Comment enregistrer un dispositif médical en Chine

Cette vidéo propose une vue d'ensemble claire et pragmatique du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Elle détaille notamment la classification des dispositifs, la constitution d'un dossier réglementaire conforme, la désignation d'un agent local réglementaire (China Agent) et le respect des exigences de la National Medical Products Administration (NMPA) en matière d'essais cliniques. Que vous prépariez votre première soumission en Chine ou que vous y déployiez vos produits depuis d'autres marchés, ce guide vous aidera à appréhender les grandes étapes réglementaires et à les franchir avec efficacité.

Le marché chinois des dispositifs médicaux affiche l'une des croissances les plus rapides au monde. Estimé à plus de 40,96 milliards de dollars américains d'ici 2025 et projeté avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,98 % jusqu'en 2029, ce marché se caractérise par une forte demande en matière de diagnostic, de santé numérique et de dispositifs thérapeutiques. Le seul secteur du diagnostic in vitro (DIV) devrait atteindre 23,81 milliards de dollars d'ici 2030, porté par le vieillissement démographique, la prise en charge des maladies chroniques et les initiatives gouvernementales en faveur de l'innovation médicale. Toutefois, l'immensité de ces opportunités va de pair avec une grande complexité réglementaire.

Avant de pouvoir commercialiser un dispositif en Chine, les fabricants doivent l'enregistrer auprès de la NMPA. Cette dernière applique un système de classification fondé sur le risque (classes I, II et III) qui détermine le niveau de preuves requis. Les dispositifs des classes II et III exigent fréquemment la réalisation d'essais de type (« type testing ») au sein de laboratoires chinois accrédités par la NMPA, des essais cliniques locaux et le respect de normes documentaires particulièrement strictes. De plus, l'homologation dans le pays d'origine est obligatoire, et un agent local réglementaire (China Agent) doit être désigné pour assurer l'interface sur le marché (communications réglementaires, conformité de l'étiquetage, matériovigilance et maintien des licences).

Les thématiques abordées dans cette vidéo comprennent :

• Aperçu du marché des dispositifs médicaux en Chine
  Un état des lieux de la dynamique de croissance en Chine et des raisons pour lesquelles ce marché est hautement prioritaire pour les fabricants internationaux.
• Voies réglementaires et rôle de la NMPA
  Une introduction à la manière dont la NMPA encadre la classification, la soumission des dossiers et les activités post-commercialisation.
• Comment les dispositifs sont-ils classés ?
  Une présentation des classes I, II et III, et de l'incidence de cette classification sur les exigences d'essais et de documentation.
• L'agent local (China Agent)
  Pourquoi la désignation d'un représentant réglementaire local est indispensable et quelles sont ses responsabilités.
• Constitution du dossier réglementaire pour la soumission à la NMPA
  Les exigences spécifiques de la Chine concernant le dossier technique et ses composants clés.
• Essais cliniques locaux
  Dans quels cas des études locales sont requises et comment s'y préparer.
• Importance de l'homologation dans le pays d'origine
  Pourquoi la NMPA exige que votre dispositif soit déjà autorisé dans son pays d'origine avant de pouvoir être enregistré.
• Partenariat avec Pure Global Benefits
  Découvrez comment Pure Global simplifie vos démarches en Chine grâce à ses équipes bilingues, son assistance locale et sa coordination internationale.

Besoin d'aide pour votre enregistrement auprès de la NMPA ?
Pure Global propose un accompagnement réglementaire de bout en bout pour les fabricants souhaitant s'implanter en Chine. De la classification et de la constitution du dossier à la supervision des essais cliniques et à la conformité post-commercialisation, notre équipe d'experts prend en charge chaque étape du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine afin que vous puissiez vous concentrer sur le développement de votre activité.