Come registrare un dispositivo medico in Indonesia

Questo video fornisce una guida completa per i fabbricanti di dispositivi medici che intendono fare il loro ingresso in Indonesia, il mercato medtech a più rapida crescita del Sud-est asiatico. Oltre a illustrare lo straordinario potenziale di crescita del paese (trainato da una popolazione numerosa, da un'ampia copertura del sistema sanitario nazionale e da crescenti investimenti in sanità), il filmato descrive i requisiti regolatori che ogni fabbricante estero deve soddisfare per ottenere l'accesso al mercato.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dimensioni, driver di crescita e prospettive future del mercato dei dispositivi medici in Indonesia
• Il ruolo di NADFC e MoH nella regolamentazione dei dispositivi medici
• Classificazione dei dispositivi basata sul rischio e relativo impatto sulle tempistiche di registrazione
• L'importanza di nominare un rappresentante locale / titolare della licenza
• Requisiti fondamentali per i dossier tecnici, l'etichettatura e la conformità post-commercializzazione
• Come Pure Global semplifica l'intero processo di registrazione, dall'inizio alla fine

L'Indonesia è spesso definita il "gigante addormentato" della regione per quanto riguarda le tecnologie mediche. Con una popolazione di 275 milioni di abitanti, una copertura sanitaria che sfiora il 90% e investimenti significativi nelle infrastrutture sanitarie e nel turismo medico, si prevede che il mercato crescerà fino a raggiungere i 3,66 miliardi di dollari entro il 2029 (con un CAGR del 7,26%). Il solo segmento della diagnostica in vitro (IVD) dovrebbe toccare i 470 milioni di dollari. Questa rapida espansione offre straordinarie opportunità alle aziende di dispositivi medici innovativi, a patto però di saper navigare tra i severi requisiti imposti dalla National Agency of Drug and Food Control (NADFC) e dal Ministry of Health (MoH).

Il video analizza in dettaglio il sistema indonesiano di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, che determina le prove e la documentazione richieste per la registrazione: dalle descrizioni dei dispositivi e i dati di sicurezza, fino ai certificati QMS e all'etichettatura dei prodotti in lingua bahasa o in inglese. Ciascun fabbricante estero deve nominare un importatore indonesiano autorizzato o un rappresentante locale, in quanto sarà proprio questa entità a detenere la licenza di registrazione.

Hai bisogno dell'approvazione del MoH?
Pure Global opera sia in veste di consulente regolatorio sia come rappresentante locale nel paese, gestendo ogni fase del processo: dalla classificazione del dispositivo e la preparazione del dossier, fino alle relazioni con il MoH e alla vigilanza post-commercializzazione. Utilizzando strumenti di compliance basati sull'intelligenza artificiale e un processo documentale armonizzato, Pure Global aiuta i fabbricanti ad accelerare le approvazioni in Indonesia e ad accedere a nuove opportunità in oltre 30 altri mercati. Pure Global offre un supporto end-to-end per semplificare la tua registrazione dei dispositivi medici in Indonesia.