Comment enregistrer un dispositif médical en Indonésie

Cette vidéo fournit un guide complet pour les fabricants d'appareils médicaux qui cherchent à entrer en Indonésie, en Asie du Sud-Est, le marché de la medtech qui connaît la croissance la plus rapide. Il décrit l'énorme potentiel de croissance (sous l'impulsion d'une population importante, d'une couverture nationale solide de l'assurance-maladie et d'un investissement accru dans les soins de santé) tout en expliquant les exigences réglementaires que chaque fabricant étranger doit respecter pour accéder au marché.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Indonésie Taille du marché des dispositifs médicaux, facteurs de croissance et perspectives d'avenir
• Le rôle du NADFC et du Ministère de la santé dans la réglementation des dispositifs médicaux
• Classification des instruments fondée sur le risque et son incidence sur les délais d'enregistrement
• L'importance de nommer un représentant local/titulaire de licence
• Exigences de base pour les dossiers techniques, l'étiquetage et la conformité après commercialisation
• Comment Pure Global simplifie le processus d'enregistrement du début à la fin

L'Indonésie est souvent appelée la région des géants endormis pour la technologie médicale. Avec une population de 275 millions d'habitants, une couverture d'assurance-maladie de près de 90 % et des investissements importants dans l'infrastructure médicale et le tourisme médical, le marché devrait atteindre 3,66 milliards de dollars d'ici 2029 (7,26 % CAGR). Le seul segment de la DIV devrait atteindre 470 millions de dollars américains. Cette croissance rapide offre d'énormes possibilités pour les entreprises d'instruments médicaux innovants, mais seulement pour celles qui peuvent naviguer sur les exigences strictes de l'Agence nationale de contrôle des drogues et des aliments (NADFC) et du Ministère de la santé.

La vidéo décompose le système de classification des appareils basé sur le risque en Indonésie, qui dicte les preuves et la documentation nécessaires à l'enregistrement, des descriptions des appareils et des données de sécurité aux certificats QMS et à l'étiquetage des produits en bahasa ou en anglais. Tout fabricant étranger doit désigner un importateur indonésien agréé ou un représentant local, puisque cette entité détient votre licence d'enregistrement.

Besoin d'approbation du Ministère de la santé? Pure Global agit à la fois en tant que consultant en réglementation et représentant dans le pays, en traitant de tout, de la classification et de la préparation des dossiers à la liaison avec le Ministère de la santé et en gérant la vigilance post-commercialisation. utilisant des outils de conformité alimentés par l'IA et un processus de documentation harmonisé,Pure Global peut aider les fabricants à accélérer les approbations en Indonésie et à débloquer des opportunités dans plus de 30 autres marchés.Pure Global offre un soutien de bout en bout pour rationaliser votre enregistrement des matériels médicaux en Indonésie.