Come Registrare un Dispositivo Medico in Indonesia

Questo video fornisce una guida completa per i produttori di dispositivi medici che cercano di entrare in Indonesia, mercato medtech più veloce del sud-est asiatico. Esso delinea il enorme potenziale di crescita (driven da una grande popolazione, una forte copertura assicurativa nazionale e un aumento degli investimenti sanitari) mentre spiega i requisiti normativi che ogni produttore straniero deve soddisfare per ottenere l'accesso al mercato.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• dimensione del mercato dei dispositivi medici in Indonesia, driver di crescita e prospettive future
• Il ruolo di NADFC e MoH nella regolazione dei dispositivi medici
• Classificazione dei dispositivi basata sul rischio e il suo impatto sulle tempistiche di registrazione
• L'importanza di nominare un rappresentante locale / titolare di licenza
• Requisiti fondamentali per i dossier tecnici, l'etichettatura e la conformità post-mercato
• Come?Pure Global semplifica il processo di registrazione dall'inizio alla fine

L’Indonesia è spesso chiamata “geno pulsante” della regione per la tecnologia medica. Con una popolazione di 275 milioni, quasi il 90% copertura assicurativa sanitaria, e un investimento significativo in infrastrutture mediche e turismo medico, il mercato è previsto per crescere a US $ 3,66 miliardi entro il 2029 (7,26% CAGR). Il segmento IVD da solo dovrebbe colpire 470 milioni di dollari. Questa rapida crescita presenta enormi opportunità per le aziende di dispositivi medici innovativi, ma solo per coloro che possono navigare i severi requisiti dell'Agenzia Nazionale di Droga e Controllo Alimentare (NADFC) e Ministero della Salute (MoH).

Il video rompe il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio in Indonesia, che detta le prove e la documentazione necessarie per la registrazione, dalle descrizioni dei dispositivi e dai dati di sicurezza ai certificati QMS e all'etichettatura dei prodotti in Bahasa o in inglese. Ogni produttore straniero deve nominare un importatore indonesiano autorizzato o un rappresentante locale, in quanto questa entità detiene la licenza di registrazione.

Nega l'approvazione di MoH? Pure Global agisce sia come consulente di regolamentazione che come rappresentante del paese, trattando tutto dalla classificazione e preparazione dei dossier al liaising con MoH e gestendo la vigilanza post-mercato. Utilizzo di strumenti di conformità basati su AI e un processo di documentazione armonizzato,Pure Global può aiutare i produttori ad accelerare le approvazioni in Indonesia e sbloccare le opportunità in 30+ altri mercati.Pure Global offre supporto end-to-end per semplificare il tuo registrazione dispositivo medico in Indonesia.