Comment enregistrer un dispositif médical en Indonésie

Cette vidéo propose un guide complet destiné aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant s'implanter en Indonésie, le marché des technologies médicales (medtech) à la croissance la plus rapide d'Asie du Sud-Est. Elle présente son immense potentiel de croissance (porté par une population nombreuse, une solide couverture d'assurance maladie nationale et des investissements accrus dans le secteur de la santé) tout en détaillant les exigences réglementaires auxquelles tout fabricant étranger doit se conformer pour accéder au marché.

Les thèmes abordés dans cette vidéo incluent :

• La taille, les moteurs de croissance et les perspectives du marché indonésien des dispositifs médicaux
• Le rôle de la NADFC et du MoH dans la réglementation des dispositifs médicaux
• La classification des dispositifs basée sur le risque et son impact sur les délais d'enregistrement
• L'importance de désigner un représentant local / titulaire de licence
• Les exigences clés concernant les dossiers techniques, l'étiquetage et la conformité après commercialisation
• Comment Pure Global simplifie le processus d'enregistrement de bout en bout

L'Indonésie est souvent qualifiée de « géant endormi » de la région en matière de technologies médicales. Avec une population de 275 millions d'habitants, une couverture d'assurance maladie de près de 90 % et des investissements importants dans les infrastructures de santé et le tourisme médical, le marché devrait atteindre 3,66 milliards de dollars USD d'ici 2029 (avec un TCAC de 7,26 %). Le segment du diagnostic in vitro (DIV) à lui seul devrait atteindre 470 millions de dollars USD. Cette croissance rapide présente d'immenses opportunités pour les entreprises de dispositifs médicaux innovants, mais uniquement pour celles capables de se conformer aux exigences strictes de l'Agence nationale de contrôle des aliments et des médicaments (NADFC) et du ministère de la Santé (MoH).

La vidéo détaille le système de classification des dispositifs basé sur le risque en vigueur en Indonésie, lequel détermine les preuves et documents requis pour l'enregistrement, depuis la description du dispositif et les données de sécurité jusqu'aux certificats de SMQ (système de management de la qualité) et à l'étiquetage des produits en bahasa indonesia ou en anglais. Tout fabricant étranger doit désigner un importateur indonésien agréé ou un représentant local, car c'est cette entité qui détient la licence d'enregistrement.

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Pure Global intervient à la fois comme consultant réglementaire et représentant local, gérant l'intégralité du processus : de la classification et la préparation des dossiers à la liaison avec le MoH et à la gestion de la vigilance post-commercialisation. Grâce à des outils de conformité alimentés par l'IA et à un processus de documentation harmonisé, Pure Global permet aux fabricants d'accélérer les approbations en Indonésie et d'ouvrir des opportunités sur plus de 30 autres marchés. Pure Global propose un accompagnement de bout en bout pour simplifier votre enregistrement de dispositifs médicaux en Indonésie.