composants.
• Essais cliniques locaux Lorsque des études locales sont nécessaires et comment les préparer.
• Importance de l'approbation du pays d'origine Pourquoi NMPA s'attend à ce que votre appareil soit approuvé dans son pays d'origine avant l'enregistrement.
• Partenariat avec Pure Global Avantages Apprenez comment Pure Global Simplifie le processus en Chine avec des équipes bilingues, un soutien dans le pays et une coordination mondiale.

Besoin d'aide pour s'inscrire à la NMPA? Pure Global offre un soutien réglementaire de bout en bout aux fabricants entrant en Chine. De la classification et de la préparation des dossiers à la surveillance des essais cliniques et à la conformité après la mise en marché, notre équipe d'experts s'occupe de chaque étape de la Enregistrement des dispositifs médicaux en Chine processus afin que vous puissiez vous concentrer sur la croissance de votre entreprise.